Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofol EC50 for å indusere bevissthetstap hos eldre pasienter

4. april 2024 oppdatert av: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ciprofol EC50 for å indusere bevissthetstap hos eldre pasienter: en utforskende studie basert på Dixons opp-og-ned-metode

ciprofol er et nylig introdusert nytt beroligende medikament. Sammenlignet med den tradisjonelle propofolen, viser ciprofol en høyere affinitet for GABAA-reseptorer, omtrent 4-5 ganger den for propofol, og har færre bivirkninger, spesielt merkbart ved respirasjonsdepresjon og injeksjonssmerter. I sammenheng med generell anestesi-induksjon har nyere forskning bekreftet en 100 % suksessrate i induksjon av generell anestesi for eldre pasienter (65-80 år) som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med et doseringsområde på 0,2 mg/kg-0,4 mg /kg ciprofol. Men for eldre pasienter i alderen 65 år og oppover, selv opp til 85 år, er det foreløpig ikke helt klart hvilken dosering som bør velges for pasienter i ulike aldersgrupper. Følgelig har vi designet denne studien med sikte på å utforske doseringskravene til ciprofol under generell anestesi-induksjon blant eldre pasienter i ulike aldersgrupper.

Metoder: Dette er en prospektiv, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, enkeltblind studie. Eldre pasienter i alderen 65 år og eldre ble inkludert i studien med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II som gjennomgikk generell anestesi. Alle pasienter ble delt inn i fem grupper etter alder, og den tilsvarende startdosen administrert ciprofol ble valgt i henhold til grupperingen, med påfølgende doser av ciprofol bestemt i henhold til Dixon opp-og-ned-metoden. Minst syv crossover-punkter ble oppnådd før konklusjonen av studien. De primære resultatene var dosen ciprofol administrert på tidspunktet for tap av bevissthet (mg/kg) og plasmakonsentrasjonen av ciprofol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter mottatt godkjenning av etikkkomiteen ved Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (godkjenningsnummer IRB-2024-76(IIT)). Studien ble registrert før pasientregistrering i Clinicaltrials. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Studien ble utført fra 1. januar 2024 til 31. desember 2025. 150 pasienter i alderen 65 år og eldre, ASA fysisk status I eller II, som gjennomgikk kirurgi under generell anestesi og som ikke var allergiske mot studiemedikamentet, ble inkludert i denne studien. Grunnleggende overvåking som 3-avlednings elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk ble arrangert preoperativt. Alle pasienter ble delt inn i fem grupper etter alder. Startdosen av ciprofol for den første eldre pasienten var 0,2-0,4 mg/kg, startkonsentrasjonen var 0,4 mg/kg for pasienter i alderen 65-74 år, 0,3 mg/kg for pasienter i alderen 75-84 år og 0,2 mg/kg for pasienter 85 år eller eldre, og ciprofoldosene for tilstøtende pasienter ble satt til å være like langt opp og ned med 0,05 mg/kg. Evaluering av øyevipperefleksen og talerefleksen ble utført etter intravenøs infusjon av ciprofol for å observere om LOC oppstod innen 4 min. Etter tap av bevissthet ble sufentanil (5 ug/ml, fortynnet i 0,9 % saltvann) og rokuroniumbromid gitt for endotrakeal intubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaochun Jin
  • Telefonnummer: +8657188122564
  • E-post: ec@zjcc.org.cn

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Jiangling Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 ≤ alder år;
  • ASA fysisk tilstand I og II;
  • Hadde ikke en historie med allergi mot stoffene som ble brukt i denne studien;

Ekskluderingskriterier:

  • America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
  • Allergisk mot anestesiløsninger eller legemidlene som brukes i denne studien;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 20 eller ≥ 30 kg/m2;
  • Bruk av hypnotika, opioidanalgetika eller angstdempende medisiner;
  • Kjent eller mistenkt hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40%), alvorlig luftveissykdom, nyre- eller metabolsk sykdom
  • nekte å delta eller delta sammen med andre kliniske etterforskere;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 65-69 år
Startdosen av ciprofol var 0,4 mg/ i denne gruppen.
Startdosen av ciprofol var 0,4 mg/kg for induksjon i denne gruppen.
Andre navn:
  • 0,4mg/kg ciprofol
Eksperimentell: 70-74 år gammel
Startdosen av ciprofol var 0,4 mg/ i denne gruppen.
Startdosen av ciprofol var 0,4 mg/kg for induksjon i denne gruppen.
Andre navn:
  • 0,4mg/kg ciprofol
Eksperimentell: 75-79 år gammel
Startdosen av ciprofol var 0,3 mg/ i denne gruppen.
Startdosen av ciprofol var 0,3 mg/kg for induksjon i denne gruppen.
Andre navn:
  • 0,3mg/kg ciprofol
Eksperimentell: 80-84 år gammel
Startdosen av ciprofol var 0,3 mg/ i denne gruppen.
Startdosen av ciprofol var 0,3 mg/kg for induksjon i denne gruppen.
Andre navn:
  • 0,3mg/kg ciprofol
Eksperimentell: Eldre enn 85 år (inkludert 85 år)
Startdosen av ciprofol var 0,2 mg/ i denne gruppen.
Startdosen av ciprofol var 0,2 mg/kg for induksjon i denne gruppen.
Andre navn:
  • 0,2mg/kg ciprofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ciprofol EC50 (mg/Kg) for tap av bevissthet
Tidsramme: Fra tap av bevissthet (LOC) til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
Bruk opp-og-ned-metoden for å evaluere Ciprofol EC50 for tap av bevissthet i forskjellige aldersgrupper.
Fra tap av bevissthet (LOC) til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av ciprofol når LOC.
Tidsramme: Fra start av induksjon til tap av bevissthet, ca. 4 til 8 minutter etter start av induksjon.
Mål plasmakonsentrasjonen av ciprofol når LOC.
Fra start av induksjon til tap av bevissthet, ca. 4 til 8 minutter etter start av induksjon.
Det gjennomsnittlige arterietrykket
Tidsramme: Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
Hemodynamiske fluktuasjoner under induksjon
Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
Hjertefrekvensen
Tidsramme: Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
Hemodynamiske fluktuasjoner under induksjon
Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
Måling og registrering av bivirkninger som hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og takykardi under induksjonsperioden.
Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen kan deles ved behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere