- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06253078
Ciprofol EC50 iäkkäiden potilaiden tajunnan menettämiseen
Ciprofol EC50 iäkkäiden potilaiden tajunnan menettämiseen: Dixonin ylös ja alas -menetelmään perustuva tutkiva tutkimus
siprofoli on hiljattain esitelty uusi rauhoittava lääke. Perinteiseen propofoliin verrattuna siprofolilla on korkeampi affiniteetti GABA A -reseptoreihin, noin 4-5 kertaa propofoliin verrattuna, ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, erityisesti hengityslaman ja injektiokivun yhteydessä. Yleisanestesian induktion yhteydessä viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet 100 %:n onnistumisasteen yleisanestesian induktiossa iäkkäille potilaille (65-80-vuotiaat), joille tehdään ei-sydänleikkaus annosalueella 0,2 mg/kg - 0,4 mg /kg siprofoli. Iäkkäille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille, jopa 85-vuotiaille asti, ei kuitenkaan tällä hetkellä ole täysin selvää, mikä annos tulisi valita eri ikäryhmille. Siksi olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen tarkoituksenaan tutkia siprofolin annostusvaatimuksia yleisanestesian induktion aikana eri ikäryhmissä olevien iäkkäiden potilaiden keskuudessa.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, yksisokkotutkimus. Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat otettiin mukaan tutkimukseen American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I tai II yleisanestesiassa. Kaikki potilaat jaettiin viiteen ryhmään iän mukaan, ja siprofolin vastaava aloitusannos valittiin ryhmittelyn mukaan ja myöhemmät siprofoliannokset määritettiin Dixonin ylös ja alas -menetelmän mukaan. Ennen tutkimuksen päättymistä saavutettiin vähintään seitsemän risteytyspistettä. Ensisijaiset tulokset olivat tajunnan menetyksen yhteydessä annettu siprofoliannos (mg/kg) ja siprofolin pitoisuus plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaochun Jin
- Puhelinnumero: +8657188122564
- Sähköposti: ec@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Jiangling Wang
-
Päätutkija:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangling Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +8615168373331
- Sähköposti: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 ≤ ikä vuotta;
- ASA:n fyysinen tila I ja II;
- ei ollut aiemmin ollut allergiaa tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
Poissulkemiskriteerit:
- America Society of Anesthesiologists (ASA) luokka > III;
- allerginen anestesialiuoksille tai tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- painoindeksi (BMI) ≤ 20 tai ≥ 30 kg/m2;
- Unilääkkeiden, opioidianalgeettien tai ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö;
- Tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <40 %), vakava hengityselinsairaus, munuais- tai aineenvaihduntasairaus
- Kieltäytyä osallistumasta tai osallistumasta muiden kliinisten tutkijoiden kanssa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 65-69 vuotias
Siprofolin aloitusannos oli 0,4 mg/ tässä ryhmässä.
|
Siprofolin aloitusannos oli 0,4 mg/kg induktiota varten tässä ryhmässä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 70-74 vuotias
Siprofolin aloitusannos oli 0,4 mg/ tässä ryhmässä.
|
Siprofolin aloitusannos oli 0,4 mg/kg induktiota varten tässä ryhmässä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 75-79 vuotias
Siprofolin aloitusannos oli 0,3 mg/ tässä ryhmässä.
|
Siprofolin aloitusannos oli 0,3 mg/kg induktiota varten tässä ryhmässä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 80-84 vuotias
Siprofolin aloitusannos oli 0,3 mg/ tässä ryhmässä.
|
Siprofolin aloitusannos oli 0,3 mg/kg induktiota varten tässä ryhmässä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Yli 85-vuotiaat (mukaan lukien 85-vuotiaat)
Siprofolin aloitusannos oli 0,2 mg/ tässä ryhmässä.
|
Siprofolin aloitusannos oli 0,2 mg/kg induktiota varten tässä ryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ciprofol EC50 (mg/kg) tajunnan menetykseen
Aikaikkuna: Tajunnan menetyksestä (LOC) 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
Käytä ylös ja alas menetelmää arvioidaksesi Ciprofol EC50 tajunnan menetyksen eri ikäryhmissä.
|
Tajunnan menetyksestä (LOC) 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siprofolin pitoisuus plasmassa, kun LOC.
Aikaikkuna: Induktion alusta tajunnan menetykseen, noin 4-8 minuuttia induktion aloittamisen jälkeen.
|
Mittaa siprofolin pitoisuus plasmassa, kun LOC.
|
Induktion alusta tajunnan menetykseen, noin 4-8 minuuttia induktion aloittamisen jälkeen.
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
Hemodynaaminen vaihtelu induktion aikana
|
OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
Syke
Aikaikkuna: OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
Hemodynaaminen vaihtelu induktion aikana
|
OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
Mittaa ja rekisteröi haittatapahtumat, kuten hypotensio, hypertensio, bradykardia ja takykardia induktiojakson aikana.
|
OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-76(IIT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iäkkäät potilaat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat