Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciprofol EC50 per indurre la perdita di coscienza nei pazienti anziani

28 maggio 2024 aggiornato da: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ciprofol EC50 per indurre la perdita di coscienza nei pazienti anziani: uno studio esplorativo basato sul metodo Up-and-Down di Dixon

il ciprofol è un nuovo farmaco sedativo introdotto di recente. Rispetto al propofol tradizionale, il ciprofol mostra una maggiore affinità per i recettori GABA A, circa 4-5 volte quella del propofol, e possiede meno effetti collaterali, particolarmente notevoli nella depressione respiratoria e nel dolore da iniezione. Nel contesto dell'induzione dell'anestesia generale, recenti ricerche hanno confermato un tasso di successo del 100% nell'induzione dell'anestesia generale per pazienti anziani (65-80 anni) sottoposti a chirurgia non cardiaca con un intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 mg/kg e 0,4 mg. /kg ciprofol. Tuttavia, per i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni, anche fino a 85 anni, attualmente non è del tutto chiaro quale dosaggio debba essere scelto per i pazienti nelle diverse fasce di età. Di conseguenza, abbiamo progettato questo studio con l'obiettivo di esplorare i requisiti di dosaggio del ciprofol durante l'induzione dell'anestesia generale tra i pazienti anziani in varie fasce di età.

Metodi: Questo è uno studio prospettico, non controllato, non randomizzato, in singolo cieco. Nello studio sono stati arruolati pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti ad anestesia generale. Tutti i pazienti sono stati divisi in cinque gruppi in base all'età e la corrispondente dose iniziale di ciprofol somministrata è stata selezionata in base al gruppo, con le dosi successive di ciprofol determinate secondo il metodo Dixon up-and-down. Prima della conclusione dello studio sono stati ottenuti almeno sette punti di crossover. Gli esiti primari erano la dose di ciprofol somministrata al momento della perdita di coscienza (mg/Kg) e la concentrazione plasmatica di ciprofol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico dell'Ospedale oncologico dell'Università dell'Accademia cinese delle scienze (numero di approvazione IRB-2024-76(IIT)). Lo studio è stato registrato prima dell'arruolamento dei pazienti negli studi clinici. Tutti i partecipanti hanno ottenuto il consenso informato scritto. Lo studio è stato condotto dal 1 gennaio 2024 al 31 dicembre 2025. In questo studio sono stati inclusi 150 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, stato fisico ASA I o II, sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale e che non erano allergici al farmaco in studio. Prima dell'intervento sono stati organizzati monitoraggi di base come l'elettrocardiogramma a 3 derivazioni, la pulsossimetria e la pressione arteriosa non invasiva. Tutti i pazienti sono stati divisi in cinque gruppi in base all'età. La dose iniziale di ciprofol per il primo paziente anziano era di 0,2-0,4 mg/kg, la concentrazione iniziale era 0,4 mg/Kg per i pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, 0,3 mg/Kg per i pazienti di età compresa tra 75 e 84 anni e 0,2 mg/Kg per i pazienti di età pari o superiore a 85 anni, e le dosi di ciprofol per i pazienti adiacenti dovevano essere equidistanti su e giù di 0,05 mg/kg. La valutazione del riflesso delle ciglia e del riflesso del linguaggio è stata eseguita dopo l'infusione endovenosa di ciprofol per osservare se il LOC si verificava entro 4 minuti. Dopo la perdita di coscienza, sono stati somministrati sufentanil (5 ug/ml, diluito in soluzione salina allo 0,9%) e rocuronio bromuro per l'intubazione endotracheale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaochun Jin
  • Numero di telefono: +8657188122564
  • Email: ec@zjcc.org.cn

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Jiangling Wang
        • Investigatore principale:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 ≤ anni di età;
  • ASA stato fisico I e II;
  • Non aveva una storia di allergia ai farmaci utilizzati in questo studio;

Criteri di esclusione:

  • Classe dell'America Society of Anesthesiologists (ASA) >III;
  • Allergico alle soluzioni anestetiche o ai farmaci utilizzati in questo studio;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 20 o ≥ 30 kg/m2;
  • Utilizzo di ipnotici, analgesici oppioidi o farmaci anti-ansia;
  • Insufficienza cardiaca nota o sospetta (frazione di eiezione <40%), grave malattia respiratoria, malattia renale o metabolica
  • Rifiutarsi di partecipare o di partecipare con altri ricercatori clinici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 65-69 anni
La dose iniziale di ciprofol era di 0,4 mg/in questo gruppo.
La dose iniziale di ciprofol era di 0,4 mg/Kg per l'induzione in questo gruppo.
Altri nomi:
  • 0,4 mg/Kg di ciprofolo
Sperimentale: 70-74 anni
La dose iniziale di ciprofol era di 0,4 mg/in questo gruppo.
La dose iniziale di ciprofol era di 0,4 mg/Kg per l'induzione in questo gruppo.
Altri nomi:
  • 0,4 mg/Kg di ciprofolo
Sperimentale: 75-79 anni
La dose iniziale di ciprofol era di 0,3 mg/in questo gruppo.
La dose iniziale di ciprofol era di 0,3 mg/Kg per l'induzione in questo gruppo.
Altri nomi:
  • 0,3 mg/Kg di ciprofolo
Sperimentale: 80-84 anni
La dose iniziale di ciprofol era di 0,3 mg/in questo gruppo.
La dose iniziale di ciprofol era di 0,3 mg/Kg per l'induzione in questo gruppo.
Altri nomi:
  • 0,3 mg/Kg di ciprofolo
Sperimentale: Più di 85 anni (includere 85 anni)
La dose iniziale di ciprofol era di 0,2 mg/in questo gruppo.
La dose iniziale di ciprofol era di 0,2 mg/Kg per l'induzione in questo gruppo.
Altri nomi:
  • 0,2 mg/kg di ciprofolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciprofol EC50 (mg/Kg) per perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dalla perdita di coscienza (LOC) a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
Utilizzare il metodo su e giù per valutare la perdita di coscienza di Ciprofol EC50 in diversi gruppi di età.
Dalla perdita di coscienza (LOC) a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ciprofolo quando loc.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla perdita di coscienza, circa 4-8 minuti dopo l'inizio dell'induzione.
Misurare la concentrazione plasmatica di ciprofol quando LOC.
Dall'inizio dell'induzione alla perdita di coscienza, circa 4-8 minuti dopo l'inizio dell'induzione.
La pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
Fluttuazioni emodinamiche durante l'induzione
Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
La frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
Fluttuazione emodinamica durante l'induzione
Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.
Misurazione e registrazione degli eventi avversi come ipotensione, ipertensione, bradicardia e tachicardia durante il periodo di induzione.
Dall'ingresso in sala operatoria fino a 10 minuti dopo l'intubazione della trachea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-76(IIT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano può essere condiviso quando richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose di Ciprofol 0,4 mg/Kg

Sottoscrivi