Ciprofol EC50 do wywoływania utraty przytomności u starszych pacjentów
Ciprofol EC50 do wywoływania utraty przytomności u pacjentów w podeszłym wieku: badanie eksploracyjne oparte na metodzie Dixona w górę i w dół
cyprofol to niedawno wprowadzony nowy lek uspokajający. W porównaniu do tradycyjnego propofolu, cyprofol wykazuje większe powinowactwo do receptorów GABA A, około 4-5 razy większe niż propofol i ma mniej skutków ubocznych, szczególnie zauważalnych w przypadku depresji oddechowej i bólu po zastrzykach. W kontekście indukcji znieczulenia ogólnego ostatnie badania potwierdziły 100% skuteczność indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym w zakresie dawek od 0,2 mg/kg do 0,4 mg /kg cyprofol. Jednakże w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, w wieku 65 lat i więcej, a nawet do 85. roku życia, obecnie nie jest do końca jasne, jakie dawkowanie należy dobierać u pacjentów w różnych grupach wiekowych. W związku z tym zaprojektowaliśmy to badanie w celu zbadania wymagań dotyczących dawkowania cyprofolu podczas wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u pacjentów w podeszłym wieku w różnych przedziałach wiekowych.
Metody: Jest to badanie prospektywne, niekontrolowane, nierandomizowane, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą. Do badania włączono pacjentów w podeszłym wieku, w wieku 65 lat i starszych, w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Wszystkich pacjentów podzielono na pięć grup ze względu na wiek i zgodnie z przynależnością dobierano odpowiednią początkową dawkę cyprofolu, a kolejne dawki cyprofolu ustalano metodą Dixona góra-dół. Przed zakończeniem badania uzyskano co najmniej siedem punktów przecięcia. Głównymi punktami końcowymi były dawka cyprofolu podana w momencie utraty przytomności (mg/kg) i stężenie cyprofolu w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaochun Jin
- Numer telefonu: +8657188122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Jiangling Wang
-
Główny śledczy:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiangling Wang, Dr.
- Numer telefonu: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 ≤ wiek lat;
- Stan fizyczny ASA I i II;
- nie miał w przeszłości alergii na leki stosowane w tym badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >III;
- uczulony na roztwory znieczulające lub leki stosowane w tym badaniu;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 20 lub ≥ 30 kg/m2;
- Stosowanie leków nasennych, opioidowych leków przeciwbólowych lub leków przeciwlękowych;
- Znana lub podejrzewana niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <40%), ciężka choroba układu oddechowego, choroba nerek lub choroba metaboliczna
- Odmówić udziału lub udziału z innymi badaczami klinicznymi;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 65-69 lat
Początkowa dawka cyprofolu w tej grupie wynosiła 0,4 mg/.
|
W tej grupie początkowa dawka cyprofolu do indukcji wynosiła 0,4 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 70-74 lata
Początkowa dawka cyprofolu w tej grupie wynosiła 0,4 mg/.
|
W tej grupie początkowa dawka cyprofolu do indukcji wynosiła 0,4 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 75-79 lat
Początkowa dawka cyprofolu w tej grupie wynosiła 0,3 mg/.
|
W tej grupie początkowa dawka cyprofolu do indukcji wynosiła 0,3 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 80-84 lata
Początkowa dawka cyprofolu w tej grupie wynosiła 0,3 mg/.
|
W tej grupie początkowa dawka cyprofolu do indukcji wynosiła 0,3 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Starsze niż 85 lat (w tym 85 lat)
Początkowa dawka cyprofolu w tej grupie wynosiła 0,2 mg/.
|
Początkowa dawka cyprofolu w celu indukcji w tej grupie wynosiła 0,2 mg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciprofol EC50 (mg/kg) na utratę przytomności
Ramy czasowe: Od utraty przytomności (LOC) do 10 minut po intubacji tchawicy.
|
Do oceny Ciprofolu EC50 pod kątem utraty przytomności w różnych grupach wiekowych należy zastosować metodę góra-dół.
|
Od utraty przytomności (LOC) do 10 minut po intubacji tchawicy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cyprofolu w osoczu, gdy LOC.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do utraty przytomności, około 4 do 8 minut po rozpoczęciu indukcji.
|
Zmierzyć stężenie cyprofolu w osoczu podczas LOC.
|
Od rozpoczęcia indukcji do utraty przytomności, około 4 do 8 minut po rozpoczęciu indukcji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od wejścia na salę operacyjną do 10 minut po intubacji tchawicy.
|
Fluktuacje hemodynamiczne podczas indukcji
|
Od wejścia na salę operacyjną do 10 minut po intubacji tchawicy.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od wejścia na salę operacyjną do 10 minut po intubacji tchawicy.
|
Fluktuacje hemodynamiczne podczas indukcji
|
Od wejścia na salę operacyjną do 10 minut po intubacji tchawicy.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wejścia na salę operacyjną do 10 minut po intubacji tchawicy.
|
Pomiar i rejestracja zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia i tachykardia w okresie indukcji.
|
Od wejścia na salę operacyjną do 10 minut po intubacji tchawicy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-76（IIT）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .