BGB-43395 HR+/HER2- 乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を患う中国人参加者における単独または併用療法の一部として
2026年6月9日 更新者：BeOne Medicines
進行性または転移性HR+/HER2-乳がんなどの中国人患者を対象に、CDK4阻害剤BGB-43395の単独または併用療法の一部としての安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備抗腫瘍活性を調査する第1a/1b相試験固形腫瘍
これは、サイクリン依存性キナーゼ 4 (CDK4) 阻害剤である BGB-43395 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を単剤療法または単独療法として評価する非盲検多施設共同第 1a/1b 相臨床研究です。ホルモン受容体陽性（HR+）およびヒト上皮成長因子2陰性（HER2-）乳がん（BC）およびその他の進行性または転移性固形腫瘍を患う中国人参加者を対象に、フルベストラント、レトロゾール、またはその他の併用パートナーとの併用療法。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フェーズ 1a (用量漸増): HR+/HER2- 乳がんを含む、CDK4 依存性に関連する局所進行性または転移性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認された参加者。 参加者は、その治療法が利用できないか許容できない場合、または治験責任医師の判断に基づいて適切でないと判断された場合を除き、自身の疾患に対して以前に標準治療を受けていなければなりません。
- フェーズ 1b (用量拡大): 局所進行性または転移性 HR+/HER2- 乳がんを含む選択された固形腫瘍を有する参加者。
- 転移性HR+/HER2-乳がんの女性参加者は、ゴセレリンなどのゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを使用した卵巣機能抑制を受けるか、閉経後であることが必要となる。
- HR+/HER2-乳がんの男性参加者は、レトロゾールまたはフルベストラントによる治療を受ける場合、GnRHアゴニストを使用して生殖腺抑制を受ける必要があります。
- 患者は、RECIST v1.1 ごとに 1 つ以上の測定可能な病変を持っている必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- CDK4 を選択的に標的とする以前の治療 (事前の CDK4/6 阻害剤治療は許可されています)。
- 既知の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。
- -この研究で調査中の特定の癌および治癒目的で治療された局所再発癌を除く、治験薬の初回投与前3年以内の悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮細胞癌、表在膀胱）癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）。
- コントロールされていない糖尿病。
- -治験薬の初回投与前28日以内に全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする感染症、または症候性のCOVID-19感染症。 予防的抗生物質の投与を受けている患者（例、尿路感染症、慢性閉塞性肺疾患の予防、または抜歯のため）が対象となります。 症候性の新型コロナウイルス感染症から回復した患者は、この研究のために再スクリーニングを受けることができる。
- 未治療の慢性B型肝炎または活動性C型肝炎感染。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a: 用量漸増
BGB-43395の用量レベルを増加させる連続コホートは、単独療法として、およびフルベストラントまたはレトロゾールとの併用療法として評価されます。
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経口投与。
経口投与される。
筋肉内注射によって投与されます。
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実験的：フェーズ 1b: 用量拡大
フェーズ 1a のフルベストラントと組み合わせた BGB-43395 の拡大推奨用量 (RDFE) は、HR+ 乳がんおよび選択された腫瘍コホートで評価されます。
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経口投与される。
筋肉内注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
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必要に応じて身体検査、心電図（ECG）、臨床検査による所見を含む AE および SAE を患い、プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす参加者の数。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-43395 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：最長約30ヶ月
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MTD は、推定毒性率が目標毒性率に最も近い、評価された最高用量として定義されます。
MAD は、MTD に達しない場合に投与される最高用量として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-43395 の拡張推奨用量 (RDFE)
時間枠：最長約30ヶ月
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BGB-43395 単独の RDFE または併用療法の一部としての RDFE は、MTD または MAD に基づいて決定されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約30ヶ月
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って研究者が評価した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: BGB-43395 およびその代謝物の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1a: BGB-43395 とその代謝物の半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1b: BGB-43395 およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1a: ORR
時間枠：最長約30ヶ月
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ORR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約30ヶ月
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PFSは、治験薬の初回投与日から、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した進行性疾患の最初の記録日または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1b: AE および SAE のある参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
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AE および SAE を患った参加者の数（必要に応じて身体検査、ECG、検査室評価による所見を含む）。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a および 1b: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約30ヶ月
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DOR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して客観的な反応を最初に判定してから、疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a および 1b: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約30ヶ月
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TTR は、治験薬の初回投与日から、治験責任医師が RECIST v1.1 を使用して評価したその後の反応によって確認される客観的反応の最初の判定日までの時間として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-43395 およびその代謝物の血漿最大濃度 (Cmax) の観察
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1a: BGB-43395 およびその代謝物の血漿トラフ濃度 (Ctrough) の観察
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1b: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約30ヶ月
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DCR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した、CR、PR、または安定した疾患の全体的な反応が最良である参加者の割合として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1b: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約30ヶ月
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CBRは、確認されたCR、PR、または24週間以上続く安定した疾患のうち、最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2026年4月23日
研究の完了 (実際)
2026年4月23日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-43395-102
- CTR20240674 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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