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BGB-43395 单独或作为联合治疗的一部分治疗 HR+/HER2- 乳腺癌和其他晚期实体瘤的中国参与者

2026年6月9日 更新者：BeOne Medicines

一项 1a/1b 期研究，调查 CDK4 抑制剂 BGB-43395 单独或作为联合治疗的一部分在中国晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌和其他癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性实体瘤

这是一项开放标签、多中心、1a/1b 期临床研究，旨在评估 BGB-43395（一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4 (CDK4) 抑制剂）作为单一疗法或联合疗法的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。与氟维司群、来曲唑或其他联合用药组合用于患有激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）和其他晚期或转移性实体瘤的中国受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1a 期（剂量递增）：经组织学或细胞学证实患有与 CDK4 依赖相关的局部晚期或转移性实体瘤的参与者，包括 HR+/HER2- 乳腺癌。 参与者必须之前接受过针对其疾病的标准护理疗法，除非该疗法不可用或不耐受，或者根据研究者的判断确定该疗法不合适。
  • 1b 期（剂量扩展）：患有选定实体瘤的参与者，包括局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌。
  • 患有转移性 HR+/HER2- 乳腺癌的女性参与者需要使用戈舍瑞林等促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂抑制卵巢功能，或者绝经后。
  • 患有 HR+/HER2- 乳腺癌的男性参与者在接受来曲唑或氟维司群治疗时，需要使用 GnRH 激动剂进行性腺抑制。
  • 根据 RECIST v1.1，患者必须有 ≥1 个可测量病变。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
  • 器官功能充足。

排除标准：

  • 既往选择性靶向 CDK4 的治疗（允许既往 CDK4/6 抑制剂治疗）。
  • 已知的软脑膜疾病或不受控制且未经治疗的脑转移。
  • 首次服用研究药物之前 ≤ 3 年的任何恶性肿瘤，本研究中调查的特定癌症和任何已接受根治性治疗的局部复发性癌症（例如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌）除外癌症，或子宫颈或乳腺癌原位癌）。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 在首次服用研究药物之前 ≤ 28 天需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染，或有症状的 COVID-19 感染。 接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染、慢性阻塞性肺疾病或拔牙）的患者符合资格。 从有症状的 COVID-19 感染中康复的患者可以接受本研究的重新筛查。
  • 未经治疗的慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1a 阶段：剂量递增
BGB-43395 剂量水平递增的连续队列将作为单一疗法以及与氟维司群或来曲唑联合进行评估。
药品：来曲唑
口服给药。
药品：BGB-43395
口服给药。
药品：氟维司群
通过肌肉注射给药。
实验性的：1b 阶段：剂量扩展
BGB-43395 与 1a 期氟维司群联用的推荐扩展剂量 (RDFE) 将在 HR+ 乳腺癌和选定的肿瘤队列中进行评估。
药品：BGB-43395
口服给药。
药品：氟维司群
通过肌肉注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1a 阶段：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：最长约 30 个月
出现 AE 和 SAE 的参与者数量，包括体检、心电图 (ECG) 和实验室评估结果（根据需要），并且符合方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准。
最长约 30 个月
1a 期：BGB-43395 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)
大体时间：最长约 30 个月
MTD 定义为估计毒性率最接近目标毒性率的最高评估剂量。 MAD 定义为未达到 MTD 时施用的最高剂量。
最长约 30 个月
第 1a 阶段：BGB-43395 扩增的推荐剂量 (RDFE)
大体时间：最长约 30 个月
BGB-43395 单独或作为联合疗法的一部分的 RDFE 将根据 MTD 或 MAD 确定。
最长约 30 个月
第 1b 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 30 个月
ORR 定义为由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
最长约 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1a：BGB-43395 及其代谢物的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第1周期第1天到第7周期第1天（每个周期为28天）
从第1周期第1天到第7周期第1天（每个周期为28天）
1a 期：BGB-43395 及其代谢物的半衰期 (t1/2)
大体时间：从第1周期第1天到第7周期第1天（每个周期为28天）
从第1周期第1天到第7周期第1天（每个周期为28天）
1b 期：BGB-43395 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：从第1周期第1天到第5周期第1天（每个周期为28天）
从第1周期第1天到第5周期第1天（每个周期为28天）
1a 阶段：ORR
大体时间：最长约 30 个月
ORR 定义为研究者使用 RECIST v1.1 评估的已确认 CR 或 PR 的参与者的百分比。
最长约 30 个月
1b 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 30 个月
PFS 定义为从首次服用研究药物之日到研究者使用 RECIST v1.1 评估的首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 30 个月
第 1b 阶段：出现 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：最长约 30 个月
出现 AE 和 SAE 的参与者数量，包括体检结果、心电图和实验室评估（根据需要）。
最长约 30 个月
阶段 1a 和 1b：响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 30 个月
DOR 定义为从研究者使用 RECIST v1.1 首次确定客观缓解到首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 30 个月
阶段 1a 和 1b：响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 30 个月
TTR 定义为从研究药物首次给药日期到首次确定客观反应的日期的时间，该客观反应由研究者使用 RECIST v1.1 评估的后续反应确认。
最长约 30 个月
1a 期：观察到的 BGB-43395 及其代谢物血浆最大浓度 (Cmax)
大体时间：从第1周期第1天到第7周期第1天（每个周期为28天）
从第1周期第1天到第7周期第1天（每个周期为28天）
第 1a 阶段：观察到的 BGB-43395 及其代谢物的血浆谷浓度 (Ctrough)
大体时间：从第1周期第1天到第7周期第1天（每个周期为28天）
从第1周期第1天到第7周期第1天（每个周期为28天）
第 1b 阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 30 个月
DCR 定义为研究者使用 RECIST v1.1 评估的 CR、PR 或疾病稳定总体反应最佳的参与者百分比。
最长约 30 个月
1b 阶段：临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 30 个月
CBR 定义为已确认 CR、PR 或疾病稳定持续≥ 24 周的最佳总体反应的参与者的百分比。
最长约 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月23日

研究完成 (实际的)

2026年4月23日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月9日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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