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노인 환자의 의식 상실 유도를 위한 Ciprofol EC50

2024년 4월 4일 업데이트: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

노인 환자의 의식 상실 유도를 위한 Ciprofol EC50: Dixon의 Up-and-Down 방법을 기반으로 한 탐색적 연구

시프로폴(ciprofol)은 최근 출시된 새로운 진정제이다. 시프로폴은 전통적인 프로포폴에 비해 GABA A 수용체에 대한 친화력이 프로포폴의 약 4~5배로 높으며, 특히 호흡 저하와 주사 통증 등의 부작용이 적습니다. 전신마취 유도와 관련하여 최근 연구에서는 비심장 수술을 받는 노인 환자(65~80세)의 0.2mg/kg~0.4mg 용량 범위의 전신 마취 유도에서 100% 성공률을 확인했습니다. /킬로그램 시프로폴. 그러나 65세 이상, 심지어 85세까지 노인 환자의 경우, 현재 다양한 연령대의 환자에게 어떤 용량을 선택해야 하는지 완전히 명확하지 않습니다. 결과적으로 우리는 다양한 연령대의 노인 환자를 대상으로 전신 마취 유도 중 시프로폴의 복용량 요구 사항을 조사하는 것을 목표로 이 시험을 설계했습니다.

방법: 이것은 전향적, 비대조, 비무작위, 단일 맹검 연구입니다. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II가 전신 마취를 받는 65세 이상의 노인 환자가 연구에 등록되었습니다. 모든 환자를 연령에 따라 5개 그룹으로 나누고, 그룹화에 따라 해당 시프로폴의 초기 투여 용량을 선택했으며, 이후의 시프로폴 용량은 Dixon up-and-down 방법에 따라 결정했습니다. 연구 종료 전에 최소 7개의 교차점을 얻었습니다. 주요 결과는 의식 상실 시 투여된 시프로폴 용량(mg/Kg)과 시프로폴의 혈장 농도였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국과학원 암병원 윤리위원회 승인(승인번호 IRB-2024-76(IIT))을 받은 후. 이 연구는 임상시험에 환자가 등록되기 전에 등록되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 연구는 2024년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 수행되었습니다. 65세 이상, ASA 신체 상태 I 또는 II, 전신 마취 하에 수술을 받고 연구 약물에 알레르기가 없는 150명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 3유도 심전도, 맥박산소측정, 비침습적 혈압 등 기본 모니터링을 수술 전 준비했습니다. 모든 환자를 연령에 따라 5개 군으로 나누었으며, 첫 번째 노인환자의 시프로폴 초회용량은 0.2-0.4였다. mg/kg에서 초기 농도는 65~74세 환자의 경우 0.4mg/Kg, 75~84세 환자의 경우 0.3mg/Kg, 85세 이상 환자의 경우 0.2mg/Kg이었고, 시프로폴 용량은 인접한 환자는 0.05mg/kg씩 위아래로 등거리 간격으로 설정되었습니다. 4분 이내에 LOC가 발생하는지 관찰하기 위해 시프로폴을 정맥주입한 후 속눈썹 반사와 언어 반사의 평가를 시행하였다. 의식을 잃은 후 기관내 삽관을 위해 sufentanil(5ug/ml, 0.9% 식염수에 희석)과 rocuronium bromide를 투여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaochun Jin
  • 전화번호: +8657188122564
  • 이메일: ec@zjcc.org.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Jiangling Wang
        • 수석 연구원:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이하;
  • ASA 물리적 상태 I 및 II;
  • 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 없었습니다.

제외 기준:

  • 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 >III;
  • 본 연구에 사용된 마취 용액이나 약물에 알레르기가 있는 경우
  • 체질량지수(BMI) ≥ 20 또는 ≥ 30kg/m2,
  • 최면제, 오피오이드 진통제 또는 항불안제를 사용합니다.
  • 심부전(박출률 <40%), 중증 호흡기 질환, 신장 또는 대사 질환이 있거나 의심되는 경우
  • 다른 임상 조사자 참여 또는 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 65~69세
이 그룹의 시프로폴 초기 용량은 0.4mg/이었습니다.
의약품: 시프로폴 용량 0.4mg/Kg
이 그룹의 유도를 위한 시프로폴의 초기 용량은 0.4mg/Kg이었습니다.
다른 이름들:
  • 0.4mg/Kg 시프로폴
실험적: 70~74세
이 그룹의 시프로폴 초기 용량은 0.4mg/이었습니다.
의약품: 시프로폴 용량 0.4mg/Kg
이 그룹의 유도를 위한 시프로폴의 초기 용량은 0.4mg/Kg이었습니다.
다른 이름들:
  • 0.4mg/Kg 시프로폴
실험적: 75~79세
이 그룹의 시프로폴 초기 용량은 0.3mg/이었습니다.
의약품: 시프로폴 용량 0.3mg/Kg
이 그룹의 유도를 위한 시프로폴의 초기 용량은 0.3mg/Kg이었습니다.
다른 이름들:
  • 0.3mg/Kg 시프로폴
실험적: 80~84세
이 그룹의 시프로폴 초기 용량은 0.3mg/이었습니다.
의약품: 시프로폴 용량 0.3mg/Kg
이 그룹의 유도를 위한 시프로폴의 초기 용량은 0.3mg/Kg이었습니다.
다른 이름들:
  • 0.3mg/Kg 시프로폴
실험적: 85세 이상(85세 포함)
이 그룹의 시프로폴 초기 용량은 0.2mg/이었습니다.
의약품: 시프로폴 용량 0.2mg/Kg
이 그룹의 유도를 위한 시프로폴의 초기 용량은 0.2mg/Kg이었습니다.
다른 이름들:
  • 0.2mg/Kg 시프로폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식 상실에 대한 Ciprofol EC50(mg/Kg)
기간: 의식 상실(LOC)부터 기관 삽관 후 10분까지.
다양한 연령대의 의식 상실에 대해 Ciprofol EC50을 평가하려면 상하 방법을 사용하십시오.
의식 상실(LOC)부터 기관 삽관 후 10분까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOC 시 시프로폴의 혈장 농도.
기간: 유도 시작부터 의식 상실까지 유도 시작 후 약 4~8분 정도 소요됩니다.
LOC일 때 시프로폴의 혈장 농도를 측정합니다.
유도 시작부터 의식 상실까지 유도 시작 후 약 4~8분 정도 소요됩니다.
평균 동맥압
기간: 수술실 입장부터 기관 삽관 후 10분까지.
유도 중 혈역학적 변동
수술실 입장부터 기관 삽관 후 10분까지.
심박수
기간: 수술실 입장부터 기관 삽관 후 10분까지.
유도 중 혈역학적 변동
수술실 입장부터 기관 삽관 후 10분까지.
부작용 발생률
기간: 수술실 입장부터 기관 삽관 후 10분까지.
유도기간 중 저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥 등의 이상반응을 측정하고 기록합니다.
수술실 입장부터 기관 삽관 후 10분까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2024-76（IIT）

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

필요한 경우 계획을 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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