Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciprofol EC50 för att inducera medvetslöshet hos äldre patienter

28 maj 2024 uppdaterad av: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ciprofol EC50 för att inducera medvetslöshet hos äldre patienter: en undersökningsstudie baserad på Dixons upp-och-ned-metod

ciprofol är ett nyligen introducerat nytt lugnande läkemedel. I jämförelse med den traditionella propofolen uppvisar ciprofol en högre affinitet för GABAA-receptorer, ungefär 4-5 gånger den för propofol, och har färre biverkningar, särskilt anmärkningsvärda vid andningsdepression och injektionssmärta. När det gäller induktion av generell anestesi har nyare forskning bekräftat en 100-procentig framgångsfrekvens vid induktion av generell anestesi för äldre patienter (65-80 år) som genomgår icke-hjärtkirurgi med ett dosintervall på 0,2 mg/kg-0,4 mg /kg ciprofol. Men för äldre patienter i åldern 65 och uppåt, även upp till 85 år, är det för närvarande inte helt klart vilken dosering som ska väljas för patienter i olika åldersgrupper. Följaktligen har vi utformat denna studie med syftet att undersöka doskraven för ciprofol under induktion av generell anestesi bland äldre patienter i olika åldersgrupper.

Metoder: Detta är en prospektiv, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, enkelblind studie. Äldre patienter i åldern 65 år och äldre inkluderades i studien med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II som genomgick allmän anestesi. Alla patienter delades in i fem grupper efter ålder, och motsvarande initialdos administrerad ciprofol valdes enligt grupperingen, med efterföljande doser av ciprofol bestämda enligt Dixons upp-och-ned-metoden. Minst sju korsningspunkter erhölls innan studien avslutades. De primära resultaten var dosen ciprofol som administrerades vid tidpunkten för medvetslöshet (mg/kg) och plasmakoncentrationen av ciprofol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fått godkännande av etikkommittén för cancersjukhuset vid University of Chinese Academy of Sciences (godkännandenummer IRB-2024-76(IIT)). Studien registrerades före patientregistrering i Clinicaltrials. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Studien genomfördes från 1 januari 2024 till 31 december 2025. 150 patienter i åldern 65 år och äldre, ASA fysisk status I eller II, som genomgick kirurgi under allmän anestesi och som inte var allergiska mot studieläkemedlet inkluderades i denna studie. Grundläggande övervakning såsom elektrokardiogram med tre avledningar, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck arrangerades preoperativt. Alla patienter delades in i fem grupper efter ålder. Den initiala dosen av ciprofol för den första äldre patienten var 0,2-0,4 mg/kg, initialkoncentrationen var 0,4 mg/kg för patienter i åldern 65-74 år, 0,3 mg/kg för patienter i åldern 75-84 år och 0,2 mg/kg för patienter 85 år eller äldre, och ciprofoldoserna för angränsande patienter ställdes in på lika avstånd upp och ner med 0,05 mg/kg. Utvärdering av ögonfransreflexen och talreflexen utfördes efter intravenös infusion av ciprofol för att observera om LOC inträffade inom 4 minuter. Efter medvetslöshet gavs sufentanil (5 ug/ml, utspädd i 0,9 % koksaltlösning) och rokuroniumbromid för endotrakeal intubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaochun Jin
  • Telefonnummer: +8657188122564
  • E-post: ec@zjcc.org.cn

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Jiangling Wang
        • Huvudutredare:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 ≤ ålder år;
  • ASA fysiskt tillstånd I och II;
  • Hade inte en historia av allergi mot de läkemedel som användes i denna studie;

Exklusions kriterier:

  • America Society of Anesthesiologists (ASA) klass >III;
  • Allergisk mot anestesilösningar eller de läkemedel som används i denna studie;
  • Body mass index (BMI) ≤ 20 eller ≥ 30 kg/m2;
  • Använda hypnotika, opioida analgetika eller ångestdämpande mediciner;
  • Känd eller misstänkt hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40%), allvarlig andningssjukdom, njur- eller metabol sjukdom
  • Vägra att delta eller delta med andra kliniska utredare;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 65-69 år
Den initiala dosen av ciprofol var 0,4 mg/ i denna grupp.
Läkemedel: Ciprofoldos 0,4mg/kg
Den initiala dosen av ciprofol var 0,4 mg/kg för induktion i denna grupp.
Andra namn:
  • 0,4mg/kg ciprofol
Experimentell: 70-74 år gammal
Den initiala dosen av ciprofol var 0,4 mg/ i denna grupp.
Läkemedel: Ciprofoldos 0,4mg/kg
Den initiala dosen av ciprofol var 0,4 mg/kg för induktion i denna grupp.
Andra namn:
  • 0,4mg/kg ciprofol
Experimentell: 75-79 år gammal
Den initiala dosen av ciprofol var 0,3 mg/ i denna grupp.
Läkemedel: Ciprofoldos 0,3 mg/kg
Den initiala dosen av ciprofol var 0,3 mg/kg för induktion i denna grupp.
Andra namn:
  • 0,3 mg/kg ciprofol
Experimentell: 80-84 år gammal
Den initiala dosen av ciprofol var 0,3 mg/ i denna grupp.
Läkemedel: Ciprofoldos 0,3 mg/kg
Den initiala dosen av ciprofol var 0,3 mg/kg för induktion i denna grupp.
Andra namn:
  • 0,3 mg/kg ciprofol
Experimentell: Äldre än 85 år (inklusive 85 år)
Den initiala dosen av ciprofol var 0,2 mg/i denna grupp.
Läkemedel: Ciprofoldos 0,2 mg/kg
Den initiala dosen av ciprofol var 0,2 mg/kg för induktion i denna grupp.
Andra namn:
  • 0,2mg/kg ciprofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ciprofol EC50 (mg/Kg) för medvetslöshet
Tidsram: Från medvetslöshet (LOC) till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
Använd upp-och-ned-metoden för att utvärdera Ciprofol EC50 för förlust av medvetande i olika åldersgrupper.
Från medvetslöshet (LOC) till 10 minuter efter luftstrupsintubation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av ciprofol vid LOC.
Tidsram: Från induktionsstart till medvetslöshet, cirka 4 till 8 minuter efter induktionsstart.
Mät plasmakoncentrationen av ciprofol när LOC.
Från induktionsstart till medvetslöshet, cirka 4 till 8 minuter efter induktionsstart.
Det genomsnittliga artärtrycket
Tidsram: Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
Hemodynamisk fluktuation under induktion
Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
Pulsen
Tidsram: Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
Hemodynamisk fluktuation under induktion
Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
Mätning och registrering av biverkningar såsom hypotoni, hypertoni, bradykardi och takykardi under induktionsperioden.
Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2024-76（IIT）

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planen kan delas vid behov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera