BGB-43395 HR+/HER2- 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자의 단독 또는 병용 요법의 일부
2026년 6월 9일 업데이트: BeOne Medicines
진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 및 기타 중국 환자를 대상으로 CDK4 억제제 BGB-43395의 단독 또는 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1a/1b상 연구 고형 종양
이는 CDK4(사이클린 의존성 키나제 4) 억제제인 BGB-43395의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 단일요법 또는 단독요법으로 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1a/1b상 임상 연구입니다. 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 인간 표피 성장 인자 2 음성(HER2-) 유방암(BC) 및 기타 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 중국 참가자에게 풀베스트란트, 레트로졸 또는 기타 병용 파트너와의 병용.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1a상(용량 증량): HR+/HER2- 유방암을 포함하여 CDK4 의존성과 관련된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자. 참가자는 해당 치료법이 이용 가능하지 않거나 내약성이 없거나 조사자의 판단에 따라 적절하지 않다고 결정되지 않는 한 이전에 자신의 질병에 대한 표준 치료법을 받은 적이 있어야 합니다.
- 1b상(용량 확장): 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암을 포함하여 선택된 고형 종양이 있는 참가자.
- 전이성 HR+/HER2- 유방암이 있는 여성 참가자는 고세렐린과 같은 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 사용하여 난소 기능을 억제해야 하거나 폐경 후여야 합니다.
- HR+/HER2- 유방암이 있는 남성 참가자는 레트로졸 또는 풀베스트란트로 치료할 때 GnRH 작용제를 사용하여 생식선 억제를 받아야 합니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1.
- 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- CDK4를 선택적으로 표적으로 하는 이전 치료법(이전 CDK4/6 억제제 치료법은 허용됨).
- 알려진 연수막 질환 또는 조절되지 않은 치료되지 않은 뇌 전이.
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 완치 목적으로 치료된 국소 재발 암을 제외한 모든 악성 종양(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광) 암 또는 자궁경부나 유방의 상피내암종).
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전 이하에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염 또는 증상이 있는 COVID-19 감염. 예방적 항생제(예: 요로 감염 예방, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 치아 발치)를 받는 환자는 자격이 있습니다. 증상이 있는 COVID-19 감염에서 회복된 환자는 이 연구를 위해 재검사를 받을 수 있습니다.
- 치료되지 않은 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a단계: 용량 증량
BGB-43395의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 단일 요법 및 풀베스트란트 또는 레트로졸과의 병용 요법으로 평가됩니다.
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구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
근육 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: 1b단계: 용량 확장
1a상 풀베스트란트와 병용한 BGB-43395의 확장 권장 용량(RDFE)은 HR+ 유방암 및 선택된 종양 코호트에서 평가될 예정이다.
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구두로 관리됩니다.
근육 주사를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
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필요에 따라 신체 검사, 심전도(ECG) 및 실험실 평가 결과를 포함하고 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
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최대 약 30개월
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1a단계: BGB-43395의 MTD(최대 허용 용량) 또는 MAD(최대 투여 용량)
기간: 최대 약 30개월
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MTD는 추정된 독성율이 목표 독성율에 가장 가까운 평가된 최고 용량으로 정의됩니다.
MAD는 MTD에 도달하지 못한 경우 투여되는 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1a단계: BGB-43395의 확장을 위한 권장 용량(RDFE)
기간: 최대 약 30개월
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BGB-43395 단독 또는 병용 요법의 일부로서의 RDFE는 MTD 또는 MAD를 기준으로 결정됩니다.
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최대 약 30개월
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1b단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 시험자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상: BGB-43395 및 그 대사산물의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1a단계: BGB-43395 및 그 대사산물의 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1b단계: BGB-43395 및 그 대사산물의 혈장 농도
기간: 1주기 1일부터 5주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1주기 1일부터 5주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1a단계: ORR
기간: 최대 약 30개월
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ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 30개월
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 진행성 질환의 첫 기록 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1b단계: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
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필요에 따라 신체 검사, ECG 및 실험실 평가 결과를 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
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최대 약 30개월
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1a단계 및 1b단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
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DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 객관적인 반응을 처음 결정한 시점부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1a 및 1b단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 30개월
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 후속 반응에 의해 확인되는 객관적 반응의 첫 결정 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1a단계: BGB-43395 및 그 대사산물의 혈장 최대 농도(Cmax)가 관찰되었습니다.
기간: 1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1a단계: BGB-43395 및 그 대사산물의 관찰된 혈장 최저 농도(Ctrough)
기간: 1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1b단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 30개월
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DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 CR, PR 또는 안정 질환에 대한 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1b단계: 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 30개월
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CBR은 확인된 CR, PR 또는 24주 이상 지속되는 안정 질환에 대한 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-43395-102
- CTR20240674 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .