Wpływ wodorotlenku wapnia impregnowanego nanochitozanem jako leku dokanałowego na intensywność bólu pooperacyjnego i redukcję obciążenia bakteryjnego
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University
Wpływ pasty z wodorotlenkiem wapnia impregnowanej nanochitozanem jako leku dokanałowego na intensywność bólu pooperacyjnego i redukcję obciążenia bakteryjnego w zębach dotkniętych martwicą: randomizowane badanie kontrolowane
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ wodorotlenku wapnia impregnowanego nanochitozanem w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia jako leku dokanałowego na intensywność bólu pooperacyjnego mierzoną za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) i redukcję obciążenia bakteryjnego określoną przez zliczenie bakterii techniką hodowli agarowej po opracowaniu kanału korzeniowego (CFU/ml ) w przypadku martwicy zębów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędny wynik: Ból pooperacyjny mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
- Po umieszczeniu leku dokanałowo po 6, 12, 24 i 48 godzinach.
- Po wypełnieniu kanału korzeniowego po 6, 12, 24 i 48 godzinach.
Wynik wtórny: Redukcja obciążenia bakteryjnego określona poprzez zliczenie bakterii techniką hodowli agarowej po opracowaniu kanału korzeniowego (jtk/ml)
- Próbka 1 (S1): po przygotowaniu dostępu i wstępnym oprzyrządowaniu.
- Próbka 2 (S2): post-oprzyrządowanie.
- Próbka 3 (S3): po dokanałowym usunięciu leku po 7 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmine ElGhannam
- Numer telefonu: +201099978023
- E-mail: y.elghannam@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-45 lat.
- Mężczyźni lub kobiety.
- Zdrowi pacjenci sklasyfikowani jako I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. (ASA I lub II)
- Zgoda pacjentów na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy rozumieją skalę bólu i potrafią podpisać świadomą zgodę.
- Żuchwa Jednokorzeniowe przedtrzonowce z pojedynczym kanałem korzeniowym: Zdiagnozowana klinicznie martwica miazgi.
- Dodatni ból przy opukiwaniu oznacza zapalenie przyzębia wierzchołkowego.(20)
- Nieznaczne poszerzenie przestrzeni błony przyzębnej
- Normalny kontakt okluzyjny z przeciwległymi zębami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, cierpiący na istotne zaburzenia ogólnoustrojowe (ASA III lub IV).
- Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją pacjent otrzymywał leki przeciwbólowe lub antybiotyki.
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci zgłaszający bruksizm, zaciskanie, problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym lub urazową okluzję
- Pacjenci z dwoma lub większą liczbą sąsiadujących ze sobą zębów wymagających leczenia endodontycznego.
Zęby wymagające dalszych etapów postępowania lub podejścia wielodyscyplinarnego.
- Związek z obrzękiem lub przetoką.
- Ostry ropień okołowierzchołkowy.
- Stopień mobilności II lub III.
- Głębokość kieszeni większa niż 5 mm.
- Poprzednie leczenie kanałowe.
- Nie do przywrócenia.
- Niedojrzały korzeń.
- Radiograficzne dowody zewnętrznej lub wewnętrznej resorpcji korzenia, pionowego złamania korzenia, perforacji, zwapnienia.
- Niemożność zrozumienia podanych instrukcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z martwicą zębów przedtrzonowych żuchwy będą leczeni Ca(OH)2 impregnowanym NanoChitosanem
Pacjenci w wieku 25-45 lat z martwicą jednokorzeniowych zębów przedtrzonowych żuchwy z pojedynczym kanałem będą leczeni wodorotlenkiem wapnia impregnowanym NanoChitosanem jako lekiem dokanałowym przez 7 dni
|
Wodorotlenek wapnia impregnowany NanoChitosanem stosowany jako lek dokanałowy przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z martwicą zębów przedtrzonowych żuchwy będą leczeni wodorotlenkiem wapnia
Pacjenci w wieku 25-45 lat z martwicą jednokorzeniowych zębów przedtrzonowych żuchwy z jednym kanałem będą leczeni wodorotlenkiem wapnia jako lekiem dokanałowym przez 7 dni
|
Wodorotlenek wapnia impregnowany NanoChitosanem stosowany jako lek dokanałowy przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany po umieszczeniu leku wewnątrzkanałowego i po wypełnieniu kanału korzeniowego, przy użyciu numerycznej skali oceny. 11-punktowa skala od 0 do 10 przedstawia intensywność bólu, „10” oznacza najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: T0=Linia bazowa natychmiast po przygotowaniu dostępu. T1=Po oprzyrządowaniu. T2 = usunięcie leku po dokanałowym po 7 dniach.
|
Redukcja obciążenia bakteryjnego określona poprzez zliczenie bakterii techniką hodowli agarowej po opracowaniu kanału korzeniowego (liczba jednostek tworzących kolonie na mililitr)
|
T0=Linia bazowa natychmiast po przygotowaniu dostępu. T1=Po oprzyrządowaniu. T2 = usunięcie leku po dokanałowym po 7 dniach.
|
|
Częstotliwość zaostrzeń między spotkaniami
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
|
rejestrowanie częstości zaostrzeń między wizytami w skali binarnej
|
Do 48 godzin po operacji
|
|
Liczba tabletek leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
|
Liczba przyjętych tabletek przeciwbólowych po leczeniu kanałowym, metodą obliczeń numerycznych.
|
Do 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM 101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .