- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253247
Efecto del hidróxido de calcio impregnado con nanoquitosano como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana
Efecto de la pasta de hidróxido de calcio impregnada con nanoquitosano como medicamento intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana en dientes necróticos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario: dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica (NRS)
- Luego de la colocación de medicamento intracanal a las 6, 12, 24 y 48 horas.
- Después de la obturación del conducto radicular a las 6, 12, 24 y 48 horas.
Resultado secundario: Reducción de la carga bacteriana determinada mediante recuento bacteriano mediante la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (UFC/ml)
- Muestra 1 (S1): después de la preparación del acceso y la preinstrumentación.
- Muestra 2 (S2): post-instrumentación.
- Muestra 3 (S3): retirada del medicamento post-intracanal a los 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasmine ElGhannam
- Número de teléfono: +201099978023
- Correo electrónico: y.elghannam@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25-45 años.
- Machos o hembras.
- Pacientes sanos que están clasificados como I o II según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. (ASA I o II)
- Aceptación de los pacientes a participar en el ensayo.
- Pacientes que puedan comprender la escala de dolor y puedan firmar el consentimiento informado.
- Premolares mandibulares unirradiculares, con conducto radicular único: Diagnosticados clínicamente con necrosis pulpar.
- Dolor positivo a la percusión que denota periodontitis apical.(20)
- Ligera ampliación del espacio de la membrana periodontal.
- Contacto oclusal normal con los dientes antagonistas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos que tengan trastornos sistémicos importantes (ASA III o IV).
- Si el paciente ha administrado analgésicos o antibióticos durante las últimas 24 horas preoperatoriamente.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que reportan bruxismo, apretamiento, problemas de ATM u oclusión traumática.
- Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieran tratamiento de endodoncia.
Dientes que requieren pasos procesales adicionales o un enfoque multidisciplinario.
- Asociación con hinchazón o trayecto fistuloso.
- Absceso periapical agudo.
- Grado de movilidad II o III.
- Profundidad del bolsillo superior a 5 mm.
- Tratamiento de conductos previo.
- No restaurable.
- Raíz inmadura.
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna, fractura radicular vertical, perforación, calcificación.
- Incapacidad para percibir las instrucciones dadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes con premolares mandibulares necróticos serán tratados con Ca(OH)2 impregnado con nanoquitosano.
Los pacientes de 25 a 45 años con premolares mandibulares necróticos de raíz única con canal único serán tratados con hidróxido de calcio impregnado con nanoquitosano como medicamento intracanal durante 7 días.
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Hidróxido de calcio impregnado con nanoquitosano utilizado como medicamento intracanal durante 7 días
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Comparador activo: Los pacientes con premolares mandibulares necróticos serán tratados con hidróxido de calcio.
Los pacientes de 25 a 45 años con premolares mandibulares unirradiculares necróticos con canal único serán tratados con hidróxido de calcio como medicamento intracanal durante 7 días.
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Hidróxido de calcio impregnado con nanoquitosano utilizado como medicamento intracanal durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48 horas
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El dolor posoperatorio se registrará después de la colocación del medicamento intracanal y después de la obturación del conducto radicular utilizando una escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos del 0 al 10 que representa la intensidad del dolor, siendo "10" el dolor más intenso imaginable.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: T0=Valor inicial inmediatamente después de la preparación del acceso. T1=Post-instrumentación. T2 = retirada del medicamento post-intracanal a los 7 días.
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Reducción de la carga bacteriana determinada mediante recuento bacteriano mediante la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (Número de unidades formadoras de colonias por mililitro)
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T0=Valor inicial inmediatamente después de la preparación del acceso. T1=Post-instrumentación. T2 = retirada del medicamento post-intracanal a los 7 días.
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Incidencia de brotes entre citas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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registrar la incidencia de brotes entre citas con una escala binaria
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Hasta 48 horas después de la operación
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Número de comprimidos analgésicos tomados por el paciente tras el tratamiento de endodoncia
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Número de comprimidos analgésicos tomados tras el tratamiento de conducto, mediante recuento numérico.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- ICM 101
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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