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BGB-43395 solo o como parte de terapias combinadas en participantes chinos con cáncer de mama HR+/HER2- y otros tumores sólidos avanzados

16 de abril de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1a/1b que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar del inhibidor de CDK4 BGB-43395, solo o como parte de terapias combinadas en pacientes chinos con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado o metastásico y otros Tumores sólidos

Este es un estudio clínico de fase 1a/1b, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BGB-43395, un inhibidor de la quinasa 4 dependiente de ciclina (CDK4), como monoterapia o en combinación con fulvestrant, letrozol u otros compañeros de combinación en participantes chinos con cáncer de mama (BC) con receptor hormonal positivo (HR+) y factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) y otros tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase 1a (aumento de dosis): participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente asociados con dependencia de CDK4, incluido el cáncer de mama HR+/HER2-. Los participantes deben haber recibido terapias estándar de atención previas para su enfermedad, a menos que la terapia no esté disponible o no sea tolerada, o se determine que no es apropiada según el criterio del investigador.
  • Fase 1b (expansión de dosis): participantes con tumores sólidos seleccionados, incluido el cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico.
  • Las participantes femeninas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- deberán tener supresión de la función ovárica utilizando agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), como la goserelina, o ser posmenopáusica.
  • Los participantes masculinos con cáncer de mama HR+/HER2- deberán tener supresión gonadal utilizando agonistas de GnRH cuando estén tratados con letrozol o fulvestrant.
  • Los pacientes deben tener ≥1 lesión medible según RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa dirigida selectivamente a CDK4 (se permite la terapia previa con inhibidores de CDK4/6).
  • Enfermedad leptomeníngea conocida o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
  • Cualquier neoplasia maligna ≤ 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial cáncer o carcinoma in situ de cuello uterino o de mama).
  • Diabetes no controlada.
  • Infección que requiera terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica ≤ 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, o infección sintomática por COVID-19. Son elegibles los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (p. ej., para la prevención de infecciones del tracto urinario, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o extracción dental). Los pacientes que se hayan recuperado de una infección sintomática por COVID-19 pueden volver a ser evaluados para este estudio.
  • Hepatitis B crónica no tratada o infección activa por hepatitis C.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a: aumento de dosis
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-43395 como monoterapia y en combinación con fulvestrant o letrozol.
Droga: Letrozol
Administrado por vía oral.
Droga: BGB-43395
Administrado por vía oral.
Droga: Fulvestrante
Administrado mediante inyección intramuscular.
Experimental: Fase 1b: Ampliación de dosis
La dosis recomendada de expansión (RDFE) para BGB-43395 en combinación con fulvestrant de la Fase 1a se evaluará en cáncer de mama HR+ y cohortes de tumores seleccionados.
Droga: BGB-43395
Administrado por vía oral.
Droga: Fulvestrante
Administrado mediante inyección intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio según sea necesario, y que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos por el protocolo.
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1a: Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BGB-43395
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
La MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo. MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza la MTD.
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1a: Dosis recomendada para expansión (RDFE) de BGB-43395
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
El RDFE de BGB-43395 solo o como parte de terapias combinadas se determinará en función del MTD o MAD.
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
La ORR se define como el porcentaje de participantes que han confirmado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta 30 meses aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Fase 1a: Vida media (t1/2) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Fase 1b: concentraciones plasmáticas de BGB-43395 y su metabolito.
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
La ORR se define como el porcentaje de participantes que han confirmado CR o PR evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1b: Número de participantes con EA y EAG
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, ECG y evaluaciones de laboratorio, según sea necesario.
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva por parte del investigador utilizando RECIST v1.1 hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1a y 1b: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de los medicamentos del estudio hasta la fecha de la primera determinación de la respuesta objetiva que se confirma mediante una respuesta posterior según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1a y 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1a y 1b: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC confirmada, PR o enfermedad estable que dura ≥ 24 semanas.
Hasta 30 meses aproximadamente
Fase 1a: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Fase 1a: concentración mínima en plasma observada (Cmin) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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