Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ciprofol EC50 iäkkäiden potilaiden tajunnan menettämiseen

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ciprofol EC50 iäkkäiden potilaiden tajunnan menettämiseen: Dixonin ylös ja alas -menetelmään perustuva tutkiva tutkimus

siprofoli on hiljattain esitelty uusi rauhoittava lääke. Perinteiseen propofoliin verrattuna siprofolilla on korkeampi affiniteetti GABA A -reseptoreihin, noin 4-5 kertaa propofoliin verrattuna, ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, erityisesti hengityslaman ja injektiokivun yhteydessä. Yleisanestesian induktion yhteydessä viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet 100 %:n onnistumisasteen yleisanestesian induktiossa iäkkäille potilaille (65-80-vuotiaat), joille tehdään ei-sydänleikkaus annosalueella 0,2 mg/kg - 0,4 mg /kg siprofoli. Iäkkäille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille, jopa 85-vuotiaille asti, ei kuitenkaan tällä hetkellä ole täysin selvää, mikä annos tulisi valita eri ikäryhmille. Siksi olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen tarkoituksenaan tutkia siprofolin annostusvaatimuksia yleisanestesian induktion aikana eri ikäryhmissä olevien iäkkäiden potilaiden keskuudessa.

Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, yksisokkotutkimus. Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat otettiin mukaan tutkimukseen American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I tai II yleisanestesiassa. Kaikki potilaat jaettiin viiteen ryhmään iän mukaan, ja siprofolin vastaava aloitusannos valittiin ryhmittelyn mukaan ja myöhemmät siprofoliannokset määritettiin Dixonin ylös ja alas -menetelmän mukaan. Ennen tutkimuksen päättymistä saavutettiin vähintään seitsemän risteytyspistettä. Ensisijaiset tulokset olivat tajunnan menetyksen yhteydessä annettu siprofoliannos (mg/kg) ja siprofolin pitoisuus plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan Kiinan tiedeakatemian yliopiston syöpäsairaalan eettisen komitean hyväksynnän (hyväksyntänumero IRB-2024-76(IIT)). Tutkimus rekisteröitiin ennen potilaan ilmoittautumista Clinical Trials -tutkimukseen. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus suoritettiin 1.1.2024-31.12.2025. Tähän tutkimukseen osallistui 150 vähintään 65-vuotiasta potilasta, ASA-fyysinen tila I tai II, jotka joutuivat leikkaukseen yleisanestesiassa ja jotka eivät olleet allergisia tutkimuslääkkeelle. Perusseuranta, kuten 3-kytkentäinen elektrokardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine, järjestettiin ennen leikkausta. Kaikki potilaat jaettiin viiteen ryhmään iän mukaan. Siprofolin aloitusannos ensimmäiselle iäkkäälle potilaalle oli 0,2-0,4 mg/kg, alkupitoisuus oli 0,4 mg/kg 65-74-vuotiailla potilailla, 0,3 mg/kg 75-84-vuotiailla ja 0,2 mg/kg vähintään 85-vuotiailla potilailla, ja siprofoliannokset vierekkäiset potilaat asetettiin 0,05 mg/kg:n välein yhtä suurelle etäisyydelle ylös ja alas. Ripsirefleksin ja puherefleksin arviointi suoritettiin siprofolin suonensisäisen infuusion jälkeen sen havaitsemiseksi, tapahtuiko LOC 4 minuutin sisällä. Tajunnan menetyksen jälkeen annettiin sufentaniilia (5 ug/ml, laimennettuna 0,9 % suolaliuokseen) ja rokuronumbromidia endotrakeaaliseen intubaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaochun Jin
  • Puhelinnumero: +8657188122564
  • Sähköposti: ec@zjcc.org.cn

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Jiangling Wang
        • Päätutkija:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 ≤ ikä vuotta;
  • ASA:n fyysinen tila I ja II;
  • ei ollut aiemmin ollut allergiaa tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;

Poissulkemiskriteerit:

  • America Society of Anesthesiologists (ASA) luokka > III;
  • allerginen anestesialiuoksille tai tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  • painoindeksi (BMI) ≤ 20 tai ≥ 30 kg/m2;
  • Unilääkkeiden, opioidianalgeettien tai ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö;
  • Tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <40 %), vakava hengityselinsairaus, munuais- tai aineenvaihduntasairaus
  • Kieltäytyä osallistumasta tai osallistumasta muiden kliinisten tutkijoiden kanssa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 65-69 vuotias
Siprofolin aloitusannos oli 0,4 mg/ tässä ryhmässä.
Siprofolin aloitusannos oli 0,4 mg/kg induktiota varten tässä ryhmässä.
Muut nimet:
  • 0,4 mg/kg siprofolia
Kokeellinen: 70-74 vuotias
Siprofolin aloitusannos oli 0,4 mg/ tässä ryhmässä.
Siprofolin aloitusannos oli 0,4 mg/kg induktiota varten tässä ryhmässä.
Muut nimet:
  • 0,4 mg/kg siprofolia
Kokeellinen: 75-79 vuotias
Siprofolin aloitusannos oli 0,3 mg/ tässä ryhmässä.
Siprofolin aloitusannos oli 0,3 mg/kg induktiota varten tässä ryhmässä.
Muut nimet:
  • 0,3 mg/kg siprofolia
Kokeellinen: 80-84 vuotias
Siprofolin aloitusannos oli 0,3 mg/ tässä ryhmässä.
Siprofolin aloitusannos oli 0,3 mg/kg induktiota varten tässä ryhmässä.
Muut nimet:
  • 0,3 mg/kg siprofolia
Kokeellinen: Yli 85-vuotiaat (mukaan lukien 85-vuotiaat)
Siprofolin aloitusannos oli 0,2 mg/ tässä ryhmässä.
Siprofolin aloitusannos oli 0,2 mg/kg induktiota varten tässä ryhmässä.
Muut nimet:
  • 0,2 mg/kg siprofolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ciprofol EC50 (mg/kg) tajunnan menetykseen
Aikaikkuna: Tajunnan menetyksestä (LOC) 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
Käytä ylös ja alas menetelmää arvioidaksesi Ciprofol EC50 tajunnan menetyksen eri ikäryhmissä.
Tajunnan menetyksestä (LOC) 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siprofolin pitoisuus plasmassa, kun LOC.
Aikaikkuna: Induktion alusta tajunnan menetykseen, noin 4-8 minuuttia induktion aloittamisen jälkeen.
Mittaa siprofolin pitoisuus plasmassa, kun LOC.
Induktion alusta tajunnan menetykseen, noin 4-8 minuuttia induktion aloittamisen jälkeen.
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
Hemodynaaminen vaihtelu induktion aikana
OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
Hemodynaaminen vaihtelu induktion aikana
OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
Mittaa ja rekisteröi haittatapahtumat, kuten hypotensio, hypertensio, bradykardia ja takykardia induktiojakson aikana.
OR:iin saapumisesta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2024-76(IIT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma voidaan jakaa tarvittaessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iäkkäät potilaat

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat
3
Tilaa