Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BGB-43395 Alene eller som en del av kombinasjonsterapier hos kinesiske deltakere med HR+/HER2- brystkreft og andre avanserte solide svulster

9. juni 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1a/1b-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til CDK4-hemmeren BGB-43395, alene eller som en del av kombinasjonsterapier hos kinesiske pasienter med avansert eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft og annet Solide svulster

Dette er en åpen, multisenter, fase 1a/1b klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-43395, en syklinavhengig kinase 4 (CDK4) hemmer, som monoterapi eller i kombinasjon med fulvestrant, letrozol eller andre kombinasjonspartnere hos kinesiske deltakere med hormonreseptorpositiv (HR+) og human epidermal vekstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkreft (BC) og andre avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase 1a (doseeskalering): Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster assosiert med CDK4-avhengighet, inkludert HR+/HER2- brystkreft. Deltakerne må ha mottatt tidligere standardbehandlinger for sin sykdom, med mindre terapien ikke er tilgjengelig eller ikke tolereres, eller vurderes som uegnet basert på etterforskerens vurdering.
  • Fase 1b (doseutvidelse): Deltakere med utvalgte solide svulster inkludert lokalt avansert eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft.
  • Kvinnelige deltakere med metastatisk HR+/HER2- brystkreft vil bli pålagt å ha ovariefunksjonssuppresjon ved å bruke gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister som goserelin eller være postmenopausale.
  • Mannlige deltakere med HR+/HER2- brystkreft vil bli pålagt å ha gonadal suppresjon ved bruk av GnRH-agonister når de behandles med letrozol eller fulvestrant.
  • Pasienter må ha ≥1 målbar lesjon per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling selektivt målrettet mot CDK4 (tidligere CDK4/6-hemmerbehandling er tillatt).
  • Kjent leptomeningeal sykdom eller ukontrollert ubehandlet hjernemetastase.
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før første dose av studiemedikament(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blære kreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet).
  • Ukontrollert diabetes.
  • Infeksjon som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling ≤ 28 dager før første dose av studiemedikament(er), eller symptomatisk COVID-19-infeksjon. Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for forebygging av urinveisinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom eller for tannekstraksjon) er kvalifisert. Pasienter som har kommet seg etter symptomatisk COVID-19-infeksjon kan screenes på nytt for denne studien.
  • Ubehandlet kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a: Doseeskalering
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BGB-43395 vil bli evaluert som monoterapi og i kombinasjon med enten fulvestrant eller letrozol.
Legemiddel: Letrozol
Administreres oralt.
Legemiddel: BGB-43395
Administreres oralt.
Legemiddel: Fulvestrant
Administreres via intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: Fase 1b: Doseutvidelse
Anbefalt dose for ekspansjon (RDFE) for BGB-43395 i kombinasjon med fulvestrant fra fase 1a vil bli evaluert i HR+ brystkreft og utvalgte tumorkohorter.
Legemiddel: BGB-43395
Administreres oralt.
Legemiddel: Fulvestrant
Administreres via intramuskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Antall deltakere med AE og SAE inkludert funn fra fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger etter behov, og som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Opptil ca 30 måneder
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD) eller Maksimal administrert dose (MAD) av BGB-43395
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
MTD er definert som den høyeste dosen som er evaluert for hvilken estimert toksisitetsrate er nærmest måltoksisitetsraten. MAD er definert som den høyeste dosen som gis dersom MTD ikke nås.
Opptil ca 30 måneder
Fase 1a: Anbefalt dose for utvidelse (RDFE) av BGB-43395
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
RDFE for BGB-43395 alene eller som en del av kombinasjonsterapier vil bli bestemt basert på MTD eller MAD.
Opptil ca 30 måneder
Fase 1b: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Opptil ca 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til BGB-43395 og dets metabolitt
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1a: Halveringstid (t1/2) av BGB-43395 og dets metabolitt
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1b: Plasmakonsentrasjoner av BGB-43395 og dets metabolitt
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 5 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 5 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har bekreftet CR eller PR vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil ca 30 måneder
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamenter til datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 30 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Antall deltakere med AE og SAE inkludert funn fra fysiske undersøkelser, EKG og laboratorievurderinger etter behov.
Opptil ca 30 måneder
Fase 1a og 1b: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 30 måneder
Fase 1a og 1b: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
TTR er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamenter til datoen for den første bestemmelsen av objektiv respons som bekreftes av en påfølgende respons vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil ca 30 måneder
Fase 1a: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-43395 og dets metabolitt
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1a: Observert plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough) av BGB-43395 og dets metabolitt
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons av CR, PR eller stabil sykdom vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil ca 30 måneder
Fase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom som varer ≥ 24 uker.
Opptil ca 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere