高齢患者の意識喪失を誘発するためのシプロフォール EC50
高齢患者の意識喪失を誘発するシプロフォール EC50: Dixon の Up-and-Down 法に基づく探索的研究
シプロフォールは、最近導入された新しい鎮静薬です。 従来のプロポフォールと比較して、シプロフォールは GABA A 受容体に対してプロポフォールの約 4 ～ 5 倍の高い親和性を示し、特に呼吸抑制や注射痛などの副作用が少ないです。 全身麻酔導入に関して、最近の研究では、非心臓手術を受ける高齢患者（65～80歳）に対する0.2mg/kg～0.4mgの用量範囲での全身麻酔導入の成功率が100％であることが確認されています。 /kg シプロフォール。 しかし、65歳以上の高齢患者、さらには85歳までの患者の場合、さまざまな年齢層の患者に対してどのような用量を選択すべきかは現時点では完全には明らかではない。 したがって、我々は、さまざまな年齢層の高齢患者における全身麻酔導入時のシプロフォールの用量要件を調査することを目的としてこの試験を計画した。
方法: これは前向き、非対照、非ランダム化、単盲検研究です。 65歳以上の高齢患者がこの研究に登録され、米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態IまたはIIで全身麻酔を受けていた。 すべての患者は年齢に従って 5 つのグループに分けられ、投与されるシプロフォールの対応する初回用量はグループに従って選択され、その後のシプロフォールの用量は Dixon up-and-down 法に従って決定されました。 研究終了までに少なくとも7つのクロスオーバーポイントが得られた。主な結果は、意識喪失時に投与されたシプロフォールの用量(mg/Kg)とシプロフォールの血漿濃度であった。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaochun Jin
- 電話番号：+8657188122564
- メール：ec@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Jiangling Wang
-
主任研究者：
- Jiangling Wang, Dr.
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コンタクト：
- Jiangling Wang, Dr.
- 電話番号：+8615168373331
- メール：wangjl@zjcc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以下。
- ASA の物理状態 I および II。
- この研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴はありませんでした。
除外基準:
- アメリカ麻酔科医協会 (ASA) クラス >III;
- 麻酔液またはこの研究で使用される薬剤に対するアレルギー。
- 体格指数 (BMI) ≤ 20 または ≥ 30 kg/m2;
- 睡眠薬、オピオイド鎮痛薬、抗不安薬の使用。
- 既知または疑いのある心不全（駆出率<40%）、重度の呼吸器疾患、腎臓または代謝疾患
- 参加を拒否したり、他の臨床研究者と一緒に参加したりしないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：65～69歳
このグループにおけるシプロフォールの初回用量は0.4mg/日でした。
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この群における導入のためのシプロフォールの初期用量は0.4mg/Kgであった。
他の名前：
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実験的：70～74歳
このグループにおけるシプロフォールの初回用量は0.4mg/日でした。
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この群における導入のためのシプロフォールの初期用量は0.4mg/Kgであった。
他の名前：
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実験的：75～79歳
このグループにおけるシプロフォールの初回用量は0.3mg/日でした。
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この群における導入のためのシプロフォールの初期用量は0.3mg/Kgであった。
他の名前：
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実験的：80～84歳
このグループにおけるシプロフォールの初回用量は0.3mg/日でした。
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この群における導入のためのシプロフォールの初期用量は0.3mg/Kgであった。
他の名前：
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実験的：85歳以上（85歳を含む）
このグループにおけるシプロフォールの初回用量は0.2mg/日でした。
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この群における導入のためのシプロフォールの初期用量は0.2mg/Kgであった。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意識喪失に対するシプロフォール EC50 (mg/Kg)
時間枠：意識喪失（LOC）から気管挿管後10分まで。
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アップアンドダウン法を使用して、さまざまな年齢層の意識喪失に対するシプロフォール EC50 を評価します。
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意識喪失（LOC）から気管挿管後10分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LOC 時のシプロフォールの血漿濃度。
時間枠：導入開始から意識消失まで、導入開始後約4～8分。
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LOC 時のシプロフォールの血漿濃度を測定します。
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導入開始から意識消失まで、導入開始後約4～8分。
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平均動脈圧
時間枠：手術室に入ってから気管挿管後10分まで。
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導入時の血行力学的変動
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手術室に入ってから気管挿管後10分まで。
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心拍数
時間枠：手術室に入ってから気管挿管後10分まで。
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導入時の血行力学的変動
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手術室に入ってから気管挿管後10分まで。
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有害事象の発生率
時間枠：手術室に入ってから気管挿管後10分まで。
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導入期間中の低血圧、高血圧、徐脈、頻脈などの有害事象を測定および記録します。
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手術室に入ってから気管挿管後10分まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ji Zhu, Dr.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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