Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-43395 Yksin tai osana yhdistelmähoitoa kiinalaisille potilaille, joilla on HR+/HER2-rintasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines

Vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa tutkitaan CDK4-estäjän BGB-43395 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, yksin tai osana yhdistelmähoitoa kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä ja muut HR+t/HER2-syöpä Kiinteät kasvaimet

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1a/1b kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BGB-43395:n, sykliinistä riippuvaisen kinaasi 4:n (CDK4) estäjän, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana tai yhdistelmä fulvestrantin, letrotsolin tai muiden yhdistelmäkumppaneiden kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 -negatiivinen (HER2-) rintasyöpä (BC) ja muita edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1a (annoksen eskalointi): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka liittyy CDK4-riippuvuuteen, mukaan lukien HR+/HER2-rintasyöpä. Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa tavanomaista hoitoa sairauteensa, paitsi jos hoito ei ole saatavilla tai sitä ei siedä tai jos sitä ei katsota sopimattomaksi tutkijan harkinnan perusteella.
  • Vaihe 1b (annoksen laajentaminen): Osallistujat, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä.
  • Naispuolisten osallistujien, joilla on metastasoitunut HR+/HER2-rintasyöpä, vaaditaan munasarjojen toiminnan suppressio käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja, kuten gosereliinia, tai heillä on oltava postmenopausaalinen syöpä.
  • Miesosallistujilta, joilla on HR+/HER2-rintasyöpä, vaaditaan sukurauhasten suppressio GnRH-agonisteilla, kun heitä hoidetaan letrotsolilla tai fulvestrantilla.
  • Potilailla on oltava ≥1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kohdistetaan valikoivasti CDK4:ään (aiempi CDK4/6-inhibiittorihoito on sallittu).
  • Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon hoitamaton aivometastaasi.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakko syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ).
  • Hallitsematon diabetes.
  • Infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai oireinen COVID-19-infektio. Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatietulehduksen, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyyn tai hampaiden poistoon), ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat toipuneet oireellisesta COVID-19-infektiosta, voidaan seuloa uudelleen tätä tutkimusta varten.
  • Hoitamaton krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a: Annoksen eskalointi
BGB-43395:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan monoterapiana ja yhdessä joko fulvestrantin tai letrotsolin kanssa.
Lääke: Letrotsoli
Annostetaan suun kautta.
Lääke: BGB-43395
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Fulvestrantti
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen
Suositeltu laajennusannos (RDFE) BGB-43395:lle yhdessä fulvestrantin kanssa vaiheesta 1a arvioidaan HR+-rintasyövän ja valituissa kasvainkohorteissa.
Lääke: BGB-43395
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Fulvestrantti
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien löydökset fyysisistä tutkimuksista, EKG:istä ja laboratorioarvioista tarpeen mukaan ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1a: BGB-43395:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
MTD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa. MAD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD:tä ei saavuteta.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1a: BGB-43395:n suositeltu laajennusannos (RDFE)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
BGB-43395:n RDFE yksinään tai osana yhdistelmähoitoa määritetään MTD:n tai MAD:n perusteella.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
Jopa noin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1b: BGB-43395:n ja sen metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kiertoon 5 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kiertoon 5 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat vahvistaneet tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioiman CR:n tai PR:n.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkijan RECIST v1.1:tä käyttäen arvioima etenevä sairaus on dokumentoitu ensimmäisen kerran tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b: AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien fyysisten tutkimusten, EKG:n ja tarvittaessa laboratorioarvioinnin löydökset.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaiheet 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
DOR määritellään ajaksi siitä, kun tutkija on määrittänyt ensimmäisen objektiivisen vasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä, siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaiheet 1a ja 1b: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeiden annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen määrityspäivämäärään, joka vahvistetaan myöhemmällä vasteella, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1b: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetussa CR:ssä, PR:ssa tai stabiilissa sairaudessa, joka kestää ≥ 24 viikkoa.
Jopa noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeOne Medicines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.

Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.

Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa