Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BGB-43395 Samodzielnie lub jako część terapii skojarzonych u chińskich uczestników chorych na raka piersi HR+/HER2- i inne zaawansowane guzy lite

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Badanie fazy 1a/1b badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową inhibitora CDK4 BGB-43395, stosowanego samodzielnie lub jako część terapii skojarzonych u chińskich pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- i innymi chorobami Guzy lite

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1a/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BGB-43395, inhibitora kinazy 4 zależnej od cykliny (CDK4), w monoterapii lub w w skojarzeniu z fulwestrantem, letrozolem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu skojarzonym u chińskich uczestników z rakiem piersi (BC) z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym pod względem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) oraz innymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1a (Zwiększenie dawki): Uczestnicy z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi związanymi z zależnością od CDK4, w tym rakiem piersi HR+/HER2-. Uczestnicy muszą wcześniej przejść standardowe terapie związane z ich chorobą, chyba że terapia jest niedostępna, nie jest tolerowana lub w ocenie badacza zostanie uznana za niewłaściwą.
  • Faza 1b (Zwiększenie dawki): Uczestnicy z wybranymi guzami litymi, w tym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-.
  • Uczestniczki chore na raka piersi z przerzutami HR+/HER2- będą musiały poddać się supresji czynności jajników za pomocą agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), takich jak goserelina, lub być po menopauzie.
  • Mężczyźni chorzy na raka piersi HR+/HER2- będą musieli poddać się supresji gonad za pomocą agonistów GnRH podczas leczenia letrozolem lub fulwestrantem.
  • Pacjenci muszą mieć ≥1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia selektywnie ukierunkowana na CDK4 (dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorami CDK4/6).
  • Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Każdy nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed pierwszą dawką badanego leku(ów), z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu oraz każdego nowotworu miejscowo nawracającego, który był leczony w zamiarze wyleczenia (np. wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny pęcherz moczowy) nowotwór złośliwy lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku(ów) lub objawowe zakażenie Covid-19. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktyczne antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc lub w celu usunięcia zęba). Pacjenci, którzy wyzdrowiali po objawowej infekcji COVID-19, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu w ramach tego badania.
  • Nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a: Zwiększanie dawki
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BGB-43395 zostaną ocenione jako monoterapia i w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem.
Lek: Letrozol
Podawany doustnie.
Lek: BGB-43395
Podawany doustnie.
Lek: Fulwestrant
Podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Eksperymentalny: Faza 1b: Zwiększanie dawki
Zalecana dawka ekspansji (RDFE) dla BGB-43395 w skojarzeniu z fulwestrantem z fazy 1a zostanie oceniona w przypadku raka piersi HR+ i wybranych kohort nowotworów.
Lek: BGB-43395
Podawany doustnie.
Lek: Fulwestrant
Podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) i, w razie potrzeby, oceny laboratoryjne, którzy spełniają kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) określone w protokole.
Do około 30 miesięcy
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) BGB-43395
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
MTD definiuje się jako najwyższą oszacowaną dawkę, dla której szacowany stopień toksyczności jest najbliższy docelowemu współczynnikowi toksyczności. MAD definiuje się jako najwyższą dawkę podaną, jeśli nie została osiągnięta MTD.
Do około 30 miesięcy
Faza 1a: Zalecana dawka rozszerzająca (RDFE) BGB-43395
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
RDFE samego BGB-43395 lub jako część terapii skojarzonych będzie określane na podstawie MTD lub MAD.
Do około 30 miesięcy
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak ocenił badacz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) BGB-43395 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1a: Okres półtrwania (t1/2) BGB-43395 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1b: Stężenie BGB-43395 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1a: ORR
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili CR lub PR oceniony przez badacza za pomocą RECIST v1.1.
Do około 30 miesięcy
Faza 1b: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku(ów) do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 30 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Liczba uczestników z AE i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, EKG i, w razie potrzeby, oceny laboratoryjne.
Do około 30 miesięcy
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 30 miesięcy
Faza 1a i 1b: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi, potwierdzonej kolejną odpowiedzią, ocenianą przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 30 miesięcy
Faza 1a: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BGB-43395 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1a: Obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) BGB-43395 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą, ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 30 miesięcy
Faza 1b: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, PR lub stabilnej choroby trwającej ≥ 24 tygodnie.
Do około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj