Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofol EC50 voor het induceren van bewustzijnsverlies bij oudere patiënten

4 april 2024 bijgewerkt door: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ciprofol EC50 voor het induceren van bewustzijnsverlies bij oudere patiënten: een verkennend onderzoek gebaseerd op de up-and-down-methode van Dixon

ciprofol is een recent geïntroduceerd nieuw kalmerend medicijn. In vergelijking met het traditionele propofol vertoont ciprofol een hogere affiniteit voor GABAA-receptoren, ongeveer 4-5 keer die van propofol, en heeft het minder bijwerkingen, vooral opvallend bij ademhalingsdepressie en injectiepijn. In de context van algemene anesthesie-inductie heeft recent onderzoek een succespercentage van 100% bevestigd bij de inductie van algemene anesthesie bij oudere patiënten (65-80 jaar oud) die niet-cardiale chirurgie ondergaan met een doseringsbereik van 0,2 mg/kg-0,4 mg /kg ciprofol. Voor oudere patiënten van 65 jaar en ouder, zelfs tot 85 jaar, is het momenteel echter niet geheel duidelijk welke dosering moet worden gekozen voor patiënten in verschillende leeftijdsgroepen. Daarom hebben we deze studie ontworpen met als doel de doseringsvereisten van ciprofol tijdens algemene anesthesie-inductie bij oudere patiënten in verschillende leeftijdscategorieën te onderzoeken.

Methoden: Dit is een prospectief, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, enkelblind onderzoek. Oudere patiënten van 65 jaar en ouder namen deel aan het onderzoek met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en ondergingen algemene anesthesie. Alle patiënten werden op basis van leeftijd in vijf groepen verdeeld en de overeenkomstige toegediende aanvangsdosis ciprofol werd geselecteerd op basis van de groepering, waarbij de daaropvolgende doses ciprofol werden bepaald volgens de op-en-neer-methode van Dixon. Er werden ten minste zeven cross-overpunten verkregen voordat het onderzoek werd afgerond. De primaire uitkomsten waren de dosis ciprofol die werd toegediend op het moment van bewustzijnsverlies (mg/kg) en de plasmaconcentratie van ciprofol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na ontvangst van de goedkeuring van de ethische commissie van het Kankerziekenhuis van de Universiteit van de Chinese Academie van Wetenschappen (goedkeuringsnummer IRB-2024-76(IIT)). Het onderzoek werd geregistreerd voordat patiënten deelnamen aan klinische onderzoeken. Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoek werd uitgevoerd van 1 januari 2024 tot 31 december 2025. In dit onderzoek werden 150 patiënten van 65 jaar en ouder, met fysieke status I of II van ASA, die een operatie onder algemene anesthesie ondergingen en die niet allergisch waren voor het onderzoeksgeneesmiddel, geïncludeerd. Basismonitoring zoals 3-afleidingen elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk werden preoperatief geregeld. Alle patiënten werden op basis van leeftijd in vijf groepen verdeeld. De aanvangsdosis ciprofol voor de eerste oudere patiënt was 0,2-0,4. mg/kg, de initiële concentratie was 0,4 mg/kg voor patiënten van 65-74 jaar, 0,3 mg/kg voor patiënten van 75-84 jaar, en 0,2 mg/kg voor patiënten van 85 jaar of ouder, en de ciprofol-doses voor aangrenzende patiënten werden op gelijke afstand van elkaar geplaatst met een dosis van 0,05 mg/kg. Evaluatie van de wimperreflex en spraakreflex werd uitgevoerd na intraveneuze infusie van ciprofol om te observeren of LOC binnen 4 minuten optrad. Na bewustzijnsverlies werden sufentanil (5 µg/ml, verdund in 0,9% zoutoplossing) en rocuroniumbromide gegeven voor endotracheale intubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaochun Jin
  • Telefoonnummer: +8657188122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Jiangling Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 ≤ leeftijdsjaren;
  • ASA fysieke toestand I en II;
  • Had geen voorgeschiedenis van allergie voor de medicijnen die in dit onderzoek werden gebruikt;

Uitsluitingscriteria:

  • America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
  • Allergisch voor verdovingsoplossingen of de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  • Body mass index (BMI) ≤ 20 of ≥ 30 kg/m2;
  • Het gebruik van hypnotica, opioïde analgetica of angststillers;
  • Bekend of vermoed hartfalen (ejectiefractie <40%), ernstige ademhalingsziekte, nier- of stofwisselingsziekte
  • Weigeren om deel te nemen of samen te werken met andere klinische onderzoekers;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 65-69 jaar oud
De initiële dosis ciprofol was 0,4 mg/in deze groep.
De aanvangsdosis ciprofol was 0,4 mg/kg voor inductie bij deze groep.
Andere namen:
  • 0,4 mg/kg ciprofol
Experimenteel: 70-74 jaar oud
De initiële dosis ciprofol was 0,4 mg/in deze groep.
De aanvangsdosis ciprofol was 0,4 mg/kg voor inductie bij deze groep.
Andere namen:
  • 0,4 mg/kg ciprofol
Experimenteel: 75-79 jaar oud
De initiële dosis ciprofol was 0,3 mg/in deze groep.
De initiële dosis ciprofol was 0,3 mg/kg voor inductie bij deze groep.
Andere namen:
  • 0,3 mg/kg ciprofol
Experimenteel: 80-84 jaar oud
De initiële dosis ciprofol was 0,3 mg/in deze groep.
De initiële dosis ciprofol was 0,3 mg/kg voor inductie bij deze groep.
Andere namen:
  • 0,3 mg/kg ciprofol
Experimenteel: Ouder dan 85 jaar (inclusief 85 jaar oud)
De initiële dosis ciprofol was 0,2 mg/in deze groep.
De initiële dosis ciprofol was 0,2 mg/kg voor inductie bij deze groep.
Andere namen:
  • 0,2 mg/kg ciprofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ciprofol EC50 (mg/kg) voor bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Van bewustzijnsverlies (LOC) tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
Gebruik de op-en-neer-methode om de Ciprofol EC50 te evalueren op bewustzijnsverlies in verschillende leeftijdsgroepen.
Van bewustzijnsverlies (LOC) tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van ciprofol wanneer LOC.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot het verlies van bewustzijn, ongeveer 4 tot 8 minuten na het begin van de inductie.
Meet de plasmaconcentratie van ciprofol bij LOC.
Vanaf het begin van de inductie tot het verlies van bewustzijn, ongeveer 4 tot 8 minuten na het begin van de inductie.
De gemiddelde slagaderdruk
Tijdsspanne: Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
Hemodynamische fluctuatie tijdens inductie
Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
De hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
Hemodynamische fluctuatie tijdens inductie
Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.
Meten en registreren van bijwerkingen zoals hypotensie, hypertensie, bradycardie en tachycardie tijdens de inductieperiode.
Vanaf het betreden van de OK tot 10 minuten na intubatie van de luchtpijp.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan kan indien nodig worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oudere patiënten

3
Abonneren