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BGB-43395 sozinho ou como parte de terapias combinadas em participantes chineses com câncer de mama HR+/HER2- e outros tumores sólidos avançados

9 de junho de 2026 atualizado por: BeOne Medicines

Um estudo de fase 1a/1b que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do inibidor de CDK4 BGB-43395, sozinho ou como parte de terapias combinadas em pacientes chineses com câncer de mama HR+/HER2- avançado ou metastático e outros Tumores Sólidos

Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase 1a/1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BGB-43395, um inibidor da quinase 4 dependente de ciclina (CDK4), como monoterapia ou em combinação com fulvestrant, letrozol ou outros parceiros de combinação em participantes chineses com receptor hormonal positivo (HR +) e fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) câncer de mama (BC) e outros tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 1a (escalonamento de dose): Participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente associados à dependência de CDK4, incluindo câncer de mama HR+/HER2-. Os participantes devem ter recebido terapias padrão anteriores para sua doença, a menos que a terapia não esteja disponível ou não seja tolerada, ou seja considerada inadequada com base no julgamento do investigador.
  • Fase 1b (expansão da dose): Participantes com tumores sólidos selecionados, incluindo câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado ou metastático.
  • Participantes do sexo feminino com câncer de mama metastático HR+/HER2- serão obrigados a ter supressão da função ovariana usando agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), como a goserelina, ou estar na pós-menopausa.
  • Participantes do sexo masculino com câncer de mama HR+/HER2- serão obrigados a ter supressão gonadal usando agonistas de GnRH quando tratados com letrozol ou fulvestrant.
  • Os pacientes devem ter ≥1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior visando seletivamente CDK4 (terapia prévia com inibidor de CDK4/6 é permitida).
  • Doença leptomeníngea conhecida ou metástase cerebral não tratada e não controlada.
  • Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecado, bexiga superficial câncer ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama).
  • Diabetes não controlado.
  • Infecção que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo ou infecção sintomática por COVID-19. Pacientes recebendo antibióticos profiláticos (por exemplo, para prevenção de infecção do trato urinário, doença pulmonar obstrutiva crônica ou para extração dentária) são elegíveis. Os pacientes que se recuperaram da infecção sintomática por COVID-19 podem ser examinados novamente para este estudo.
  • Hepatite B crônica não tratada ou infecção ativa por hepatite C.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a: Escalonamento de Dose
Coortes sequenciais de níveis de dose crescentes de BGB-43395 serão avaliadas como monoterapia e em combinação com fulvestrant ou letrozol.
Medicamento: Letrozol
Administrado por via oral.
Medicamento: BGB-43395
Administrado por via oral.
Medicamento: Fulvestrante
Administrado por injeção intramuscular.
Experimental: Fase 1b: Expansão da Dose
A dose recomendada para expansão (RDFE) para BGB-43395 em combinação com fulvestrant da Fase 1a será avaliada em câncer de mama HR+ e em coortes tumorais selecionadas.
Medicamento: BGB-43395
Administrado por via oral.
Medicamento: Fulvestrante
Administrado por injeção intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo resultados de exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais, conforme necessário, e que atendam aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1a: Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Administrada (MAD) de BGB-43395
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
MTD é definido como a dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada é a mais próxima da taxa de toxicidade alvo. MAD é definido como a dose mais alta administrada se o MTD não for atingido.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1a: Dose Recomendada para Expansão (RDFE) de BGB-43395
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
O RDFE do BGB-43395 sozinho ou como parte de terapias combinadas será determinado com base no MTD ou MAD.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até aproximadamente 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de BGB-43395 e seu metabólito
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 7, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 7, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Fase 1a: Meia-vida (t1/2) de BGB-43395 e seu metabólito
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 7, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 7, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Fase 1b: Concentrações plasmáticas de BGB-43395 e seu metabólito
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 5, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 5, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Fase 1a: ORR
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram CR ou PR avaliados pelo investigador usando RECIST v1.1.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1b: Número de Participantes com EAs e EAGs
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Número de participantes com EAs e EAGs, incluindo resultados de exames físicos, ECGs e avaliações laboratoriais, conforme necessário.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1a e 1b: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva pelo investigador usando RECIST v1.1 até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1a e 1b: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
O TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose dos medicamentos do estudo até a data da primeira determinação da resposta objetiva que é confirmada por uma resposta subsequente avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1a: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-43395 e seu metabólito
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 7, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 7, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Fase 1a: Concentração plasmática mínima observada (Cvale) de BGB-43395 e seu metabólito
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 7, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 7, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Fase 1b: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1b: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
CBR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de RC confirmada, RP ou doença estável com duração ≥ 24 semanas.
Até aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-43395-102
  • CTR20240674 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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