Ciprofol EC50 pour induire une perte de conscience chez les patients âgés
Ciprofol EC50 pour induire une perte de conscience chez les patients âgés : une étude exploratoire basée sur la méthode haut et bas de Dixon
le ciprofol est un nouveau médicament sédatif récemment introduit. Par rapport au propofol traditionnel, le ciprofol présente une affinité plus élevée pour les récepteurs GABA A, environ 4 à 5 fois supérieure à celle du propofol, et possède moins d'effets secondaires, particulièrement notables en termes de dépression respiratoire et de douleur liée aux injections. Dans le contexte de l'induction de l'anesthésie générale, des recherches récentes ont confirmé un taux de réussite de 100 % dans l'induction de l'anesthésie générale chez les patients âgés (65-80 ans) subissant une chirurgie non cardiaque avec une plage posologique de 0,2 mg/kg à 0,4 mg. /kg ciprofol. Cependant, pour les patients âgés de 65 ans et plus, voire jusqu'à 85 ans, il n'est pas encore tout à fait clair quelle posologie doit être choisie pour les patients de différents groupes d'âge. Par conséquent, nous avons conçu cet essai dans le but d'explorer les exigences posologiques du ciprofol lors de l'induction de l'anesthésie générale chez les patients âgés de différentes tranches d'âge.
Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective, non contrôlée, non randomisée et en simple aveugle. Des patients âgés de 65 ans et plus ont été recrutés dans l'étude avec un statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et subissaient une anesthésie générale. Tous les patients ont été divisés en cinq groupes en fonction de l'âge et la dose initiale correspondante de ciprofol administrée a été sélectionnée en fonction du groupe, les doses ultérieures de ciprofol étant déterminées selon la méthode de haut en bas de Dixon. Au moins sept points de croisement ont été obtenus avant la conclusion de l'étude. Les principaux critères de jugement étaient la dose de ciprofol administrée au moment de la perte de conscience (mg/kg) et la concentration plasmatique de ciprofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaochun Jin
- Numéro de téléphone: +8657188122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Jiangling Wang
-
Chercheur principal:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Contact:
- Jiangling Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ≤ ans ;
- État physique ASA I et II ;
- Je n'avais pas d'antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans cette étude ;
Critère d'exclusion:
- Classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III ;
- Allergique aux solutions anesthésiques ou aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 20 ou ≥ 30 kg/m2 ;
- Utiliser des hypnotiques, des analgésiques opioïdes ou des médicaments contre l'anxiété ;
- Insuffisance cardiaque connue ou suspectée (fraction d'éjection < 40 %), maladie respiratoire grave, maladie rénale ou métabolique
- Refuser de participer ou de participer avec d'autres chercheurs cliniques ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 65-69 ans
La dose initiale de ciprofol était de 0,4 mg/h dans ce groupe.
|
La dose initiale de ciprofol était de 0,4 mg/kg pour l'induction dans ce groupe.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 70-74 ans
La dose initiale de ciprofol était de 0,4 mg/h dans ce groupe.
|
La dose initiale de ciprofol était de 0,4 mg/kg pour l'induction dans ce groupe.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 75-79 ans
La dose initiale de ciprofol était de 0,3 mg/h dans ce groupe.
|
La dose initiale de ciprofol était de 0,3 mg/kg pour l'induction dans ce groupe.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 80-84 ans
La dose initiale de ciprofol était de 0,3 mg/h dans ce groupe.
|
La dose initiale de ciprofol était de 0,3 mg/kg pour l'induction dans ce groupe.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Plus de 85 ans (inclure 85 ans)
La dose initiale de ciprofol était de 0,2 mg/h dans ce groupe.
|
La dose initiale de ciprofol était de 0,2 mg/kg pour l'induction dans ce groupe.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ciprofol EC50 (mg/Kg) pour la perte de conscience
Délai: De la perte de conscience (LOC) à 10 minutes après l'intubation de la trachée.
|
Utilisez la méthode de haut en bas pour évaluer le Ciprofol EC50 pour la perte de conscience dans différents groupes d'âge.
|
De la perte de conscience (LOC) à 10 minutes après l'intubation de la trachée.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de ciprofol lorsque LOC.
Délai: Du début de l'induction jusqu'à la perte de conscience, environ 4 à 8 minutes après le début de l'induction.
|
Mesurer la concentration plasmatique de ciprofol lorsque LOC.
|
Du début de l'induction jusqu'à la perte de conscience, environ 4 à 8 minutes après le début de l'induction.
|
|
La pression artérielle moyenne
Délai: De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 10 minutes après l'intubation de la trachée.
|
Fluctuation hémodynamique pendant l'induction
|
De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 10 minutes après l'intubation de la trachée.
|
|
La fréquence cardiaque
Délai: De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 10 minutes après l'intubation de la trachée.
|
Fluctuation hémodynamique pendant l'induction
|
De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 10 minutes après l'intubation de la trachée.
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 10 minutes après l'intubation de la trachée.
|
Mesurer et enregistrer les événements indésirables tels que l'hypotension, l'hypertension, la bradycardie et la tachycardie pendant la période d'induction.
|
De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 10 minutes après l'intubation de la trachée.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2024-76（IIT）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .