- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06253078
Ciprofol EC50 för att inducera medvetslöshet hos äldre patienter
Ciprofol EC50 för att inducera medvetslöshet hos äldre patienter: en undersökningsstudie baserad på Dixons upp-och-ned-metod
ciprofol är ett nyligen introducerat nytt lugnande läkemedel. I jämförelse med den traditionella propofolen uppvisar ciprofol en högre affinitet för GABAA-receptorer, ungefär 4-5 gånger den för propofol, och har färre biverkningar, särskilt anmärkningsvärda vid andningsdepression och injektionssmärta. När det gäller induktion av generell anestesi har nyare forskning bekräftat en 100-procentig framgångsfrekvens vid induktion av generell anestesi för äldre patienter (65-80 år) som genomgår icke-hjärtkirurgi med ett dosintervall på 0,2 mg/kg-0,4 mg /kg ciprofol. Men för äldre patienter i åldern 65 och uppåt, även upp till 85 år, är det för närvarande inte helt klart vilken dosering som ska väljas för patienter i olika åldersgrupper. Följaktligen har vi utformat denna studie med syftet att undersöka doskraven för ciprofol under induktion av generell anestesi bland äldre patienter i olika åldersgrupper.
Metoder: Detta är en prospektiv, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, enkelblind studie. Äldre patienter i åldern 65 år och äldre inkluderades i studien med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II som genomgick allmän anestesi. Alla patienter delades in i fem grupper efter ålder, och motsvarande initialdos administrerad ciprofol valdes enligt grupperingen, med efterföljande doser av ciprofol bestämda enligt Dixons upp-och-ned-metoden. Minst sju korsningspunkter erhölls innan studien avslutades. De primära resultaten var dosen ciprofol som administrerades vid tidpunkten för medvetslöshet (mg/kg) och plasmakoncentrationen av ciprofol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaochun Jin
- Telefonnummer: +8657188122564
- E-post: ec@zjcc.org.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Jiangling Wang
-
Huvudutredare:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-post: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 ≤ ålder år;
- ASA fysiskt tillstånd I och II;
- Hade inte en historia av allergi mot de läkemedel som användes i denna studie;
Exklusions kriterier:
- America Society of Anesthesiologists (ASA) klass >III;
- Allergisk mot anestesilösningar eller de läkemedel som används i denna studie;
- Body mass index (BMI) ≤ 20 eller ≥ 30 kg/m2;
- Använda hypnotika, opioida analgetika eller ångestdämpande mediciner;
- Känd eller misstänkt hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40%), allvarlig andningssjukdom, njur- eller metabol sjukdom
- Vägra att delta eller delta med andra kliniska utredare;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 65-69 år
Den initiala dosen av ciprofol var 0,4 mg/ i denna grupp.
|
Den initiala dosen av ciprofol var 0,4 mg/kg för induktion i denna grupp.
Andra namn:
|
Experimentell: 70-74 år gammal
Den initiala dosen av ciprofol var 0,4 mg/ i denna grupp.
|
Den initiala dosen av ciprofol var 0,4 mg/kg för induktion i denna grupp.
Andra namn:
|
Experimentell: 75-79 år gammal
Den initiala dosen av ciprofol var 0,3 mg/ i denna grupp.
|
Den initiala dosen av ciprofol var 0,3 mg/kg för induktion i denna grupp.
Andra namn:
|
Experimentell: 80-84 år gammal
Den initiala dosen av ciprofol var 0,3 mg/ i denna grupp.
|
Den initiala dosen av ciprofol var 0,3 mg/kg för induktion i denna grupp.
Andra namn:
|
Experimentell: Äldre än 85 år (inklusive 85 år)
Den initiala dosen av ciprofol var 0,2 mg/i denna grupp.
|
Den initiala dosen av ciprofol var 0,2 mg/kg för induktion i denna grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ciprofol EC50 (mg/Kg) för medvetslöshet
Tidsram: Från medvetslöshet (LOC) till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
|
Använd upp-och-ned-metoden för att utvärdera Ciprofol EC50 för förlust av medvetande i olika åldersgrupper.
|
Från medvetslöshet (LOC) till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentration av ciprofol vid LOC.
Tidsram: Från induktionsstart till medvetslöshet, cirka 4 till 8 minuter efter induktionsstart.
|
Mät plasmakoncentrationen av ciprofol när LOC.
|
Från induktionsstart till medvetslöshet, cirka 4 till 8 minuter efter induktionsstart.
|
Det genomsnittliga artärtrycket
Tidsram: Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
|
Hemodynamisk fluktuation under induktion
|
Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
|
Pulsen
Tidsram: Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
|
Hemodynamisk fluktuation under induktion
|
Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
|
Mätning och registrering av biverkningar såsom hypotoni, hypertoni, bradykardi och takykardi under induktionsperioden.
|
Från att gå in i operationssalen till 10 minuter efter luftstrupsintubation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2024-76(IIT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre patienter
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på Ciprofoldos 0,4mg/kg
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaAvslutadMekaniskt ventilerade patienterKina
-
Cardiox CorporationIndragen
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragenLunginflammation | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Luftvägsvirusinfektion
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutadDuchennes muskeldystrofiBelgien, Nederländerna, Frankrike, Storbritannien, Italien
-
Jazz PharmaceuticalsAvslutadEpilepsi | Dravets syndromFörenta staterna, Storbritannien
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Regeneron PharmaceuticalsAvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaFörenta staterna, Australien, Bulgarien, Kanada, Chile, Danmark, Finland, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Nya Zeeland, Panama, Puerto Rico, Sydafrika, Spanien, Sverige, Kalkon, Ukraina, Storbritannien
-
Seoul National University HospitalIndragenSmärtaKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad