Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BGB-43395 seul ou dans le cadre de thérapies combinées chez les participants chinois atteints d'un cancer du sein HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées

16 avril 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1a/1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur CDK4 BGB-43395, seul ou dans le cadre de thérapies combinées chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique et autres Tumeurs solides

Il s'agit d'une étude clinique ouverte et multicentrique de phase 1a/1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-43395, un inhibiteur de la kinase 4 dépendant de la cycline (CDK4), en monothérapie ou en association avec le fulvestrant, le létrozole ou d'autres partenaires de combinaison chez les participants chinois atteints d'un cancer du sein (BC) aux récepteurs hormonaux positifs (HR+) et au facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-) et d'autres tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Phase 1a (augmentation de la dose) : participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement associées à une dépendance à CDK4, y compris le cancer du sein HR+/HER2-. Les participants doivent avoir déjà reçu des thérapies standard pour leur maladie, à moins que la thérapie ne soit pas disponible ou non tolérée, ou qu'elle ne soit pas jugée appropriée sur la base du jugement de l'investigateur.
  • Phase 1b (expansion de la dose) : participants atteints de tumeurs solides sélectionnées, y compris le cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique.
  • Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- devront subir une suppression de la fonction ovarienne à l'aide d'agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) tels que la goséréline ou être ménopausées.
  • Les participants masculins atteints d'un cancer du sein HR+/HER2- devront subir une suppression gonadique à l'aide d'agonistes de la GnRH lorsqu'ils sont traités par létrozole ou fulvestrant.
  • Les patients doivent avoir ≥ 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ciblant sélectivement CDK4 (un traitement préalable par inhibiteur de CDK4/6 est autorisé).
  • Maladie leptoméningée connue ou métastase cérébrale non contrôlée et non traitée.
  • Toute tumeur maligne ≤ 3 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité à visée curative (par exemple, cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie). cancer ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
  • Diabète incontrôlé.
  • Infection nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude ou une infection symptomatique au COVID-19. Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques (par exemple, pour la prévention des infections des voies urinaires, des maladies pulmonaires obstructives chroniques ou pour une extraction dentaire) sont éligibles. Les patients qui se sont rétablis d'une infection symptomatique au COVID-19 peuvent être à nouveau dépistés pour cette étude.
  • Hépatite B chronique non traitée ou infection active par l’hépatite C.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a : augmentation de la dose
Des cohortes séquentielles de doses croissantes de BGB-43395 seront évaluées en monothérapie et en association avec le fulvestrant ou le létrozole.
Médicament: Létrozole
Administré par voie orale.
Médicament: BGB-43395
Administré par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Administré par injection intramusculaire.
Expérimental: Phase 1b : Expansion de la dose
La dose recommandée pour l'expansion (RDFE) pour le BGB-43395 en association avec le fulvestrant de la phase 1a sera évaluée dans le cancer du sein HR+ et les cohortes de tumeurs sélectionnées.
Médicament: BGB-43395
Administré par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Administré par injection intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG) et des évaluations de laboratoire si nécessaire, et qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis dans le protocole.
Jusqu'à environ 30 mois
Phase 1a : Dose maximale tolérée (DMT) ou dose maximale administrée (MAD) de BGB-43395
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La MTD est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible. MAD est défini comme la dose la plus élevée administrée si la MTD n'est pas atteinte.
Jusqu'à environ 30 mois
Phase 1a : Dose recommandée pour l'expansion (RDFE) du BGB-43395
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Le RDFE du BGB-43395 seul ou dans le cadre de thérapies combinées sera déterminé en fonction du MTD ou du MAD.
Jusqu'à environ 30 mois
Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à environ 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Demi-vie (t1/2) du BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1b : Concentrations plasmatiques de BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : ORR
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une RC ou une PR évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 30 mois
Phase 1b : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du ou des médicaments à l'étude et la date de la première documentation d'une maladie évolutive évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 30 mois
Phase 1b : Nombre de participants présentant des EI et des EIG
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des ECG et des évaluations de laboratoire, si nécessaire.
Jusqu'à environ 30 mois
Phases 1a et 1b : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 30 mois
Phases 1a et 1b : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose des médicaments à l'étude et la date de la première détermination d'une réponse objective confirmée par une réponse ultérieure telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 30 mois
Phases 1a et 1b : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de RC, PR ou maladie stable évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 30 mois
Phases 1a et 1b : Taux de Bénéfice Clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable confirmée durant ≥ 24 semaines.
Jusqu'à environ 30 mois
Phase 1a : Concentration plasmatique maximale (Cmax) observée de BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Concentration minimale plasmatique observée (Ctrough) du BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Létrozole

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner