- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253247
Effekt av NanoChitosan-impregnert kalsiumhydroksid som en intrakanal medisin på postoperativ smerteintensitet og reduksjon av bakteriell belastning
2. februar 2024 oppdatert av: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University
Effekt av NanoChitosan-impregnert kalsiumhydroksidpasta som en intrakanal medisin på intensiteten av postoperativ smerte og bakteriell belastningsreduksjon i nekrotiske tenner: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne forskningen vil studere effekten av NanoChitosan-impregnert kalsiumhydroksid versus kalsiumhydroksid som en intrakanal medisin på postoperativ smerteintensitet målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) og bakteriell belastningsreduksjon bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (CFU/ml) ) i nekrotiske tenner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært resultat: Postoperativ smerte målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
- Etter plassering av intrakanalt medikament etter 6, 12, 24 og 48 timer.
- Etter rotkanalobturasjon ved 6, 12, 24 og 48 timer.
Sekundært utfall: Bakteriebelastningsreduksjon bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (CFU/ml)
- Prøve 1 (S1): etter klargjøring av tilgang og pre-instrumentering.
- Prøve 2 (S2): etterinstrumentering.
- Prøve 3 (S3): post-intracanal medikamentfjerning etter 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yasmine ElGhannam
- Telefonnummer: +201099978023
- E-post: y.elghannam@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25-45 år.
- Hanner eller hunner.
- Friske pasienter som er kategorisert som I eller II ifølge The American Society of Anesthesiologists. (ASA I eller II)
- Pasienter aksepterer å delta i forsøket.
- Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket.
- Mandibulære Enkelrotede premolarer, med enkel rotkanal: Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
- Positiv smerte på perkusjon som angir apikal periodontitt.(20)
- Litt utvidelse i det periodontale membranrommet
- Normal okklusal kontakt med motstående tenner
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter som har betydelige systemiske lidelser (ASA III eller IV).
- Dersom analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene preoperativt.
- Gravide kvinner
- Pasienter som rapporterer bruksisme, kneping, TMJ-problemer eller traumatisk okklusjon
- Pasienter med to eller flere tilstøtende tenner som trenger endodontisk behandling.
Tenner som krever ytterligere prosedyretrinn eller tverrfaglig tilnærming.
- Assosiasjon med hevelse eller fistuløse kanal.
- Akutt periapikal abscess.
- Mobilitetsgrad II eller III.
- Lommedybde mer enn 5 mm.
- Tidligere rotfyllingsbehandling.
- Ikke restaurerbar.
- Umoden rot.
- Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon, vertikal rotfraktur, perforering, forkalkning.
- Manglende evne til å oppfatte de gitte instruksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med nekrotiske mandibulære premolarer vil bli behandlet med NanoChitosan impregnert Ca(OH)2
25-45 år gamle pasienter med nekrotisk enkeltrotede mandibulære premolarer med enkel kanal vil bli behandlet med NanoChitosan impregnert kalsiumhydroksid som et intrakanalt medikament i 7 dager
|
NanoChitosan impregnert kalsiumhydroksid brukt som intrakanalmedisin i 7 dager
|
Aktiv komparator: Pasienter med nekrotiske mandibulære premolarer vil bli behandlet med kalsiumhydroksid
25-45 år gamle pasienter med nekrotisk enkeltrotede mandibulære premolarer med enkel kanal vil bli behandlet med kalsiumhydroksid som et intrakanalt medikament i 7 dager
|
NanoChitosan impregnert kalsiumhydroksid brukt som intrakanalmedisin i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ smerte vil bli registrert etter plassering av intracanal medikament og etter rotkanalobturasjon ved bruk av numerisk vurderingsskala. En 11-punkts skala fra 0-10 som representerer smerteintensitet, "10" er den mest intense smerten som kan tenkes.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av bakteriell belastning
Tidsramme: T0=Basislinje umiddelbart etter klargjøring av tilgang . T1=Etterinstrumentering. T2 = post-intracanal medikamentfjerning etter 7 dager.
|
Bakteriebelastningsreduksjon bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (antall kolonidannende enheter per milliliter)
|
T0=Basislinje umiddelbart etter klargjøring av tilgang . T1=Etterinstrumentering. T2 = post-intracanal medikamentfjerning etter 7 dager.
|
Forekomst av inter-avtaler blusser opp
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
registrerer forekomsten av inter-avtale blusse opp med en binær skala
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
Antall smertestillende tabletter tatt av pasienten etter endodontisk behandling
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Antall smertestillende tabletter inntak etter rotbehandling ved bruk av numerisk telling.
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM 101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innblanding
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and... og andre samarbeidspartnereFullførtModifisert DECIDE Intervention | Behandling som vanlig omsorgsgruppeForente stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtDiabetes og sunn kontroll | FTO-genuttrykk | Aerobic Exercise Intervention eller hjemmetrening | Før- og ettertreningTaiwan