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術後の痛みの強さと細菌負荷の軽減に対する管内薬剤としてのナノキトサン含浸水酸化カルシウムの効果

2024年2月2日 更新者:Yasmine Osama ElGhannam、Cairo University

壊死歯における術後疼痛の強度および細菌負荷の軽減に対する管内薬剤としてのナノキトサン含浸水酸化カルシウムペーストの効果:ランダム化比較試験

この研究では、数値評価尺度(NRS)を使用して測定された術後疼痛強度と、根管準備後の寒天培養技術を使用した細菌計数によって測定された細菌負荷の減少(CFU/ml)に対する、根管内薬剤としてのナノキトサン含浸水酸化カルシウムと水酸化カルシウムの効果を研究します。 )壊死した歯の場合。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

主要評価項目: 数値評価スケール (NRS) を使用して測定された術後疼痛

  1. 管内薬剤の配置後、6、12、24、および48時間後。
  2. 根管閉塞後、6、12、24、および48時間後。

副次的結果: 根管準備後の寒天培養技術を使用した細菌計数によって決定される細菌量の減少 (CFU/ml)

  1. サンプル 1 (S1): アクセス準備と事前計測後。
  2. サンプル 2 (S2): 計測後。
  3. サンプル 3 (S3): 7 日目の管内薬剤除去後のもの。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は25歳から45歳まで。
  2. 男性でも女性でも。
  3. 米国麻酔科医協会により I または II に分類される健康な患者。 (ASA I または II)
  4. 患者が治験への参加を受け入れる。
  5. 痛みのスケールを理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
  6. 下顎 単一根管を持つ単根小臼歯: 臨床的に歯髄壊死と診断されています。
  7. 根尖性歯周炎を示す打診による陽性の痛み。(20)
  8. 歯根膜腔のわずかな広がり
  9. 対向歯との正常な咬合接触

除外基準:

  1. 重大な全身障害(ASA III または IV)を有する医学的に問題のある患者。
  2. 術前の過去 24 時間以内に患者が鎮痛剤または抗生物質を投与した場合。
  3. 妊娠中の女性
  4. 歯ぎしり、食いしばり、顎関節の問題、または外傷性咬合を報告している患者
  5. 歯内療法が必要な隣接する歯が 2 本以上ある患者。
  6. さらなる手順または学際的なアプローチが必要な歯。

    1. 腫れや瘻管との関連。
    2. 急性根尖周囲膿瘍。
    3. 可動性グレード II または III。
    4. ポケットの深さは5mm以上。
    5. 前回の根管治療。
    6. 復元不可。
    7. 未熟な根。
    8. 外部または内部の歯根吸収、垂直歯根破折、穿孔、石灰化の X 線写真による証拠。
  7. 与えられた指示を認識できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:壊死した下顎小臼歯の患者は、Ca(OH)2 を含浸させたナノキトサンで治療されます。
単一根管の壊死性下顎小臼歯を有する25~45歳の患者は、根管内薬剤としてナノキトサンを含浸させた水酸化カルシウムで7日間治療されます。
ナノキトサンを含浸させた水酸化カルシウムを管内薬剤として7日間使用
アクティブコンパレータ:下顎小臼歯が壊死した患者は水酸化カルシウムで治療されます。
単一根管の壊死性下顎小臼歯を有する25~45歳の患者は、管内薬剤として水酸化カルシウムで7日間治療されます。
ナノキトサンを含浸させた水酸化カルシウムを管内薬剤として7日間使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールを使用して測定された術後の痛み
時間枠:48時間
術後の痛みは、根管内薬剤の配置後および根管閉塞後に、数値評価スケールを使用して記録されます。痛みの強さを表す 0 ~ 10 の 11 点スケール。「10」が考えられる最も強い痛みです。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌負荷の軽減
時間枠:T0=アクセス準備直後のベースライン。 T1=計装後。 T2 = 管内薬剤除去後 7 日目。
根管準備後の寒天培養技術を使用した細菌数の減少によって決定される細菌量の減少 (1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位の数)
T0=アクセス準備直後のベースライン。 T1=計装後。 T2 = 管内薬剤除去後 7 日目。
任期間の再燃の発生率
時間枠:術後最大 48 時間
予約間のフレアアップの発生率を 2 進スケールで記録する
術後最大 48 時間
歯内療法後に患者が服用した鎮痛剤の錠剤の数
時間枠:術後最大 48 時間
根管治療後に摂取した鎮痛剤の錠剤の数を数値でカウントします。
術後最大 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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