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Ciprofol EC50 zur Auslösung von Bewusstseinsverlust bei älteren Patienten

4. April 2024 aktualisiert von: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ciprofol EC50 zur Auslösung von Bewusstseinsverlust bei älteren Patienten: eine explorative Studie basierend auf der Up-and-Down-Methode von Dixon

Ciprofol ist ein kürzlich eingeführtes neuartiges Beruhigungsmittel. Im Vergleich zu herkömmlichem Propofol weist Ciprofol eine höhere Affinität zu GABA A-Rezeptoren auf, etwa vier- bis fünfmal so groß wie die von Propofol, und weist weniger Nebenwirkungen auf, die sich insbesondere in Atemdepression und Injektionsschmerzen bemerkbar machen. Im Zusammenhang mit der Einleitung einer Vollnarkose haben neuere Untersuchungen eine Erfolgsquote von 100 % bei der Einleitung einer Vollnarkose bei älteren Patienten (65–80 Jahre alt), die sich einer nichtkardiologischen Operation unterziehen, mit einem Dosierungsbereich von 0,2 mg/kg–0,4 mg bestätigt /kg Ciprofol. Allerdings ist für ältere Patienten ab 65 Jahren, sogar bis zu 85 Jahren, derzeit nicht ganz klar, welche Dosierung für Patienten in verschiedenen Altersgruppen gewählt werden sollte. Aus diesem Grund haben wir diese Studie mit dem Ziel konzipiert, den Dosierungsbedarf von Ciprofol während der Einleitung einer Vollnarkose bei älteren Patienten verschiedener Altersgruppen zu untersuchen.

Methoden: Dies ist eine prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, einfach verblindete Studie. In die Studie wurden ältere Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit dem physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) aufgenommen, die sich einer Vollnarkose unterzogen. Alle Patienten wurden je nach Alter in fünf Gruppen eingeteilt, und die entsprechende verabreichte Anfangsdosis von Ciprofol wurde entsprechend der Gruppierung ausgewählt, wobei die nachfolgenden Dosen von Ciprofol nach der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt wurden. Vor Abschluss der Studie wurden mindestens sieben Crossover-Punkte ermittelt. Die primären Ergebnisse waren die zum Zeitpunkt des Bewusstseinsverlusts verabreichte Ciprofol-Dosis (mg/kg) und die Plasmakonzentration von Ciprofol.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Krebskrankenhauses der Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften (Genehmigungsnummer IRB-2024-76(IIT)). Die Studie wurde vor der Patientenrekrutierung in Clinicaltrials registriert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde vom 1. Januar 2024 bis zum 31. Dezember 2025 durchgeführt. In diese Studie wurden 150 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, ASS-Status I oder II, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen und nicht allergisch gegen das Studienmedikament waren, eingeschlossen. Präoperativ wurden grundlegende Überwachungen wie ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nichtinvasive Blutdruckmessungen durchgeführt. Alle Patienten wurden je nach Alter in fünf Gruppen eingeteilt. Die Anfangsdosis von Ciprofol für den ersten älteren Patienten betrug 0,2–0,4 mg/kg betrug die Anfangskonzentration 0,4 mg/kg für Patienten im Alter von 65–74 Jahren, 0,3 mg/kg für Patienten im Alter von 75–84 Jahren und 0,2 mg/kg für Patienten im Alter von 85 Jahren oder älter, und die Ciprofol-Dosen für Benachbarte Patienten wurden auf einen gleichmäßigen Abstand von 0,05 mg/kg nach oben und unten festgelegt. Nach der intravenösen Infusion von Ciprofol wurde eine Bewertung des Wimpernreflexes und des Sprachreflexes durchgeführt, um festzustellen, ob innerhalb von 4 Minuten ein LOC auftrat. Nach Bewusstlosigkeit wurden Sufentanil (5 µg/ml, verdünnt in 0,9 % Kochsalzlösung) und Rocuroniumbromid zur endotrachealen Intubation verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaochun Jin
  • Telefonnummer: +8657188122564
  • E-Mail: ec@zjcc.org.cn

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Jiangling Wang
        • Hauptermittler:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 ≤ Altersjahre;
  • ASA-Physikzustand I und II;
  • Hatte in der Vergangenheit keine Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;

Ausschlusskriterien:

  • Klasse >III der America Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • Allergisch gegen Anästhesielösungen oder die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 20 oder ≥ 30 kg/m2;
  • Verwendung von Hypnotika, Opioid-Analgetika oder angstlösenden Medikamenten;
  • Bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz (Auswurffraktion <40 %), schwere Atemwegserkrankung, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Verweigern Sie die Teilnahme oder die Zusammenarbeit mit anderen klinischen Prüfärzten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 65-69 Jahre alt
Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug in dieser Gruppe 0,4 mg/Tag.
Die anfängliche Ciprofol-Dosis zur Einleitung betrug in dieser Gruppe 0,4 mg/kg.
Andere Namen:
  • 0,4 mg/kg Ciprofol
Experimental: 70-74 Jahre alt
Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug in dieser Gruppe 0,4 mg/Tag.
Die anfängliche Ciprofol-Dosis zur Einleitung betrug in dieser Gruppe 0,4 mg/kg.
Andere Namen:
  • 0,4 mg/kg Ciprofol
Experimental: 75-79 Jahre alt
Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug in dieser Gruppe 0,3 mg/Tag.
Die anfängliche Ciprofol-Dosis zur Einleitung betrug in dieser Gruppe 0,3 mg/kg.
Andere Namen:
  • 0,3 mg/kg Ciprofol
Experimental: 80-84 Jahre alt
Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug in dieser Gruppe 0,3 mg/Tag.
Die anfängliche Ciprofol-Dosis zur Einleitung betrug in dieser Gruppe 0,3 mg/kg.
Andere Namen:
  • 0,3 mg/kg Ciprofol
Experimental: Älter als 85 Jahre (einschließlich 85 Jahre alt)
Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug in dieser Gruppe 0,2 mg/Tag.
Die anfängliche Ciprofol-Dosis zur Einleitung betrug in dieser Gruppe 0,2 mg/kg.
Andere Namen:
  • 0,2 mg/kg Ciprofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciprofol EC50 (mg/kg) gegen Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Vom Verlust des Bewusstseins (LOC) bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
Verwenden Sie die Auf- und Ab-Methode, um den Ciprofol EC50 auf Bewusstlosigkeit in verschiedenen Altersgruppen zu bewerten.
Vom Verlust des Bewusstseins (LOC) bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Ciprofol bei LOC.
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zur Bewusstlosigkeit, etwa 4 bis 8 Minuten nach Beginn der Einleitung.
Messen Sie die Plasmakonzentration von Ciprofol bei LOC.
Vom Beginn der Einleitung bis zur Bewusstlosigkeit, etwa 4 bis 8 Minuten nach Beginn der Einleitung.
Der mittlere Arteriendruck
Zeitfenster: Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
Hämodynamische Schwankung während der Induktion
Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
Die Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
Hämodynamische Schwankung während der Induktion
Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
Messung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse wie Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie und Tachykardie während der Induktionsphase.
Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-76(IIT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan kann bei Bedarf geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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