Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGB-43395 Alene eller som en del af kombinationsterapier hos kinesiske deltagere med HR+/HER2- brystkræft og andre avancerede solide tumorer

16. april 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 1a/1b-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af CDK4-hæmmeren BGB-43395, alene eller som en del af kombinationsterapier hos kinesiske patienter med avanceret eller metastatisk HR+/HER2-brystkræft og andet Faste tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase 1a/1b klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-43395, en cyclinafhængig kinase 4 (CDK4) hæmmer, som monoterapi eller i kombination med fulvestrant, letrozol eller andre kombinationspartnere hos kinesiske deltagere med hormonreceptor positiv (HR+) og human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkræft (BC) og andre fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1a (dosiseskalering): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer forbundet med CDK4-afhængighed, inklusive HR+/HER2- brystkræft. Deltagerne skal have modtaget forudgående standardbehandlinger for deres sygdom, medmindre behandlingen ikke er tilgængelig eller ikke tolereres, eller vurderes ikke passende baseret på investigatorens vurdering.
  • Fase 1b (dosisudvidelse): Deltagere med udvalgte solide tumorer inklusive lokalt fremskreden eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft.
  • Kvindelige deltagere med metastatisk HR+/HER2-brystkræft skal have ovariefunktionssuppression ved at bruge gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister såsom goserelin eller være postmenopausale.
  • Mandlige deltagere med HR+/HER2-brystkræft skal have gonadal suppression ved brug af GnRH-agonister, når de behandles med letrozol eller fulvestrant.
  • Patienter skal have ≥1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling selektivt målrettet CDK4 (tidligere CDK4/6-hæmmerbehandling er tilladt).
  • Kendt leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret ubehandlet hjernemetastase.
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før den/de første dosis af undersøgelseslægemidler, bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blære kræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller symptomatisk COVID-19-infektion. Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af urinvejsinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom eller til tandudtrækning) er berettigede. Patienter, der er kommet sig efter symptomatisk COVID-19-infektion, kan genscreenes til denne undersøgelse.
  • Ubehandlet kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BGB-43395 vil blive evalueret som monoterapi og i kombination med enten fulvestrant eller letrozol.
Medicin: Letrozol
Indgives oralt.
Medicin: BGB-43395
Indgives oralt.
Medicin: Fulvestrant
Indgives via intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
Den anbefalede dosis til ekspansion (RDFE) for BGB-43395 i kombination med fulvestrant fra fase 1a vil blive evalueret i HR+ brystkræft og udvalgte tumorkohorter.
Medicin: BGB-43395
Indgives oralt.
Medicin: Fulvestrant
Indgives via intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger efter behov, og som opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Op til cirka 30 måneder
Fase 1a: Maksimal tolereret dosis (MTD) eller Maksimal administreret dosis (MAD) af BGB-43395
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
MTD er defineret som den højeste vurderede dosis, for hvilken estimeret toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten. MAD er defineret som den højeste dosis, der administreres, hvis MTD ikke nås.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1a: Anbefalet dosis til udvidelse (RDFE) af BGB-43395
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
RDFE af BGB-43395 alene eller som en del af kombinationsterapier vil blive bestemt baseret på MTD eller MAD.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for BGB-43395 og dets metabolit
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Halveringstid (t1/2) af BGB-43395 og dets metabolit
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af BGB-43395 og dets metabolit
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har bekræftet CR eller PR vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidler til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Antal deltagere med AE'er og SAE'er inklusive fund fra fysiske undersøgelser, EKG'er og laboratorievurderinger efter behov.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et objektivt svar af investigator ved brug af RECIST v1.1 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1a og 1b: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidler til datoen for den første bestemmelse af objektiv respons, der bekræftes af et efterfølgende svar vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1a og 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste samlede respons af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1a: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BGB-43395 og dets metabolit
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Observeret dalkoncentration i plasma (Ctrough) af BGB-43395 og dets metabolit
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner