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BGB-43395 Da solo o come parte di terapie combinate in partecipanti cinesi con cancro al seno HR+/HER2- e altri tumori solidi avanzati

9 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1a/1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'inibitore CDK4 BGB-43395, da solo o come parte di terapie di combinazione in pazienti cinesi con cancro al seno HR+/HER2- avanzato o metastatico e altri Tumori solidi

Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase 1a/1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-43395, un inibitore della chinasi 4 ciclina-dipendente (CDK4), in monoterapia o in in combinazione con fulvestrant, letrozolo o altri partner di combinazione in partecipanti cinesi con cancro al seno (BC) positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-) e altri tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1a (aumento della dose): partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente associati a dipendenza da CDK4, incluso il cancro al seno HR+/HER2-. I partecipanti devono aver ricevuto precedenti terapie standard per la loro malattia, a meno che la terapia non sia disponibile o non tollerata, o sia ritenuta non appropriata in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Fase 1b (espansione della dose): partecipanti con tumori solidi selezionati incluso cancro al seno HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico.
  • Le partecipanti donne con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- dovranno sottoporsi a soppressione della funzione ovarica utilizzando agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) come goserelin o essere in postmenopausa.
  • Ai partecipanti di sesso maschile con carcinoma mammario HR+/HER2- sarà richiesta la soppressione gonadica utilizzando agonisti del GnRH durante il trattamento con letrozolo o fulvestrant.
  • I pazienti devono avere ≥1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente mirata selettivamente al CDK4 (è consentita una precedente terapia con inibitori CDK4/6).
  • Malattia leptomeningea nota o metastasi cerebrali non trattate e non controllate.
  • Qualsiasi tumore maligno ≤ 3 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro localmente ricorrente che sia stato trattato con intento curativo (ad es., cancro cutaneo a cellule basali o squamose resecato, cancro superficiale della vescica cancro o carcinoma in situ della cervice o della mammella).
  • Diabete non controllato.
  • Infezione che richiede terapia sistemica antibatterica, antifungina o antivirale ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio o infezione sintomatica da COVID-19. Sono idonei i pazienti che ricevono antibiotici profilattici (p. es., per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario, della malattia polmonare ostruttiva cronica o per l'estrazione dentale). I pazienti che si sono ripresi dall'infezione sintomatica da COVID-19 possono essere sottoposti a nuovo screening per questo studio.
  • Infezione da epatite cronica B o da epatite C attiva non trattata.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a: aumento della dose
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BGB-43395 saranno valutate come monoterapia e in combinazione con fulvestrant o letrozolo.
Droga: Letrozolo
Somministrato per via orale.
Droga: BGB-43395
Somministrato per via orale.
Droga: Fulvestrante
Somministrato tramite iniezione intramuscolare.
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose
La dose raccomandata per l'espansione (RDFE) per BGB-43395 in combinazione con fulvestrant della Fase 1a sarà valutata nel carcinoma mammario HR+ e in coorti tumorali selezionate.
Droga: BGB-43395
Somministrato per via orale.
Droga: Fulvestrante
Somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE inclusi i risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio secondo necessità e che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo.
Fino a circa 30 mesi
Fase 1a: dose massima tollerata (MTD) o dose massima amministrata (MAD) di BGB-43395
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La MTD è definita come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target. La MAD è definita come la dose più alta somministrata se la MTD non viene raggiunta.
Fino a circa 30 mesi
Fase 1a: dose raccomandata per l'espansione (RDFE) di BGB-43395
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
L'RDFE di BGB-43395 da solo o come parte di terapie combinate sarà determinato in base alla MTD o alla MAD.
Fino a circa 30 mesi
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno confermato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: Emivita (t1/2) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1b: Concentrazioni plasmatiche di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato CR o PR valutate dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 30 mesi
Fase 1b: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del/i farmaco/i in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 30 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE inclusi i risultati di esami fisici, ECG e valutazioni di laboratorio, se necessario.
Fino a circa 30 mesi
Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 30 mesi
Fase 1a e 1b: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose dei farmaci in studio alla data della prima determinazione della risposta obiettiva confermata da una risposta successiva valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 30 mesi
Fase 1a: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 30 mesi
Fase 1b: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile confermata della durata ≥ 24 settimane.
Fino a circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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