- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253078
Ciprofol EC50 per indurre la perdita di coscienza nei pazienti anziani
Ciprofol EC50 per indurre la perdita di coscienza nei pazienti anziani: uno studio esplorativo basato sul metodo Up-and-Down di Dixon
il ciprofol è un nuovo farmaco sedativo introdotto di recente. Rispetto al propofol tradizionale, il ciprofol mostra una maggiore affinità per i recettori GABA A, circa 4-5 volte quella del propofol, e possiede meno effetti collaterali, particolarmente notevoli nella depressione respiratoria e nel dolore da iniezione. Nel contesto dell'induzione dell'anestesia generale, recenti ricerche hanno confermato un tasso di successo del 100% nell'induzione dell'anestesia generale per pazienti anziani (65-80 anni) sottoposti a chirurgia non cardiaca con un intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 mg/kg e 0,4 mg. /kg ciprofol. Tuttavia, per i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni, anche fino a 85 anni, attualmente non è del tutto chiaro quale dosaggio debba essere scelto per i pazienti nelle diverse fasce di età. Di conseguenza, abbiamo progettato questo studio con l'obiettivo di esplorare i requisiti di dosaggio del ciprofol durante l'induzione dell'anestesia generale tra i pazienti anziani in varie fasce di età.
Metodi: Questo è uno studio prospettico, non controllato, non randomizzato, in singolo cieco. Nello studio sono stati arruolati pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti ad anestesia generale. Tutti i pazienti sono stati divisi in cinque gruppi in base all'età e la corrispondente dose iniziale di ciprofol somministrata è stata selezionata in base al gruppo, con le dosi successive di ciprofol determinate secondo il metodo Dixon up-and-down. Prima della conclusione dello studio sono stati ottenuti almeno sette punti di crossover. Gli esiti primari erano la dose di ciprofol somministrata al momento della perdita di coscienza (mg/Kg) e la concentrazione plasmatica di ciprofol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaochun Jin
- Numero di telefono: +8657188122564
- Email: ec@zjcc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Jiangling Wang
-
Investigatore principale:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Contatto:
- Jiangling Wang, Dr.
- Numero di telefono: +8615168373331
- Email: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 ≤ anni di età;
- ASA stato fisico I e II;
- Non aveva una storia di allergia ai farmaci utilizzati in questo studio;
Criteri di esclusione:
- Classe dell'America Society of Anesthesiologists (ASA) >III;
- Allergico alle soluzioni anestetiche o ai farmaci utilizzati in questo studio;
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 20 o ≥ 30 kg/m2;
- Utilizzo di ipnotici, analgesici oppioidi o farmaci anti-ansia;
- Insufficienza cardiaca nota o sospetta (frazione di eiezione <40%), grave malattia respiratoria, malattia renale o metabolica
- Rifiutarsi di partecipare o di partecipare con altri ricercatori clinici;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 65-69 anni
La dose iniziale di ciprofol era di 0,4 mg/in questo gruppo.
|
La dose iniziale di ciprofol era di 0,4 mg/Kg per l'induzione in questo gruppo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 70-74 anni
La dose iniziale di ciprofol era di 0,4 mg/in questo gruppo.
|
La dose iniziale di ciprofol era di 0,4 mg/Kg per l'induzione in questo gruppo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 75-79 anni
La dose iniziale di ciprofol era di 0,3 mg/in questo gruppo.
|
La dose iniziale di ciprofol era di 0,3 mg/Kg per l'induzione in questo gruppo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 80-84 anni
La dose iniziale di ciprofol era di 0,3 mg/in questo gruppo.
|
La dose iniziale di ciprofol era di 0,3 mg/Kg per l'induzione in questo gruppo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Più di 85 anni (includere 85 anni)
La dose iniziale di ciprofol era di 0,2 mg/in questo gruppo.
|
La dose iniziale di ciprofol era di 0,2 mg/Kg per l'induzione in questo gruppo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ciprofol EC50 (mg/Kg) per perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dalla perdita di coscienza (LOC) a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
|
Utilizzare il metodo su e giù per valutare la perdita di coscienza di Ciprofol EC50 in diversi gruppi di età.
|
Dalla perdita di coscienza (LOC) a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di ciprofolo quando loc.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla perdita di coscienza, circa 4-8 minuti dopo l'inizio dell'induzione.
|
Misurare la concentrazione plasmatica di ciprofol quando LOC.
|
Dall'inizio dell'induzione alla perdita di coscienza, circa 4-8 minuti dopo l'inizio dell'induzione.
|
|
La pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
|
Fluttuazioni emodinamiche durante l'induzione
|
Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
|
|
La frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
|
Fluttuazione emodinamica durante l'induzione
|
Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
|
Misurazione e registrazione degli eventi avversi come ipotensione, ipertensione, bradicardia e tachicardia durante il periodo di induzione.
|
Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-76(IIT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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