环丙醇 EC50 诱导老年患者意识丧失
2024年5月28日 更新者：Wang Jiangling、Zhejiang Cancer Hospital
环丙醇诱导老年患者意识丧失的 EC50：基于 Dixon 上下法的探索性研究
环丙酚是最近推出的一种新型镇静药物。 与传统的丙泊酚相比，环丙酚对GABA A 受体的亲和力较高，约为丙泊酚的4-5倍，且副作用较少，特别是在呼吸抑制和注射痛方面效果更显着。 在全身麻醉诱导方面，最近的研究证实，对于接受非心脏手术的老年患者（65-80岁），剂量范围为0.2mg/kg-0.4mg，全身麻醉诱导成功率达100% /公斤 环丙酚。 然而，对于65岁及以上，甚至高达85岁的老年患者，目前尚不完全清楚不同年龄段的患者应选择什么剂量。 因此，我们设计了本试验，旨在探讨不同年龄段老年患者全身麻醉诱导期间环丙酚的剂量需求。
方法：这是一项前瞻性、非对照、非随机、单盲研究。 年龄在 65 岁及以上的老年患者参加了这项研究，其身体状况处于美国麻醉医师协会 (ASA) I 或 II 级，接受全身麻醉。 所有患者根据年龄分为5组，根据分组选择相应的环丙酚初始剂量，按照Dixon上下法确定后续环丙酚剂量。 在研究结束之前至少获得了七个交叉点。主要结果是意识丧失时环丙酚的给药剂量（mg/Kg）和环丙酚的血浆浓度。
研究概览
详细说明
经中国科学院大学肿瘤医院伦理委员会批准（批准号IRB-2024-76（IIT））。
该研究在患者入组临床试验之前进行注册。所有参与者均获得了书面知情同意书。
该研究于2024年1月1日至2025年12月31日进行。
本研究纳入 150 名年龄 65 岁及以上、ASA 身体状况 I 或 II、在全身麻醉下接受手术且对研究药物不过敏的患者。
术前安排三导联心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压等基础监测。
所有患者根据年龄分为五组，第一组老年患者环丙酚初始剂量为0.2-0.4
mg/kg，65-74岁患者初始浓度为0.4 mg/Kg，75-84岁患者初始浓度为0.3 mg/Kg，85岁及以上患者初始浓度为0.2 mg/Kg，环丙酚剂量为相邻患者上下等距设置0.05 mg/kg。
静脉滴注环丙酚后评估睫毛反射和言语反射，观察4 min内是否发生LOC。
意识丧失后给予舒芬太尼（5ug/ml，0.9%生理盐水稀释）、罗库溴铵进行气管插管。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaochun Jin
- 电话号码：+8657188122564
- 邮箱：ec@zjcc.org.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Jiangling Wang
-
首席研究员：
- Jiangling Wang, Dr.
-
接触：
- Jiangling Wang, Dr.
- 电话号码：+8615168373331
- 邮箱：wangjl@zjcc.org.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁≤年龄；
- ASA 物理状态 I 和 II；
- 对本研究中使用的药物没有过敏史；
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 等级 >III；
- 对麻醉溶液或本研究中使用的药物过敏；
- 体重指数（BMI）≤20或≥30公斤/平方米；
- 使用安眠药、阿片类镇痛药或抗焦虑药物；
- 已知或疑似心力衰竭（射血分数<40%）、严重呼吸道疾病、肾脏或代谢疾病
- 拒绝参加或与其他临床研究者一起参加；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：65-69岁
本组环丙酚初始剂量为0.4mg/次。
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本组初始诱导剂量为0.4mg/Kg环丙酚。
其他名称：
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实验性的：70-74岁
本组环丙酚初始剂量为0.4mg/次。
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本组初始诱导剂量为0.4mg/Kg环丙酚。
其他名称：
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实验性的：75-79岁
本组环丙酚初始剂量为0.3mg/次。
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本组初始诱导剂量为0.3mg/Kg环丙酚。
其他名称：
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实验性的：80-84岁
本组环丙酚初始剂量为0.3mg/次。
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本组初始诱导剂量为0.3mg/Kg环丙酚。
其他名称：
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实验性的：85岁以上（含85岁）
本组环丙酚初始剂量为0.2mg/次。
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本组初始诱导剂量为0.2mg/Kg环丙酚。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环丙酚对于意识丧失的 EC50 (mg/Kg)
大体时间：从意识丧失 (LOC) 到气管插管后 10 分钟。
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采用上下法评价环丙醇对不同年龄组意识丧失的EC50。
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从意识丧失 (LOC) 到气管插管后 10 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LOC 时环丙酚的血浆浓度。
大体时间：从引产开始到意识丧失，大约在引产开始后4至8分钟。
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当 LOC 时测量环丙酚的血浆浓度。
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从引产开始到意识丧失，大约在引产开始后4至8分钟。
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平均动脉压
大体时间：从进入手术室到气管插管后10分钟。
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诱导期间的血流动力学波动
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从进入手术室到气管插管后10分钟。
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心率
大体时间：从进入手术室到气管插管后10分钟。
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诱导期间的血流动力学波动
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从进入手术室到气管插管后10分钟。
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不良事件发生率
大体时间：从进入手术室到气管插管后10分钟。
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测量并记录诱导期低血压、高血压、心动过缓、心动过速等不良事件。
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从进入手术室到气管插管后10分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ji Zhu, Dr.、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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