Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofol EC50 pro navození ztráty vědomí u starších pacientů

28. května 2024 aktualizováno: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ciprofol EC50 pro navození ztráty vědomí u starších pacientů: Průzkumná studie založená na Dixonově metodě nahoru a dolů

ciprofol je nedávno představený nový sedativní lék. Ve srovnání s tradičním propofolem vykazuje ciprofol vyšší afinitu k receptorům GABAA, přibližně 4-5krát vyšší než propofol, a má méně vedlejších účinků, zvláště pozoruhodných při respirační depresi a bolesti při injekci. V souvislosti s úvodem do celkové anestezie nedávný výzkum potvrdil 100% úspěšnost v úvodu do celkové anestezie u starších pacientů (65–80 let) podstupujících nekardiální chirurgický výkon v rozmezí dávek 0,2 mg/kg–0,4 mg /kg ciprofol. U starších pacientů ve věku 65 let a výše, dokonce až do 85 let, však v současné době není zcela jasné, jaké dávkování by mělo být zvoleno pro pacienty v různých věkových skupinách. V důsledku toho jsme navrhli tuto studii s cílem prozkoumat požadavky na dávkování ciprofolu během úvodu do celkové anestezie u starších pacientů v různých věkových skupinách.

Metody: Toto je prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná, jednoduše zaslepená studie. Starší pacienti ve věku 65 let a starší byli zařazeni do studie s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II podstupující celkovou anestezii. Všichni pacienti byli rozděleni do pěti skupin podle věku a podle seskupení byla vybrána odpovídající počáteční dávka podávaného ciprofolu s následnými dávkami ciprofolu stanovenými podle Dixonovy metody nahoru a dolů. Před ukončením studie bylo získáno alespoň sedm bodů křížení. Primárními výsledky byla dávka ciprofolu podaná v době ztráty vědomí (mg/kg) a koncentrace ciprofolu v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co obdržel souhlas etické komise Cancer Hospital Univerzity Čínské akademie věd (číslo schválení IRB-2024-76(IIT)). Studie byla zaregistrována před zařazením pacienta do klinických studií. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Studie probíhala od 1. ledna 2024 do 31. prosince 2025. Do této studie bylo zahrnuto 150 pacientů ve věku 65 let a více, s fyzickým stavem ASA I nebo II, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii a kteří nebyli alergičtí na studované léčivo. Předoperačně bylo zajištěno základní monitorování, jako je 3svodový elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak. Všichni pacienti byli rozděleni do pěti skupin podle věku. Počáteční dávka ciprofolu pro prvního staršího pacienta byla 0,2-0,4 mg/kg, počáteční koncentrace byla 0,4 mg/kg pro pacienty ve věku 65-74 let, 0,3 mg/kg pro pacienty ve věku 75-84 let a 0,2 mg/kg pro pacienty ve věku 85 let nebo starší, a dávky ciprofolu pro sousedící pacienti byli nastaveni tak, aby byli ve stejné vzdálenosti nahoru a dolů o 0,05 mg/kg. Vyhodnocení řasového reflexu a řečového reflexu bylo provedeno po intravenózní infuzi ciprofolu, aby se zjistilo, zda se LOC objeví během 4 minut. Po ztrátě vědomí byl podán sufentanil (5 ug/ml, zředěný v 0,9% fyziologickém roztoku) a rokuronium bromid k endotracheální intubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaochun Jin
  • Telefonní číslo: +8657188122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Jiangling Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 ≤ věk let;
  • fyzikální stav ASA I a II;
  • neměl v anamnéze alergie na léky používané v této studii;

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída >III;
  • Alergické na anestetické roztoky nebo léky používané v této studii;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 20 nebo ≥ 30 kg/m2;
  • používání hypnotik, opioidních analgetik nebo léků proti úzkosti;
  • Známé nebo suspektní srdeční selhání (ejekční frakce < 40 %), těžké respirační onemocnění, ledvinové nebo metabolické onemocnění
  • Odmítnout účast nebo účast s jinými klinickými zkoušejícími;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 65-69 let
Počáteční dávka ciprofolu byla v této skupině 0,4 mg/.
Lék: Ciprofol dávka 0,4 mg/kg
Počáteční dávka ciprofolu byla 0,4 mg/kg pro indukci v této skupině.
Ostatní jména:
  • 0,4 mg/kg ciprofolu
Experimentální: 70-74 let
Počáteční dávka ciprofolu byla v této skupině 0,4 mg/.
Lék: Ciprofol dávka 0,4 mg/kg
Počáteční dávka ciprofolu byla 0,4 mg/kg pro indukci v této skupině.
Ostatní jména:
  • 0,4 mg/kg ciprofolu
Experimentální: 75-79 let
Počáteční dávka ciprofolu byla v této skupině 0,3 mg/.
Lék: Ciprofol dávka 0,3 mg/kg
Počáteční dávka ciprofolu pro indukci v této skupině byla 0,3 mg/kg.
Ostatní jména:
  • 0,3 mg/kg ciprofolu
Experimentální: 80-84 let
Počáteční dávka ciprofolu byla v této skupině 0,3 mg/.
Lék: Ciprofol dávka 0,3 mg/kg
Počáteční dávka ciprofolu pro indukci v této skupině byla 0,3 mg/kg.
Ostatní jména:
  • 0,3 mg/kg ciprofolu
Experimentální: Starší než 85 let (včetně 85 let)
Počáteční dávka ciprofolu byla v této skupině 0,2 mg/.
Lék: Ciprofol dávka 0,2 mg/kg
Počáteční dávka ciprofolu byla 0,2 mg/kg pro indukci v této skupině.
Ostatní jména:
  • 0,2 mg/kg ciprofolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ciprofol EC50 (mg/kg) při ztrátě vědomí
Časové okno: Od ztráty vědomí (LOC) do 10 minut po intubaci trachey.
Použijte metodu nahoru a dolů k vyhodnocení ztráty vědomí u Ciprofolu EC50 v různých věkových skupinách.
Od ztráty vědomí (LOC) do 10 minut po intubaci trachey.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace ciprofolu při LOC.
Časové okno: Od začátku indukce do ztráty vědomí, přibližně 4 až 8 minut po zahájení indukce.
Změřte plazmatickou koncentraci ciprofolu při LOC.
Od začátku indukce do ztráty vědomí, přibližně 4 až 8 minut po zahájení indukce.
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od vstupu na operační sál do 10 minut po intubaci trachey.
Hemodynamické kolísání během indukce
Od vstupu na operační sál do 10 minut po intubaci trachey.
Srdeční frekvence
Časové okno: Od vstupu na operační sál do 10 minut po intubaci trachey.
Hemodynamické kolísání během indukce
Od vstupu na operační sál do 10 minut po intubaci trachey.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od vstupu na operační sál do 10 minut po intubaci trachey.
Měření a záznam nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hypertenze, bradykardie a tachykardie během indukčního období.
Od vstupu na operační sál do 10 minut po intubaci trachey.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-76（IIT）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán lze v případě potřeby sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofol dávka 0,4 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit