Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BGB-43395 samostatně nebo jako součást kombinovaných terapií u čínských účastníků s HR+/HER2- rakovinou prsu a dalšími pokročilými solidními nádory

9. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Studie fáze 1a/1b zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu CDK4 inhibitoru BGB-43395, samotného nebo jako součást kombinovaných terapií u čínských pacientů s pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- rakovinou prsu a dalšími Solidní nádory

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1a/1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BGB-43395, inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 4 (CDK4), v monoterapii nebo v kombinace s fulvestrantem, letrozolem nebo jinými kombinačními partnery u čínských účastníků s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) a negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2-) karcinomem prsu (BC) a dalšími pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1a (Eskalace dávky): Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory spojenými se závislostí na CDK4, včetně rakoviny prsu HR+/HER2-. Účastníci musí absolvovat předchozí standardní terapie pro jejich onemocnění, ledaže terapie není dostupná nebo není tolerována nebo není na základě úsudku zkoušejícího určena jako vhodná.
  • Fáze 1b (rozšíření dávky): Účastníci s vybranými solidními nádory včetně lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu HR+/HER2-.
  • U žen s metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2- bude vyžadována suprese ovariálních funkcí pomocí agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jako je goserelin, nebo budou postmenopauzální.
  • Mužští účastníci s HR+/HER2- karcinomem prsu budou muset mít gonadální supresi pomocí agonistů GnRH, když jsou léčeni letrozolem nebo fulvestrantem.
  • Pacienti musí mít ≥1 měřitelnou lézi podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba selektivně cílená na CDK4 (předchozí léčba inhibitory CDK4/6 je povolena).
  • Známé leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované neléčené mozkové metastázy.
  • Jakákoli malignita ≤ 3 roky před první dávkou studovaného léku (léků) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem (např. resekovaná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchový močový měchýř rakovina nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku nebo symptomatická infekce COVID-19. Vhodné jsou pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest, chronické obstrukční plicní nemoci nebo k extrakci zubů). Pacienti, kteří se zotavili ze symptomatické infekce COVID-19, mohou být pro tuto studii znovu vyšetřeni.
  • Neléčená chronická hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky
Sekvenční kohorty zvyšujících se hladin dávek BGB-43395 budou hodnoceny jako monoterapie a v kombinaci buď s fulvestrantem nebo letrozolem.
Lék: Letrozol
Podává se ústně.
Lék: BGB-43395
Podává se ústně.
Lék: Fulvestrant
Podává se intramuskulární injekcí.
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky
Doporučená dávka pro expanzi (RDFE) pro BGB-43395 v kombinaci s fulvestrantem z fáze 1a bude hodnocena u HR+ karcinomu prsu a vybraných kohort nádorů.
Lék: BGB-43395
Podává se ústně.
Lék: Fulvestrant
Podává se intramuskulární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Počet účastníků s AE a SAE včetně nálezů z fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení podle potřeby a kteří splňují kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) BGB-43395
Časové okno: Do cca 30 měsíců
MTD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity. MAD je definována jako nejvyšší dávka podaná, pokud není dosaženo MTD.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1a: Doporučená dávka pro expanzi (RDFE) BGB-43395
Časové okno: Do cca 30 měsíců
RDFE BGB-43395 samostatně nebo jako součást kombinovaných terapií bude určeno na základě MTD nebo MAD.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1b: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří potvrdili úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Do cca 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) BGB-43395 a jeho metabolitu
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 7 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 7 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1a: Poločas (t1/2) BGB-43395 a jeho metabolitu
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 7 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 7 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1b: Plazmatické koncentrace BGB-43395 a jeho metabolitu
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 5 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 5 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1a: ORR
Časové okno: Do cca 30 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří potvrdili CR nebo PR hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku (léků) do data první dokumentace progresivního onemocnění hodnoceného zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Počet účastníků s AE a SAE včetně nálezů z fyzikálních vyšetření, EKG a laboratorních hodnocení podle potřeby.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1a a 1b: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1a a 1b: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
TTR je definován jako čas od data první dávky studovaných léčiv do data prvního stanovení objektivní odpovědi, která je potvrzena následnou odpovědí, jak je hodnocena zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1a: Pozorovaná plazmatická maximální koncentrace (Cmax) BGB-43395 a jeho metabolitu
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 7 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 7 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1a: Pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) BGB-43395 a jeho metabolitu
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 7 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Od cyklu 1 Den 1 až po cyklus 7 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1b: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění trvajícího ≥ 24 týdnů.
Do cca 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit