Ciprofol EC50 para inducir la pérdida del conocimiento en pacientes de edad avanzada
Ciprofol EC50 para inducir la pérdida del conocimiento en pacientes de edad avanzada: un estudio exploratorio basado en el método arriba y abajo de Dixon
El ciprofol es un nuevo fármaco sedante introducido recientemente. En comparación con el propofol tradicional, el ciprofol muestra una mayor afinidad por los receptores GABA A, aproximadamente 4-5 veces mayor que el propofol, y posee menos efectos secundarios, particularmente notables en la depresión respiratoria y el dolor por inyección. En el contexto de la inducción de la anestesia general, investigaciones recientes han confirmado una tasa de éxito del 100% en la inducción de la anestesia general en pacientes de edad avanzada (65-80 años) sometidos a cirugía no cardíaca con un rango de dosificación de 0,2 mg/kg-0,4 mg. /kg ciprofol. Sin embargo, para los pacientes de edad avanzada de 65 años o más, incluso hasta los 85 años, actualmente no está del todo claro qué dosis se debe seleccionar para pacientes de diferentes grupos de edad. En consecuencia, hemos diseñado este ensayo con el objetivo de explorar los requisitos de dosificación de ciprofol durante la inducción de la anestesia general entre pacientes de edad avanzada en varios grupos de edad.
Métodos: Se trata de un estudio prospectivo, no controlado, no aleatorizado y simple ciego. Se inscribieron en el estudio pacientes de edad avanzada de 65 años o más con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sometidos a anestesia general. Todos los pacientes se dividieron en cinco grupos según la edad, y la dosis inicial correspondiente de ciprofol administrada se seleccionó según el agrupamiento, y las dosis posteriores de ciprofol se determinaron según el método de Dixon arriba y abajo. Se obtuvieron al menos siete puntos de cruce antes de la conclusión del estudio. Los resultados primarios fueron la dosis de ciprofol administrada en el momento de la pérdida del conocimiento (mg/Kg) y la concentración plasmática de ciprofol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaochun Jin
- Número de teléfono: +8657188122564
- Correo electrónico: ec@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Jiangling Wang
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Investigador principal:
- Jiangling Wang, Dr.
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Contacto:
- Jiangling Wang, Dr.
- Número de teléfono: +8615168373331
- Correo electrónico: wangjl@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 ≤ años de edad;
- Estado físico ASA I y II;
- No tenía antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en este estudio;
Criterio de exclusión:
- Clase >III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
- Alérgico a las soluciones anestésicas o a los medicamentos utilizados en este estudio;
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 20 o ≥ 30 kg/m2;
- Usar hipnóticos, analgésicos opioides o ansiolíticos;
- Insuficiencia cardíaca conocida o sospechada (fracción de eyección <40%), enfermedad respiratoria grave, enfermedad renal o metabólica
- Negarse a participar o participar con otros investigadores clínicos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 65-69 años
La dosis inicial de ciprofol fue de 0,4 mg/en este grupo.
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La dosis inicial de ciprofol fue de 0,4 mg/Kg para la inducción en este grupo.
Otros nombres:
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Experimental: 70-74 años
La dosis inicial de ciprofol fue de 0,4 mg/en este grupo.
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La dosis inicial de ciprofol fue de 0,4 mg/Kg para la inducción en este grupo.
Otros nombres:
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Experimental: 75-79 años
La dosis inicial de ciprofol fue de 0,3 mg/en este grupo.
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La dosis inicial de ciprofol fue de 0,3 mg/Kg para inducción en este grupo.
Otros nombres:
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Experimental: 80-84 años
La dosis inicial de ciprofol fue de 0,3 mg/en este grupo.
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La dosis inicial de ciprofol fue de 0,3 mg/Kg para inducción en este grupo.
Otros nombres:
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Experimental: Mayores de 85 años (incluye 85 años)
La dosis inicial de ciprofol fue de 0,2 mg/en este grupo.
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La dosis inicial de ciprofol fue de 0,2 mg/Kg para inducción en este grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ciprofol EC50 (mg/Kg) para la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: Desde la pérdida del conocimiento (LOC) hasta 10 minutos después de la intubación traqueal.
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Utilice el método de arriba y abajo para evaluar Ciprofol EC50 para detectar pérdida del conocimiento en diferentes grupos de edad.
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Desde la pérdida del conocimiento (LOC) hasta 10 minutos después de la intubación traqueal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de ciprofol cuando LOC.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta la pérdida del conocimiento, aproximadamente de 4 a 8 minutos después del inicio de la inducción.
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Mida la concentración plasmática de ciprofol cuando esté LOC.
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Desde el inicio de la inducción hasta la pérdida del conocimiento, aproximadamente de 4 a 8 minutos después del inicio de la inducción.
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La presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al quirófano hasta 10 minutos después de la intubación traqueal.
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Fluctuación hemodinámica durante la inducción.
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Desde el ingreso al quirófano hasta 10 minutos después de la intubación traqueal.
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El ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al quirófano hasta 10 minutos después de la intubación traqueal.
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Fluctuación hemodinámica durante la inducción.
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Desde el ingreso al quirófano hasta 10 minutos después de la intubación traqueal.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al quirófano hasta 10 minutos después de la intubación traqueal.
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Medir y registrar los eventos adversos como hipotensión, hipertensión, bradicardia y taquicardia durante el período de inducción.
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Desde el ingreso al quirófano hasta 10 minutos después de la intubación traqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-76（IIT）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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