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Efecto del hidróxido de calcio impregnado con nanoquitosano como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana

2 de febrero de 2024 actualizado por: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University

Efecto de la pasta de hidróxido de calcio impregnada con nanoquitosano como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana en dientes necróticos: un ensayo controlado aleatorio

Esta investigación estudiará el efecto del hidróxido de calcio impregnado con nanoquitosano versus hidróxido de calcio como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio medida mediante una escala de calificación numérica (NRS) y la reducción de la carga bacteriana determinada mediante recuento bacteriano mediante la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (UFC/ml ) en dientes necróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Resultado primario: dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica (NRS)

  1. Luego de la colocación de medicamento intracanal a las 6, 12, 24 y 48 horas.
  2. Después de la obturación del conducto radicular a las 6, 12, 24 y 48 horas.

Resultado secundario: Reducción de la carga bacteriana determinada mediante recuento bacteriano mediante la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (UFC/ml)

  1. Muestra 1 (S1): después de la preparación del acceso y la preinstrumentación.
  2. Muestra 2 (S2): post-instrumentación.
  3. Muestra 3 (S3): retirada del medicamento post-intracanal a los 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25-45 años.
  2. Machos o hembras.
  3. Pacientes sanos que están clasificados como I o II según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. (ASA I o II)
  4. Aceptación de los pacientes a participar en el ensayo.
  5. Pacientes que puedan comprender la escala de dolor y puedan firmar el consentimiento informado.
  6. Premolares mandibulares unirradiculares, con conducto radicular único: Diagnosticados clínicamente con necrosis pulpar.
  7. Dolor positivo a la percusión que denota periodontitis apical.(20)
  8. Ligera ampliación del espacio de la membrana periodontal.
  9. Contacto oclusal normal con los dientes antagonistas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes médicamente comprometidos que tengan trastornos sistémicos importantes (ASA III o IV).
  2. Si el paciente ha administrado analgésicos o antibióticos durante las últimas 24 horas preoperatoriamente.
  3. Mujeres embarazadas
  4. Pacientes que reportan bruxismo, apretamiento, problemas de ATM u oclusión traumática.
  5. Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieran tratamiento de endodoncia.
  6. Dientes que requieren pasos procesales adicionales o un enfoque multidisciplinario.

    1. Asociación con hinchazón o trayecto fistuloso.
    2. Absceso periapical agudo.
    3. Grado de movilidad II o III.
    4. Profundidad del bolsillo superior a 5 mm.
    5. Tratamiento de conductos previo.
    6. No restaurable.
    7. Raíz inmadura.
    8. Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna, fractura radicular vertical, perforación, calcificación.
  7. Incapacidad para percibir las instrucciones dadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes con premolares mandibulares necróticos serán tratados con Ca(OH)2 impregnado con nanoquitosano.
Los pacientes de 25 a 45 años con premolares mandibulares necróticos de raíz única con canal único serán tratados con hidróxido de calcio impregnado con nanoquitosano como medicamento intracanal durante 7 días.
Hidróxido de calcio impregnado con nanoquitosano utilizado como medicamento intracanal durante 7 días
Comparador activo: Los pacientes con premolares mandibulares necróticos serán tratados con hidróxido de calcio.
Los pacientes de 25 a 45 años con premolares mandibulares unirradiculares necróticos con canal único serán tratados con hidróxido de calcio como medicamento intracanal durante 7 días.
Hidróxido de calcio impregnado con nanoquitosano utilizado como medicamento intracanal durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48 horas
El dolor posoperatorio se registrará después de la colocación del medicamento intracanal y después de la obturación del conducto radicular utilizando una escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos del 0 al 10 que representa la intensidad del dolor, siendo "10" el dolor más intenso imaginable.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: T0=Valor inicial inmediatamente después de la preparación del acceso. T1=Post-instrumentación. T2 = retirada del medicamento post-intracanal a los 7 días.
Reducción de la carga bacteriana determinada mediante recuento bacteriano mediante la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (Número de unidades formadoras de colonias por mililitro)
T0=Valor inicial inmediatamente después de la preparación del acceso. T1=Post-instrumentación. T2 = retirada del medicamento post-intracanal a los 7 días.
Incidencia de brotes entre citas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
registrar la incidencia de brotes entre citas con una escala binaria
Hasta 48 horas después de la operación
Número de comprimidos analgésicos tomados por el paciente tras el tratamiento de endodoncia
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
Número de comprimidos analgésicos tomados tras el tratamiento de conducto, mediante recuento numérico.
Hasta 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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