- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06253078
Ciprofol EC50 para induzir perda de consciência em pacientes idosos
Ciprofol EC50 para induzir perda de consciência em pacientes idosos: um estudo exploratório baseado no método Up-and-Down de Dixon
ciprofol é um novo medicamento sedativo recentemente introduzido. Em comparação com o propofol tradicional, o ciprofol apresenta uma maior afinidade pelos receptores GABA A, aproximadamente 4-5 vezes maior que o propofol, e possui menos efeitos colaterais, particularmente notáveis na depressão respiratória e na dor da injeção. No contexto da indução da anestesia geral, pesquisas recentes confirmaram uma taxa de sucesso de 100% na indução da anestesia geral para pacientes idosos (65-80 anos) submetidos a cirurgia não cardíaca com faixa posológica de 0,2mg/kg-0,4mg /kg ciprofol. No entanto, para pacientes idosos com 65 anos ou mais, até mesmo com 85 anos de idade, atualmente não está totalmente claro qual dosagem deve ser selecionada para pacientes em diferentes faixas etárias. Consequentemente, elaboramos este estudo com o objetivo de explorar as necessidades de dosagem de ciprofol durante a indução da anestesia geral entre pacientes idosos em diversas faixas etárias.
Métodos: Este é um estudo prospectivo, não controlado, não randomizado e simples-cego. Pacientes idosos com 65 anos ou mais foram incluídos no estudo com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) submetidos à anestesia geral. Todos os pacientes foram divididos em cinco grupos de acordo com a idade, e a dose inicial correspondente de ciprofol administrada foi selecionada de acordo com o agrupamento, com doses subsequentes de ciprofol determinadas de acordo com o método Dixon up-and-down. Pelo menos sete pontos de cruzamento foram obtidos antes da conclusão do estudo. Os desfechos primários foram a dose de ciprofol administrada no momento da perda de consciência (mg/Kg) e a concentração plasmática de ciprofol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaochun Jin
- Número de telefone: +8657188122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Jiangling Wang
-
Investigador principal:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Contato:
- Jiangling Wang, Dr.
- Número de telefone: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ≤ idade;
- Estado físico ASA I e II;
- Não apresentar histórico de alergia aos medicamentos utilizados neste estudo;
Critério de exclusão:
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >III;
- Alérgico a soluções anestésicas ou aos medicamentos utilizados neste estudo;
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 20 ou ≥ 30 kg/m2;
- Usar hipnóticos, analgésicos opioides ou ansiolíticos;
- Insuficiência cardíaca conhecida ou suspeita (fração de ejeção <40%), doença respiratória grave, doença renal ou metabólica
- Recusar-se a participar ou participar com outros investigadores clínicos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 65-69 anos
A dose inicial de ciprofol foi de 0,4mg/ neste grupo.
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A dose inicial de ciprofol foi de 0,4mg/Kg para indução neste grupo.
Outros nomes:
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Experimental: 70-74 anos
A dose inicial de ciprofol foi de 0,4mg/ neste grupo.
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A dose inicial de ciprofol foi de 0,4mg/Kg para indução neste grupo.
Outros nomes:
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Experimental: 75-79 anos
A dose inicial de ciprofol foi de 0,3mg/ neste grupo.
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A dose inicial de ciprofol foi de 0,3mg/Kg para indução neste grupo.
Outros nomes:
|
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Experimental: 80-84 anos
A dose inicial de ciprofol foi de 0,3mg/ neste grupo.
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A dose inicial de ciprofol foi de 0,3mg/Kg para indução neste grupo.
Outros nomes:
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Experimental: Mais de 85 anos (inclui 85 anos)
A dose inicial de ciprofol foi de 0,2mg/ neste grupo.
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A dose inicial de ciprofol foi de 0,2mg/Kg para indução neste grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ciprofol EC50 (mg/Kg) para perda de consciência
Prazo: Desde a perda de consciência (LOC) até 10 minutos após a intubação traqueal.
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Use o método up-and-down para avaliar o Ciprofol EC50 quanto à perda de consciência em diferentes faixas etárias.
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Desde a perda de consciência (LOC) até 10 minutos após a intubação traqueal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de ciprofol quando LOC.
Prazo: Desde o início da indução até à perda de consciência, aproximadamente 4 a 8 minutos após o início da indução.
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Meça a concentração plasmática de ciprofol quando LOC.
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Desde o início da indução até à perda de consciência, aproximadamente 4 a 8 minutos após o início da indução.
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A pressão arterial média
Prazo: Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
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Flutuação hemodinâmica durante a indução
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Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
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A frequência cardíaca
Prazo: Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
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Flutuação hemodinâmica durante a indução
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Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
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Medir e registrar os eventos adversos como hipotensão, hipertensão, bradicardia e taquicardia durante o período de indução.
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Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-76(IIT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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