- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253078
Ciprofol EC50 zur Auslösung von Bewusstseinsverlust bei älteren Patienten
Ciprofol EC50 zur Auslösung von Bewusstseinsverlust bei älteren Patienten: eine explorative Studie basierend auf der Up-and-Down-Methode von Dixon
Ciprofol ist ein kürzlich eingeführtes neuartiges Beruhigungsmittel. Im Vergleich zu herkömmlichem Propofol weist Ciprofol eine höhere Affinität zu GABA A-Rezeptoren auf, etwa vier- bis fünfmal so groß wie die von Propofol, und weist weniger Nebenwirkungen auf, die sich insbesondere in Atemdepression und Injektionsschmerzen bemerkbar machen. Im Zusammenhang mit der Einleitung einer Vollnarkose haben neuere Untersuchungen eine Erfolgsquote von 100 % bei der Einleitung einer Vollnarkose bei älteren Patienten (65–80 Jahre alt), die sich einer nichtkardiologischen Operation unterziehen, mit einem Dosierungsbereich von 0,2 mg/kg–0,4 mg bestätigt /kg Ciprofol. Allerdings ist für ältere Patienten ab 65 Jahren, sogar bis zu 85 Jahren, derzeit nicht ganz klar, welche Dosierung für Patienten in verschiedenen Altersgruppen gewählt werden sollte. Aus diesem Grund haben wir diese Studie mit dem Ziel konzipiert, den Dosierungsbedarf von Ciprofol während der Einleitung einer Vollnarkose bei älteren Patienten verschiedener Altersgruppen zu untersuchen.
Methoden: Dies ist eine prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, einfach verblindete Studie. In die Studie wurden ältere Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit dem physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) aufgenommen, die sich einer Vollnarkose unterzogen. Alle Patienten wurden je nach Alter in fünf Gruppen eingeteilt, und die entsprechende verabreichte Anfangsdosis von Ciprofol wurde entsprechend der Gruppierung ausgewählt, wobei die nachfolgenden Dosen von Ciprofol nach der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt wurden. Vor Abschluss der Studie wurden mindestens sieben Crossover-Punkte ermittelt. Die primären Ergebnisse waren die zum Zeitpunkt des Bewusstseinsverlusts verabreichte Ciprofol-Dosis (mg/kg) und die Plasmakonzentration von Ciprofol.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaochun Jin
- Telefonnummer: +8657188122564
- E-Mail: ec@zjcc.org.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Jiangling Wang
-
Hauptermittler:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-Mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 ≤ Altersjahre;
- ASA-Physikzustand I und II;
- Hatte in der Vergangenheit keine Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
Ausschlusskriterien:
- Klasse >III der America Society of Anaesthesiologists (ASA);
- Allergisch gegen Anästhesielösungen oder die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 20 oder ≥ 30 kg/m2;
- Verwendung von Hypnotika, Opioid-Analgetika oder angstlösenden Medikamenten;
- Bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz (Auswurffraktion <40 %), schwere Atemwegserkrankung, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
- Verweigern Sie die Teilnahme oder die Zusammenarbeit mit anderen klinischen Prüfärzten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 65-69 Jahre alt
Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug in dieser Gruppe 0,4 mg/Tag.
|
Die anfängliche Ciprofol-Dosis zur Einleitung betrug in dieser Gruppe 0,4 mg/kg.
Andere Namen:
|
Experimental: 70-74 Jahre alt
Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug in dieser Gruppe 0,4 mg/Tag.
|
Die anfängliche Ciprofol-Dosis zur Einleitung betrug in dieser Gruppe 0,4 mg/kg.
Andere Namen:
|
Experimental: 75-79 Jahre alt
Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug in dieser Gruppe 0,3 mg/Tag.
|
Die anfängliche Ciprofol-Dosis zur Einleitung betrug in dieser Gruppe 0,3 mg/kg.
Andere Namen:
|
Experimental: 80-84 Jahre alt
Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug in dieser Gruppe 0,3 mg/Tag.
|
Die anfängliche Ciprofol-Dosis zur Einleitung betrug in dieser Gruppe 0,3 mg/kg.
Andere Namen:
|
Experimental: Älter als 85 Jahre (einschließlich 85 Jahre alt)
Die Anfangsdosis von Ciprofol betrug in dieser Gruppe 0,2 mg/Tag.
|
Die anfängliche Ciprofol-Dosis zur Einleitung betrug in dieser Gruppe 0,2 mg/kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ciprofol EC50 (mg/kg) gegen Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Vom Verlust des Bewusstseins (LOC) bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
|
Verwenden Sie die Auf- und Ab-Methode, um den Ciprofol EC50 auf Bewusstlosigkeit in verschiedenen Altersgruppen zu bewerten.
|
Vom Verlust des Bewusstseins (LOC) bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentration von Ciprofol bei LOC.
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zur Bewusstlosigkeit, etwa 4 bis 8 Minuten nach Beginn der Einleitung.
|
Messen Sie die Plasmakonzentration von Ciprofol bei LOC.
|
Vom Beginn der Einleitung bis zur Bewusstlosigkeit, etwa 4 bis 8 Minuten nach Beginn der Einleitung.
|
Der mittlere Arteriendruck
Zeitfenster: Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
|
Hämodynamische Schwankung während der Induktion
|
Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
|
Die Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
|
Hämodynamische Schwankung während der Induktion
|
Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
|
Messung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse wie Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie und Tachykardie während der Induktionsphase.
|
Vom Betreten des OP bis 10 Minuten nach der Intubation der Luftröhre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-76(IIT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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