Ципрофол EC50 для индукции потери сознания у пожилых пациентов
28 мая 2024 г. обновлено: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
Ципрофол EC50 для индукции потери сознания у пожилых пациентов: предварительное исследование, основанное на методе Диксона «вверх-вниз»
ципрофол – недавно появившийся на рынке новый седативный препарат. По сравнению с традиционным пропофолом, ципрофол проявляет более высокое сродство к рецепторам ГАМК А, примерно в 4-5 раз, чем пропофол, и обладает меньшим количеством побочных эффектов, особенно заметных в виде угнетения дыхания и боли при инъекции. В контексте индукции общей анестезии недавние исследования подтвердили 100% успешность индукции общей анестезии у пожилых пациентов (65-80 лет), перенесших несердечные операции, с диапазоном дозировок 0,2-0,4 мг/кг. /кг ципрофол. Однако для пожилых пациентов в возрасте от 65 лет и старше, даже до 85 лет, в настоящее время не совсем ясно, какую дозировку следует подбирать пациентам разных возрастных групп. Следовательно, мы разработали это исследование с целью изучения требований к дозировке ципрофола во время индукции общей анестезии у пожилых пациентов в различных возрастных группах.
Методы: Это проспективное, неконтролируемое, нерандомизированное, одинарное слепое исследование. В исследование включались пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA), подвергавшиеся общей анестезии. Все пациенты были разделены на пять групп в зависимости от возраста, и в соответствии с группировкой подбиралась соответствующая начальная доза ципрофола, а последующие дозы ципрофола определялись по методу Диксона «вверх-вниз». До завершения исследования было получено не менее семи точек пересечения. Первичными результатами были доза ципрофола, вводимая в момент потери сознания (мг/кг), и концентрация ципрофола в плазме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После получения одобрения комитета по этике онкологической больницы Университета Китайской академии наук (номер одобрения IRB-2024-76(IIT)).
Исследование было зарегистрировано до включения пациентов в клинические испытания. От всех участников было получено письменное информированное согласие.
Исследование проводилось с 1 января 2024 г. по 31 декабря 2025 г.
В исследование были включены 150 пациентов в возрасте 65 лет и старше, физического статуса I или II по ASA, перенесших хирургическое вмешательство под общей анестезией и не имеющих аллергии на исследуемый препарат.
До операции был организован базовый мониторинг, такой как электрокардиограмма в 3 отведениях, пульсоксиметрия и неинвазивное измерение артериального давления.
Все пациенты были разделены на пять групп в зависимости от возраста. Начальная доза ципрофола для первого пожилого пациента составила 0,2-0,4.
мг/кг, начальная концентрация составляла 0,4 мг/кг для пациентов в возрасте 65–74 лет, 0,3 мг/кг для пациентов в возрасте 75–84 лет и 0,2 мг/кг для пациентов в возрасте 85 лет и старше, а дозы ципрофола для соседние пациенты располагались на равном расстоянии вверх и вниз на 0,05 мг/кг.
Оценку ресничного рефлекса и речевого рефлекса проводили после внутривенного введения ципрофола, чтобы наблюдать, возник ли ЛОК в течение 4 минут.
После потери сознания для интубации трахеи были назначены суфентанил (5 мкг/мл, разведенный в 0,9% физиологическом растворе) и рокурония бромид.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaochun Jin
- Номер телефона: +8657188122564
- Электронная почта: ec@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Jiangling Wang
-
Главный следователь:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Контакт:
- Jiangling Wang, Dr.
- Номер телефона: +8615168373331
- Электронная почта: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65 ≤ возраст лет;
- физическое состояние ASA I и II;
- В анамнезе не было аллергии на препараты, использованные в этом исследовании;
Критерий исключения:
- Класс Американского общества анестезиологов (ASA) >III;
- Аллергия на растворы анестетиков или препараты, использованные в этом исследовании;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 20 или ≥ 30 кг/м2;
- Использование снотворных, опиоидных анальгетиков или успокаивающих средств;
- Известная или подозреваемая сердечная недостаточность (фракция выброса <40%), тяжелое респираторное заболевание, заболевание почек или обмен веществ.
- Отказаться от участия или участвовать вместе с другими клиническими исследователями;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 65-69 лет
Начальная доза ципрофола в этой группе составляла 0,4 мг/сут.
|
Начальная доза ципрофола для индукции в этой группе составляла 0,4 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 70-74 года
Начальная доза ципрофола в этой группе составляла 0,4 мг/сут.
|
Начальная доза ципрофола для индукции в этой группе составляла 0,4 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 75-79 лет
Начальная доза ципрофола в этой группе составляла 0,3 мг/сут.
|
Начальная доза ципрофола для индукции в этой группе составляла 0,3 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 80-84 года
Начальная доза ципрофола в этой группе составляла 0,3 мг/сут.
|
Начальная доза ципрофола для индукции в этой группе составляла 0,3 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Старше 85 лет (включая 85 лет)
Начальная доза ципрофола в этой группе составляла 0,2 мг/сут.
|
Начальная доза ципрофола для индукции в этой группе составляла 0,2 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ципрофол EC50 (мг/кг) при потере сознания
Временное ограничение: От потери сознания (LOC) до 10 минут после интубации трахеи.
|
Используйте метод «вверх-вниз» для оценки Ципрофола EC50 при потере сознания в разных возрастных группах.
|
От потери сознания (LOC) до 10 минут после интубации трахеи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ципрофола в плазме при LOC.
Временное ограничение: От начала индукции до потери сознания примерно через 4–8 минут после начала индукции.
|
Измерьте концентрацию ципрофола в плазме при LOC.
|
От начала индукции до потери сознания примерно через 4–8 минут после начала индукции.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: От поступления в операционную до 10 минут после интубации трахеи.
|
Гемодинамические колебания во время индукции
|
От поступления в операционную до 10 минут после интубации трахеи.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От поступления в операционную до 10 минут после интубации трахеи.
|
Гемодинамические колебания во время индукции
|
От поступления в операционную до 10 минут после интубации трахеи.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От поступления в операционную до 10 минут после интубации трахеи.
|
Измерение и регистрация нежелательных явлений, таких как гипотония, гипертония, брадикардия и тахикардия во время индукционного периода.
|
От поступления в операционную до 10 минут после интубации трахеи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-76（IIT）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Планом можно поделиться при необходимости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .