- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253078
Ciprofol EC50 for å indusere bevissthetstap hos eldre pasienter
Ciprofol EC50 for å indusere bevissthetstap hos eldre pasienter: en utforskende studie basert på Dixons opp-og-ned-metode
ciprofol er et nylig introdusert nytt beroligende medikament. Sammenlignet med den tradisjonelle propofolen, viser ciprofol en høyere affinitet for GABAA-reseptorer, omtrent 4-5 ganger den for propofol, og har færre bivirkninger, spesielt merkbart ved respirasjonsdepresjon og injeksjonssmerter. I sammenheng med generell anestesi-induksjon har nyere forskning bekreftet en 100 % suksessrate i induksjon av generell anestesi for eldre pasienter (65-80 år) som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med et doseringsområde på 0,2 mg/kg-0,4 mg /kg ciprofol. Men for eldre pasienter i alderen 65 år og oppover, selv opp til 85 år, er det foreløpig ikke helt klart hvilken dosering som bør velges for pasienter i ulike aldersgrupper. Følgelig har vi designet denne studien med sikte på å utforske doseringskravene til ciprofol under generell anestesi-induksjon blant eldre pasienter i ulike aldersgrupper.
Metoder: Dette er en prospektiv, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, enkeltblind studie. Eldre pasienter i alderen 65 år og eldre ble inkludert i studien med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II som gjennomgikk generell anestesi. Alle pasienter ble delt inn i fem grupper etter alder, og den tilsvarende startdosen administrert ciprofol ble valgt i henhold til grupperingen, med påfølgende doser av ciprofol bestemt i henhold til Dixon opp-og-ned-metoden. Minst syv crossover-punkter ble oppnådd før konklusjonen av studien. De primære resultatene var dosen ciprofol administrert på tidspunktet for tap av bevissthet (mg/kg) og plasmakonsentrasjonen av ciprofol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaochun Jin
- Telefonnummer: +8657188122564
- E-post: ec@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Jiangling Wang
-
Hovedetterforsker:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-post: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 ≤ alder år;
- ASA fysisk tilstand I og II;
- Hadde ikke en historie med allergi mot stoffene som ble brukt i denne studien;
Ekskluderingskriterier:
- America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
- Allergisk mot anestesiløsninger eller legemidlene som brukes i denne studien;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 20 eller ≥ 30 kg/m2;
- Bruk av hypnotika, opioidanalgetika eller angstdempende medisiner;
- Kjent eller mistenkt hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40%), alvorlig luftveissykdom, nyre- eller metabolsk sykdom
- nekte å delta eller delta sammen med andre kliniske etterforskere;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 65-69 år
Startdosen av ciprofol var 0,4 mg/ i denne gruppen.
|
Startdosen av ciprofol var 0,4 mg/kg for induksjon i denne gruppen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 70-74 år gammel
Startdosen av ciprofol var 0,4 mg/ i denne gruppen.
|
Startdosen av ciprofol var 0,4 mg/kg for induksjon i denne gruppen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 75-79 år gammel
Startdosen av ciprofol var 0,3 mg/ i denne gruppen.
|
Startdosen av ciprofol var 0,3 mg/kg for induksjon i denne gruppen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 80-84 år gammel
Startdosen av ciprofol var 0,3 mg/ i denne gruppen.
|
Startdosen av ciprofol var 0,3 mg/kg for induksjon i denne gruppen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Eldre enn 85 år (inkludert 85 år)
Startdosen av ciprofol var 0,2 mg/ i denne gruppen.
|
Startdosen av ciprofol var 0,2 mg/kg for induksjon i denne gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ciprofol EC50 (mg/Kg) for tap av bevissthet
Tidsramme: Fra tap av bevissthet (LOC) til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
|
Bruk opp-og-ned-metoden for å evaluere Ciprofol EC50 for tap av bevissthet i forskjellige aldersgrupper.
|
Fra tap av bevissthet (LOC) til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjon av ciprofol når LOC.
Tidsramme: Fra start av induksjon til tap av bevissthet, ca. 4 til 8 minutter etter start av induksjon.
|
Mål plasmakonsentrasjonen av ciprofol når LOC.
|
Fra start av induksjon til tap av bevissthet, ca. 4 til 8 minutter etter start av induksjon.
|
Det gjennomsnittlige arterietrykket
Tidsramme: Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
|
Hemodynamiske fluktuasjoner under induksjon
|
Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
|
Hjertefrekvensen
Tidsramme: Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
|
Hemodynamiske fluktuasjoner under induksjon
|
Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
|
Måling og registrering av bivirkninger som hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og takykardi under induksjonsperioden.
|
Fra inn i operasjonssalen til 10 minutter etter luftrørsintubasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-76(IIT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .