A nanochitosan impregnált kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszerként való hatása a posztoperatív fájdalom intenzitására és a bakteriális terhelés csökkentésére
2024. február 2. frissítette: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University
A nanochitosan impregnált kalcium-hidroxid paszta intrakanális gyógyszerként a posztoperatív fájdalom intenzitására és a bakteriális terhelés csökkentésére nekrotikus fogakban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez a kutatás a NanoChitosan impregnált kalcium-hidroxid és a kalcium-hidroxid, mint intrakanális gyógyszer hatását vizsgálja a posztoperatív fájdalom intenzitására, amelyet numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérnek, és a bakteriális terhelés csökkentését, amelyet a gyökérkezelés után agar tenyésztési technikával végzett baktériumszámlálással határoznak meg (CFU/ml). ) nekrotikus fogakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredmény: Posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérve
- Az intrakanális gyógyszer behelyezése után 6, 12, 24 és 48 órával.
- Gyökércsatorna-elzáródás után 6, 12, 24 és 48 órában.
Másodlagos eredmény: A baktérium terhelés csökkenése baktériumszámlálással meghatározott agar tenyésztési technikával a gyökércsatorna előkészítése után (CFU/ml)
- 1. minta (S1): hozzáférés előkészítés és előműszerezés után.
- 2. minta (S2): utóműszerezés.
- 3. minta (S3): az intrakanális gyógyszer eltávolítása 7 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasmine ElGhannam
- Telefonszám: +201099978023
- E-mail: y.elghannam@outlook.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-45 év között.
- Hímek vagy nőstények.
- Egészséges betegek, akiket az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint az I. vagy II. kategóriába soroltak. (ASA I vagy II)
- A betegek elfogadják a vizsgálatban való részvételt.
- Olyan betegek, akik megértik a fájdalom skáláját, és alá tudják írni a beleegyezésüket.
- Mandibularis Egygyökerű premolárisok, egyetlen gyökércsatornával: Klinikailag pulpanekrózissal diagnosztizálták.
- Pozitív fájdalom az ütőhangszereken, ami apikális parodontitist jelez.(20)
- A parodontális membrántér enyhe kiszélesedése
- Normál okklúziós érintkezés az ellentétes fogakkal
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett betegek, akiknek jelentős szisztémás rendellenességei vannak (ASA III vagy IV).
- Ha a beteg fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot alkalmazott a műtét előtti elmúlt 24 órában.
- Terhes nők
- Bruxizmusról, összeszorításról, TMJ-problémákról vagy traumás elzáródásról számoltak be
- Endodontiai kezelést igénylő, két vagy több szomszédos fogú betegek.
Olyan fogak, amelyek további eljárási lépéseket vagy multidiszciplináris megközelítést igényelnek.
- Duzzanattal vagy fistulous traktussal társul.
- Akut periapikális tályog.
- Mobilitás II. vagy III. fokozat.
- Zsebmélység több mint 5 mm.
- Korábbi gyökérkezelés.
- Nem helyreállítható.
- Éretlen gyökér.
- Külső vagy belső gyökérreszorpció, függőleges gyökértörés, perforáció, meszesedés radiológiai bizonyítéka.
- Képtelenség az adott utasítások észlelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nekrotikus mandibularis premolaris betegeket NanoChitosan impregnált Ca(OH)2-vel kezeljük.
A 25-45 éves, nekrotikus, egygyökerű, egycsatornás mandibularis premolaris betegeket NanoChitosan impregnált kalcium-hidroxiddal kezeljük intrakanális gyógyszerként 7 napon keresztül.
|
Nanochitosan impregnált kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszerként 7 napig
|
|
Aktív összehasonlító: A nekrotikus mandibularis premolaris betegeket kalcium-hidroxiddal kell kezelni
A 25-45 éves, nekrotikus, egygyökerű, egycsatornás mandibularis premolaris betegeket 7 napon keresztül kalcium-hidroxiddal kezeljük intrakanális gyógyszerként.
|
Nanochitosan impregnált kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszerként 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával mérve
Időkeret: 48 óra
|
a posztoperatív fájdalmat az intrakanális gyógyszer behelyezése és a gyökércsatorna elzáródása után rögzítik a numerikus értékelési skála segítségével. Egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, amely a fájdalom intenzitását jelenti, "10", amely az elképzelhető legintenzívebb fájdalom.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális terhelés csökkentése
Időkeret: T0=Alapállapot közvetlenül a hozzáférés előkészítése után. T1 = Utóműszerezés. T2 = post-intracanalis gyógyszereltávolítás 7 napon belül.
|
A baktériumterhelés csökkenése baktériumszámlálással, agar tenyésztési technikával meghatározott gyökércsatorna előkészítés után (telepképző egység száma milliliterenként)
|
T0=Alapállapot közvetlenül a hozzáférés előkészítése után. T1 = Utóműszerezés. T2 = post-intracanalis gyógyszereltávolítás 7 napon belül.
|
|
Az inter-találkozók fellángolása
Időkeret: Akár 48 óra műtét után
|
a kinevezések közötti fellángolások előfordulásának rögzítése bináris skálával
|
Akár 48 óra műtét után
|
|
Az endodonciai kezelést követően a páciens által bevett fájdalomcsillapító tabletták száma
Időkeret: Akár 48 óra műtét után
|
Fájdalomcsillapító tabletta bevételek száma gyökérkezelés után, numerikus számlálással.
|
Akár 48 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM 101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .