Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BGB-43395 Ensam eller som en del av kombinationsterapier hos kinesiska deltagare med HR+/HER2- Bröstcancer och andra avancerade solida tumörer

9 juni 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines

En fas 1a/1b-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos CDK4-hämmaren BGB-43395, ensam eller som en del av kombinationsterapier hos kinesiska patienter med avancerad eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer och annat Fasta tumörer

Detta är en öppen, multicenter, fas 1a/1b klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av BGB-43395, en cyklinberoende kinas 4 (CDK4)-hämmare, som monoterapi eller i kombination med fulvestrant, letrozol eller andra kombinationspartners hos kinesiska deltagare med hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktor 2-negativ (HER2-) bröstcancer (BC) och andra avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas 1a (doseskalering): Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer associerade med CDK4-beroende, inklusive HR+/HER2- bröstcancer. Deltagarna måste ha fått tidigare standardbehandlingar för sin sjukdom, såvida inte behandlingen inte är tillgänglig eller inte tolereras, eller inte bedöms vara lämplig baserat på utredarens bedömning.
  • Fas 1b (Dosexpansion): Deltagare med utvalda solida tumörer inklusive lokalt avancerad eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer.
  • Kvinnliga deltagare med metastaserad HR+/HER2-bröstcancer kommer att behöva ha ovariefunktionsdämpning med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonister som goserelin eller vara postmenopausala.
  • Manliga deltagare med HR+/HER2-bröstcancer kommer att behöva ha gonadal suppression med GnRH-agonister när de behandlas med letrozol eller fulvestrant.
  • Patienterna måste ha ≥1 mätbar lesion per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling selektivt riktad mot CDK4 (tidigare CDK4/6-hämmare är tillåten).
  • Känd leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad obehandlad hjärnmetastas.
  • Alla maligniteter ≤ 3 år före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt (t.ex. bortskaffad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig urinblåsa cancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet).
  • Okontrollerad diabetes.
  • Infektion som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller symtomatisk COVID-19-infektion. Patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förebygga urinvägsinfektion, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller för tandextraktion) är berättigade. Patienter som har återhämtat sig från symtomatisk covid-19-infektion kan screenas på nytt för denna studie.
  • Obehandlad kronisk hepatit B eller aktiv hepatit C-infektion.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a: Doseskalering
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BGB-43395 kommer att utvärderas som monoterapi och i kombination med antingen fulvestrant eller letrozol.
Läkemedel: Letrozol
Administreras oralt.
Läkemedel: BGB-43395
Administreras oralt.
Läkemedel: Fulvestrant
Administreras via intramuskulär injektion.
Experimentell: Fas 1b: Dosexpansion
Den rekommenderade dosen för expansion (RDFE) för BGB-43395 i kombination med fulvestrant från fas 1a kommer att utvärderas i HR+ bröstcancer och utvalda tumörkohorter.
Läkemedel: BGB-43395
Administreras oralt.
Läkemedel: Fulvestrant
Administreras via intramuskulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
Antal deltagare med biverkningar och SAE inklusive fynd från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar vid behov, och som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT).
Upp till cirka 30 månader
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) av BGB-43395
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
MTD definieras som den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten. MAD definieras som den högsta dosen som administreras om MTD inte uppnås.
Upp till cirka 30 månader
Fas 1a: Rekommenderad dos för expansion (RDFE) av BGB-43395
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
RDFE för BGB-43395 ensamt eller som en del av kombinationsterapier kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD.
Upp till cirka 30 månader
Fas 1b: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Upp till cirka 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för BGB-43395 och dess metabolit
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Fas 1a: Halveringstid (t1/2) för BGB-43395 och dess metabolit
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Fas 1b: Plasmakoncentrationer av BGB-43395 och dess metabolit
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Fas 1a: ORR
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har bekräftat CR eller PR bedömt av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
Upp till cirka 30 månader
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom bedömd av utredaren med RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 30 månader
Fas 1b: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
Antal deltagare med AE och SAE inklusive fynd från fysiska undersökningar, EKG och laboratoriebedömningar vid behov.
Upp till cirka 30 månader
Fas 1a och 1b: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar av utredaren med användning av RECIST v1.1 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 30 månader
Fas 1a och 1b: Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
TTR definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till datumet för den första bestämningen av objektivt svar som bekräftas av ett efterföljande svar som bedömts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
Upp till cirka 30 månader
Fas 1a: observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av BGB-43395 och dess metabolit
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Fas 1a: observerad dalkoncentration i plasma (Ctrough) av BGB-43395 och dess metabolit
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Fas 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
DCR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller stabil sjukdom bedömd av utredaren med RECIST v1.1.
Upp till cirka 30 månader
Fas 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
CBR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom som varar ≥ 24 veckor.
Upp till cirka 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeOne Medicines

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeOne Medicines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.

Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera