- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06253078
Ciprofol EC50 voor het induceren van bewustzijnsverlies bij oudere patiënten
Ciprofol EC50 voor het induceren van bewustzijnsverlies bij oudere patiënten: een verkennend onderzoek gebaseerd op de up-and-down-methode van Dixon
ciprofol is een recent geïntroduceerd nieuw kalmerend medicijn. In vergelijking met het traditionele propofol vertoont ciprofol een hogere affiniteit voor GABAA-receptoren, ongeveer 4-5 keer die van propofol, en heeft het minder bijwerkingen, vooral opvallend bij ademhalingsdepressie en injectiepijn. In de context van algemene anesthesie-inductie heeft recent onderzoek een succespercentage van 100% bevestigd bij de inductie van algemene anesthesie bij oudere patiënten (65-80 jaar oud) die niet-cardiale chirurgie ondergaan met een doseringsbereik van 0,2 mg/kg-0,4 mg /kg ciprofol. Voor oudere patiënten van 65 jaar en ouder, zelfs tot 85 jaar, is het momenteel echter niet geheel duidelijk welke dosering moet worden gekozen voor patiënten in verschillende leeftijdsgroepen. Daarom hebben we deze studie ontworpen met als doel de doseringsvereisten van ciprofol tijdens algemene anesthesie-inductie bij oudere patiënten in verschillende leeftijdscategorieën te onderzoeken.
Methoden: Dit is een prospectief, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, enkelblind onderzoek. Oudere patiënten van 65 jaar en ouder namen deel aan het onderzoek met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en ondergingen algemene anesthesie. Alle patiënten werden op basis van leeftijd in vijf groepen verdeeld en de overeenkomstige toegediende aanvangsdosis ciprofol werd geselecteerd op basis van de groepering, waarbij de daaropvolgende doses ciprofol werden bepaald volgens de op-en-neer-methode van Dixon. Er werden ten minste zeven cross-overpunten verkregen voordat het onderzoek werd afgerond. De primaire uitkomsten waren de dosis ciprofol die werd toegediend op het moment van bewustzijnsverlies (mg/kg) en de plasmaconcentratie van ciprofol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaochun Jin
- Telefoonnummer: +8657188122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Jiangling Wang
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Contact:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefoonnummer: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 ≤ leeftijdsjaren;
- ASA fysieke toestand I en II;
- Had geen voorgeschiedenis van allergie voor de medicijnen die in dit onderzoek werden gebruikt;
Uitsluitingscriteria:
- America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
- Allergisch voor verdovingsoplossingen of de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
- Body mass index (BMI) ≤ 20 of ≥ 30 kg/m2;
- Het gebruik van hypnotica, opioïde analgetica of angststillers;
- Bekend of vermoed hartfalen (ejectiefractie <40%), ernstige ademhalingsziekte, nier- of stofwisselingsziekte
- Weigeren om deel te nemen of samen te werken met andere klinische onderzoekers;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 65-69 jaar oud
De initiële dosis ciprofol was 0,4 mg/in deze groep.
|
De aanvangsdosis ciprofol was 0,4 mg/kg voor inductie bij deze groep.
Andere namen:
|
Experimenteel: 70-74 jaar oud
De initiële dosis ciprofol was 0,4 mg/in deze groep.
|
De aanvangsdosis ciprofol was 0,4 mg/kg voor inductie bij deze groep.
Andere namen:
|
Experimenteel: 75-79 jaar oud
De initiële dosis ciprofol was 0,3 mg/in deze groep.
|
De initiële dosis ciprofol was 0,3 mg/kg voor inductie bij deze groep.
Andere namen:
|
Experimenteel: 80-84 jaar oud
De initiële dosis ciprofol was 0,3 mg/in deze groep.
|
De initiële dosis ciprofol was 0,3 mg/kg voor inductie bij deze groep.
Andere namen:
|
Experimenteel: Ouder dan 85 jaar (inclusief 85 jaar oud)
De initiële dosis ciprofol was 0,2 mg/in deze groep.
|
De initiële dosis ciprofol was 0,2 mg/kg voor inductie bij deze groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ciprofol EC50 (mg/kg) voor bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Van bewustzijnsverlies (LOC) tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
|
Gebruik de op-en-neer-methode om de Ciprofol EC50 te evalueren op bewustzijnsverlies in verschillende leeftijdsgroepen.
|
Van bewustzijnsverlies (LOC) tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaconcentratie van ciprofol wanneer LOC.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot het verlies van bewustzijn, ongeveer 4 tot 8 minuten na het begin van de inductie.
|
Meet de plasmaconcentratie van ciprofol bij LOC.
|
Vanaf het begin van de inductie tot het verlies van bewustzijn, ongeveer 4 tot 8 minuten na het begin van de inductie.
|
De gemiddelde slagaderdruk
Tijdsspanne: Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
|
Hemodynamische fluctuatie tijdens inductie
|
Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
|
De hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
|
Hemodynamische fluctuatie tijdens inductie
|
Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
|
Meten en registreren van bijwerkingen zoals hypotensie, hypertensie, bradycardie en tachycardie tijdens de inductieperiode.
|
Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2024-76(IIT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oudere patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten