Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BGB-43395 alleen of als onderdeel van combinatietherapieën bij Chinese deelnemers met HR+/HER2-borstkanker en andere geavanceerde solide tumoren

9 juni 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1a/1b-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van de CDK4-remmer BGB-43395 wordt onderzocht, alleen of als onderdeel van combinatietherapieën bij Chinese patiënten met gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker en andere Solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter, fase 1a/1b klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-43395, een cycline-afhankelijke kinase 4 (CDK4)-remmer, te evalueren, als monotherapie of in combinatie met fulvestrant, letrozol of andere combinatiepartners bij Chinese deelnemers met hormoonreceptorpositieve (HR+) en humane epidermale groeifactor 2-negatieve (HER2-) borstkanker (BC) en andere gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1a (dosisescalatie): Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren geassocieerd met CDK4-afhankelijkheid, waaronder HR+/HER2-borstkanker. Deelnemers moeten eerder standaardbehandelingen voor hun ziekte hebben gekregen, tenzij de therapie niet beschikbaar is of niet wordt verdragen, of op basis van het oordeel van de onderzoeker niet geschikt wordt geacht.
  • Fase 1b (dosisuitbreiding): Deelnemers met geselecteerde solide tumoren, waaronder lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker.
  • Vrouwelijke deelnemers met gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker moeten onderdrukking van de ovariële functie hebben met behulp van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten zoals gosereline, of moeten postmenopauzaal zijn.
  • Van mannelijke deelnemers met HR+/HER2-borstkanker wordt vereist dat ze gonadale suppressie ondergaan met behulp van GnRH-agonisten wanneer ze worden behandeld met letrozol of fulvestrant.
  • Patiënten moeten ≥1 meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie is selectief gericht op CDK4 (eerdere therapie met CDK4/6-remmers is toegestaan).
  • Bekende leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen.
  • Elke maligniteit ≤ 3 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker kanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst).
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Infectie waarvoor systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) vereist is, of symptomatische COVID-19-infectie. Patiënten die profylactische antibiotica krijgen (bijvoorbeeld ter preventie van urineweginfectie, chronische obstructieve longziekte of voor tandextractie) komen in aanmerking. Patiënten die hersteld zijn van een symptomatische COVID-19-infectie kunnen voor dit onderzoek opnieuw worden gescreend.
  • Onbehandelde chronische hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a: dosisescalatie
Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BGB-43395 zullen worden geëvalueerd als monotherapie en in combinatie met fulvestrant of letrozol.
Geneesmiddel: Letrozol
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: BGB-43395
Mondeling toegediend.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Toegediend via intramusculaire injectie.
Experimenteel: Fase 1b: Dosisuitbreiding
De aanbevolen dosis voor expansie (RDFE) voor BGB-43395 in combinatie met fulvestrant uit fase 1a zal worden geëvalueerd bij HR+ borstkanker en geselecteerde tumorcohorten.
Geneesmiddel: BGB-43395
Mondeling toegediend.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Toegediend via intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's, inclusief bevindingen uit lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumbeoordelingen indien nodig, en die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a: Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van BGB-43395
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage ligt. MAD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die wordt toegediend als MTD niet wordt bereikt.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a: Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDFE) van BGB-43395
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
RDFE van BGB-43395 alleen of als onderdeel van combinatietherapieën zal worden bepaald op basis van de MTD of MAD.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1b: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bevestigd, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tot ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van BGB-43395 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 1a: Halfwaardetijd (t1/2) van BGB-43395 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 1b: Plasmaconcentraties van BGB-43395 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 5 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 5 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 1a: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie CR of PR is bevestigd, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1b: Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's, inclusief bevindingen van lichamelijke onderzoeken, ECG's en laboratoriumbeoordelingen, indien nodig.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a en 1b: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve reactie door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a en 1b: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen tot de datum van de eerste vaststelling van een objectieve respons die wordt bevestigd door een daaropvolgende respons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a: Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-43395 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 1a: Waargenomen plasmadalconcentratie (Ctrough) van BGB-43395 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 1b: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR, PR of stabiele ziekte, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1b: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op bevestigde CR, PR of stabiele ziekte die ≥ 24 weken aanhoudt.
Tot ongeveer 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren