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BGB-43395 Allein oder als Teil von Kombinationstherapien bei chinesischen Teilnehmerinnen mit HR+/HER2-Brustkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. April 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität des CDK4-Inhibitors BGB-43395, allein oder als Teil von Kombinationstherapien bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs und anderen Solide Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 1a/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-43395, einem Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinase 4 (CDK4), als Monotherapie oder in Kombination mit Fulvestrant, Letrozol oder anderen Kombinationspartnern bei chinesischen Teilnehmern mit Hormonrezeptor-positivem (HR+) und humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 negativem (HER2-) Brustkrebs (BC) und anderen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1a (Dosissteigerung): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren im Zusammenhang mit CDK4-Abhängigkeit, einschließlich HR+/HER2-Brustkrebs. Die Teilnehmer müssen zuvor Standardtherapien für ihre Krankheit erhalten haben, es sei denn, die Therapie ist nicht verfügbar oder wird nicht vertragen oder wird nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht angemessen eingestuft.
  • Phase 1b (Dosiserweiterung): Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren, einschließlich lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs.
  • Bei weiblichen Teilnehmern mit metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs ist eine Unterdrückung der Eierstockfunktion durch Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten wie Goserelin erforderlich oder sie müssen postmenopausal sein.
  • Männliche Teilnehmer mit HR+/HER2-Brustkrebs müssen bei der Behandlung mit Letrozol oder Fulvestrant eine Gonadensuppression mit GnRH-Agonisten durchführen lassen.
  • Patienten müssen ≥1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie, die selektiv auf CDK4 abzielt (vorherige Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren ist zulässig).
  • Bekannte leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte unbehandelte Hirnmetastasierung.
  • Jede bösartige Erkrankung ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e), mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die mit heilender Absicht behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blase). Krebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der symptomatischen COVID-19-Infektion. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten (z. B. zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder zur Zahnextraktion). Patienten, die sich von einer symptomatischen COVID-19-Infektion erholt haben, können für diese Studie erneut untersucht werden.
  • Unbehandelte chronische Hepatitis B oder aktive Hepatitis C-Infektion.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Dosissteigerung
Aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosen von BGB-43395 werden als Monotherapie und in Kombination mit entweder Fulvestrant oder Letrozol evaluiert.
Arzneimittel: Letrozol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: BGB-43395
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Experimental: Phase 1b: Dosiserweiterung
Die empfohlene Expansionsdosis (RDFE) für BGB-43395 in Kombination mit Fulvestrant aus Phase 1a wird bei HR+-Brustkrebs und ausgewählten Tumorkohorten evaluiert.
Arzneimittel: BGB-43395
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, einschließlich Befunden aus körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Laboruntersuchungen nach Bedarf, und die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1a: Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BGB-43395
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
MTD ist definiert als die höchste bewertete Dosis, bei der die geschätzte Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate am nächsten kommt. MAD ist definiert als die höchste verabreichte Dosis, wenn MTD nicht erreicht wird.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1a: Empfohlene Dosis zur Erweiterung (RDFE) von BGB-43395
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Der RDFE von BGB-43395 allein oder als Teil von Kombinationstherapien wird auf der Grundlage der MTD oder MAD bestimmt.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1b: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigt haben, wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt.
Bis ca. 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BGB-43395 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1a: Halbwertszeit (t1/2) von BGB-43395 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1b: Plasmakonzentrationen von BGB-43395 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1a: ORR
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR haben, die vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 beurteilt wurde.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, die vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt wurde, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Befunden aus körperlichen Untersuchungen, EKGs und Laboruntersuchungen nach Bedarf.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1a und 1b: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer objektiven Reaktion durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1a und 1b: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikamente bis zum Datum der ersten Feststellung des objektiven Ansprechens, das durch ein nachfolgendes Ansprechen bestätigt wird, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1a und 1b: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR, PR oder stabiler Erkrankung, die vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt wurde.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1a und 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR, PR oder einer stabilen Erkrankung, die ≥ 24 Wochen anhält.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1a: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-43395 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1a: Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von BGB-43395 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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