Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BGB-43395 отдельно или в составе комбинированной терапии у китайских участников с раком молочной железы HR+/HER2- и другими распространенными солидными опухолями

9 июня 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Исследование фазы 1a/1b по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности ингибитора CDK4 BGB-43395, отдельно или в составе комбинированной терапии, у китайских пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- и другими заболеваниями. Солидные опухоли

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1a/1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BGB-43395, ингибитора циклинзависимой киназы 4 (CDK4), в качестве монотерапии или в виде монотерапии. Комбинация с фулвестрантом, летрозолом или другими партнерами по комбинации у китайских участников с положительным по рецептору гормона (HR+) и отрицательным к эпидермальному фактору роста 2 человека (HER2-) раком молочной железы (РМЖ) и другими распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фаза 1a (увеличение дозы): участники с гистологически или цитологически подтвержденными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, связанными с зависимостью от CDK4, включая рак молочной железы HR+/HER2-. Участники должны были предварительно пройти стандартное лечение своего заболевания, за исключением случаев, когда терапия недоступна, непереносима или не признана неподходящей по решению исследователя.
  • Фаза 1b (расширение дозы): участники с выбранными солидными опухолями, включая местно-распространенный или метастатический рак молочной железы HR+/HER2-.
  • Участницы женского пола с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- должны будут пройти подавление функции яичников с помощью агонистов гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), таких как гозерелин, или находиться в постменопаузе.
  • Участники мужского пола с раком молочной железы HR+/HER2- должны будут пройти подавление гонад с использованием агонистов ГнРГ при лечении летрозолом или фулвестрантом.
  • У пациентов должно быть ≥1 измеримого поражения согласно RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  • Адекватная функция органа.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия, избирательно воздействующая на CDK4 (разрешена предшествующая терапия ингибиторами CDK4/6).
  • Известная лептоменингеальная болезнь или неконтролируемые нелеченные метастазы в головной мозг.
  • Любое злокачественное новообразование, возникшее менее чем за 3 года до приема первой дозы исследуемого препарата(ов), за исключением конкретного рака, исследуемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился с целью лечения (например, резецированный базальный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный мочевой пузырь). рак или карцинома in situ шейки матки или молочной железы).
  • Неконтролируемый диабет.
  • Инфекция, требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии менее чем за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата(ов), или симптоматическая инфекция COVID-19. Право на участие в программе имеют пациенты, получающие профилактические антибиотики (например, для профилактики инфекции мочевыводящих путей, хронической обструктивной болезни легких или при удалении зубов). Пациенты, выздоровевшие от симптоматической инфекции COVID-19, могут быть повторно обследованы для участия в этом исследовании.
  • Нелеченный хронический гепатит В или активный гепатит С.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1а: Увеличение дозы
Последовательные когорты увеличивающихся доз BGB-43395 будут оцениваться как в виде монотерапии, так и в сочетании с фулвестрантом или летрозолом.
Лекарство: Летрозол
Вводится перорально.
Лекарство: БГБ-43395
Применяют перорально.
Лекарство: Фулвестрант
Вводится посредством внутримышечных инъекций.
Экспериментальный: Фаза 1b: Увеличение дозы
Рекомендуемая доза для расширения (RDFE) для BGB-43395 в сочетании с фулвестрантом из фазы 1a будет оцениваться при раке молочной железы HR+ и отдельных когортах опухолей.
Лекарство: БГБ-43395
Применяют перорально.
Лекарство: Фулвестрант
Вводится посредством внутримышечных инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Число участников с НЯ и СНЯ, включая данные физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных исследований, при необходимости, которые соответствуют критериям дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), определенным протоколом.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a: Максимально переносимая доза (MTD) или максимально применяемая доза (MAD) BGB-43395.
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
MTD определяется как наивысшая оцененная доза, для которой расчетный уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности. MAD определяется как самая высокая доза, вводимая, если MTD не достигнута.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a: Рекомендуемая доза для расширения (RDFE) BGB-43395.
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
RDFE BGB-43395 отдельно или в составе комбинированной терапии будет определяться на основе MTD или MAD.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1b: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
ЧОО определяется как процент участников, подтвердивших полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Примерно до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1а: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) BGB-43395 и его метаболита.
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 7, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
От цикла 1, день 1 до цикла 7, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1а: Период полувыведения (t1/2) BGB-43395 и его метаболита.
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 7, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
От цикла 1, день 1 до цикла 7, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1b: Концентрация BGB-43395 и его метаболита в плазме.
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 5, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
От цикла 1, день 1 до цикла 5, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Этап 1а: ORR
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых подтвержден CR или PR, оцененный исследователем с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1b: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
ВБП определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата(ов) до даты первого подтверждения прогрессирования заболевания, оцененного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 30 месяцев
Этап 1b: Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая данные физического осмотра, ЭКГ и лабораторных исследований, при необходимости.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a и 1b: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа исследователем с использованием RECIST v1.1 до первого подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 30 месяцев
Этапы 1a и 1b: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
TTR определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого определения объективного ответа, который подтверждается последующим ответом, оцененным исследователем с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a: Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) в плазме BGB-43395 и его метаболита.
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 7, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
От цикла 1, день 1 до цикла 7, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1a: Наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Ctrough) BGB-43395 и его метаболита.
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 7, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
От цикла 1, день 1 до цикла 7, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фаза 1b: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильным заболеванием, оцененным исследователем с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1b: Уровень клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
CBR определяется как процент участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного выздоровления, полного выздоровления или стабильного заболевания, продолжающегося ≥ 24 недель.
Примерно до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться