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Ciprofol EC50 para induzir perda de consciência em pacientes idosos

28 de maio de 2024 atualizado por: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ciprofol EC50 para induzir perda de consciência em pacientes idosos: um estudo exploratório baseado no método Up-and-Down de Dixon

ciprofol é um novo medicamento sedativo recentemente introduzido. Em comparação com o propofol tradicional, o ciprofol apresenta uma maior afinidade pelos receptores GABA A, aproximadamente 4-5 vezes maior que o propofol, e possui menos efeitos colaterais, particularmente notáveis ​​na depressão respiratória e na dor da injeção. No contexto da indução da anestesia geral, pesquisas recentes confirmaram uma taxa de sucesso de 100% na indução da anestesia geral para pacientes idosos (65-80 anos) submetidos a cirurgia não cardíaca com faixa posológica de 0,2mg/kg-0,4mg /kg ciprofol. No entanto, para pacientes idosos com 65 anos ou mais, até mesmo com 85 anos de idade, atualmente não está totalmente claro qual dosagem deve ser selecionada para pacientes em diferentes faixas etárias. Consequentemente, elaboramos este estudo com o objetivo de explorar as necessidades de dosagem de ciprofol durante a indução da anestesia geral entre pacientes idosos em diversas faixas etárias.

Métodos: Este é um estudo prospectivo, não controlado, não randomizado e simples-cego. Pacientes idosos com 65 anos ou mais foram incluídos no estudo com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) submetidos à anestesia geral. Todos os pacientes foram divididos em cinco grupos de acordo com a idade, e a dose inicial correspondente de ciprofol administrada foi selecionada de acordo com o agrupamento, com doses subsequentes de ciprofol determinadas de acordo com o método Dixon up-and-down. Pelo menos sete pontos de cruzamento foram obtidos antes da conclusão do estudo. Os desfechos primários foram a dose de ciprofol administrada no momento da perda de consciência (mg/Kg) e a concentração plasmática de ciprofol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após receber a aprovação do comitê de ética do Hospital do Câncer da Universidade da Academia Chinesa de Ciências (número de aprovação IRB-2024-76 (IIT)). O estudo foi registrado antes da inscrição do paciente em ensaios clínicos. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo foi realizado de 1º de janeiro de 2024 a 31 de dezembro de 2025. Foram incluídos neste estudo 150 pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, estado físico ASA I ou II, submetidos à cirurgia sob anestesia geral e que não eram alérgicos ao medicamento em estudo. Monitoramento básico, como eletrocardiograma de 3 derivações, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva, foi organizado no pré-operatório. Todos os pacientes foram divididos em cinco grupos de acordo com a idade. A dose inicial de ciprofol para o primeiro paciente idoso foi de 0,2-0,4 mg/kg, a concentração inicial foi de 0,4 mg/Kg para pacientes com idade entre 65 e 74 anos, 0,3 mg/Kg para pacientes com idade entre 75 e 84 anos e 0,2 mg/Kg para pacientes com idade igual ou superior a 85 anos, e as doses de ciprofol para pacientes adjacentes foram definidos para serem espaçados equidistantemente para cima e para baixo em 0,05 mg/kg. A avaliação do reflexo ciliar e do reflexo da fala foi realizada após infusão intravenosa de ciprofol para observar se o LOC ocorreu em 4 min. Após perda de consciência, foram administrados sufentanil (5ug/ml, diluído em solução salina 0,9%) e brometo de rocurônio para intubação endotraqueal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaochun Jin
  • Número de telefone: +8657188122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Jiangling Wang
        • Investigador principal:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ≤ idade;
  • Estado físico ASA I e II;
  • Não apresentar histórico de alergia aos medicamentos utilizados neste estudo;

Critério de exclusão:

  • Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >III;
  • Alérgico a soluções anestésicas ou aos medicamentos utilizados neste estudo;
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 20 ou ≥ 30 kg/m2;
  • Usar hipnóticos, analgésicos opioides ou ansiolíticos;
  • Insuficiência cardíaca conhecida ou suspeita (fração de ejeção <40%), doença respiratória grave, doença renal ou metabólica
  • Recusar-se a participar ou participar com outros investigadores clínicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 65-69 anos
A dose inicial de ciprofol foi de 0,4mg/ neste grupo.
A dose inicial de ciprofol foi de 0,4mg/Kg para indução neste grupo.
Outros nomes:
  • 0,4 mg/kg de ciprofol
Experimental: 70-74 anos
A dose inicial de ciprofol foi de 0,4mg/ neste grupo.
A dose inicial de ciprofol foi de 0,4mg/Kg para indução neste grupo.
Outros nomes:
  • 0,4 mg/kg de ciprofol
Experimental: 75-79 anos
A dose inicial de ciprofol foi de 0,3mg/ neste grupo.
A dose inicial de ciprofol foi de 0,3mg/Kg para indução neste grupo.
Outros nomes:
  • 0,3 mg/kg de ciprofol
Experimental: 80-84 anos
A dose inicial de ciprofol foi de 0,3mg/ neste grupo.
A dose inicial de ciprofol foi de 0,3mg/Kg para indução neste grupo.
Outros nomes:
  • 0,3 mg/kg de ciprofol
Experimental: Mais de 85 anos (inclui 85 anos)
A dose inicial de ciprofol foi de 0,2mg/ neste grupo.
A dose inicial de ciprofol foi de 0,2mg/Kg para indução neste grupo.
Outros nomes:
  • 0,2 mg/kg de ciprofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ciprofol EC50 (mg/Kg) para perda de consciência
Prazo: Desde a perda de consciência (LOC) até 10 minutos após a intubação traqueal.
Use o método up-and-down para avaliar o Ciprofol EC50 quanto à perda de consciência em diferentes faixas etárias.
Desde a perda de consciência (LOC) até 10 minutos após a intubação traqueal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de ciprofol quando LOC.
Prazo: Desde o início da indução até à perda de consciência, aproximadamente 4 a 8 minutos após o início da indução.
Meça a concentração plasmática de ciprofol quando LOC.
Desde o início da indução até à perda de consciência, aproximadamente 4 a 8 minutos após o início da indução.
A pressão arterial média
Prazo: Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
Flutuação hemodinâmica durante a indução
Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
A frequência cardíaca
Prazo: Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
Flutuação hemodinâmica durante a indução
Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.
Medir e registrar os eventos adversos como hipotensão, hipertensão, bradicardia e taquicardia durante o período de indução.
Desde a entrada na sala de cirurgia até 10 minutos após a intubação traqueal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2024-76(IIT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano pode ser compartilhado quando necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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