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Wirkung von mit NanoChitosan imprägniertem Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament auf die postoperative Schmerzintensität und die Reduzierung der Bakterienlast

2. Februar 2024 aktualisiert von: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University

Wirkung von NanoChitosan-imprägnierter Calciumhydroxidpaste als intrakanalales Medikament auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Reduzierung der Bakterienlast bei nekrotischen Zähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Forschung wird die Wirkung von NanoChitosan-imprägniertem Calciumhydroxid im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament auf die postoperative Schmerzintensität untersucht, die anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen wird, und die Reduzierung der Bakterienlast, bestimmt durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik nach der Wurzelkanalvorbereitung (KBE/ml). ) bei nekrotischen Zähnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)

  1. Nach Platzierung des intrakanalalen Medikaments nach 6, 12, 24 und 48 Stunden.
  2. Nach Wurzelkanalfüllung nach 6, 12, 24 und 48 Stunden.

Sekundärer Endpunkt: Reduzierung der Bakterienlast, bestimmt durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik nach der Wurzelkanalaufbereitung (KBE/ml)

  1. Probe 1 (S1): nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
  2. Probe 2 (S2): Nachinstrumentierung.
  3. Probe 3 (S3): Post-intrakanalale Medikamentenentfernung nach 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 45 Jahren.
  2. Männchen oder Weibchen.
  3. Gesunde Patienten, die gemäß der American Society of Anaesthesiologists als I oder II eingestuft werden. (ASA I oder II)
  4. Patienten erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.
  5. Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.
  6. Unterkiefer Einwurzelige Prämolaren mit einem einzigen Wurzelkanal: Klinisch diagnostiziert mit Pulpanekrose.
  7. Positiver Schmerz beim Schlagen, der auf eine apikale Parodontitis hinweist.(20)
  8. Leichte Erweiterung im parodontalen Membranraum
  9. Normaler okklusaler Kontakt mit den gegenüberliegenden Zähnen

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit erheblichen systemischen Störungen (ASA III oder IV).
  2. Wenn dem Patienten in den letzten 24 Stunden vor der Operation Analgetika oder Antibiotika verabreicht wurden.
  3. Schwangere Frau
  4. Patienten, die über Bruxismus, Pressen, Kiefergelenksprobleme oder traumatische Okklusion berichten
  5. Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigen.

  6. Zähne, die weitere Verfahrensschritte oder einen multidisziplinären Ansatz erfordern.

    1. Assoziation mit Schwellung oder Fistelgang.
    2. Akuter periapikaler Abszess.
    3. Mobilitätsgrad II oder III.
    4. Taschentiefe mehr als 5 mm.
    5. Vorherige Wurzelkanalbehandlung.
    6. Nicht wiederherstellbar.
    7. Unreife Wurzel.
    8. Röntgenologischer Nachweis von äußerer oder innerer Wurzelresorption, vertikaler Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.
  7. Unfähigkeit, die gegebenen Anweisungen wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit nekrotischen Unterkiefer-Prämolaren werden mit NanoChitosan imprägniertem Ca(OH)2 behandelt
25- bis 45-jährige Patienten mit nekrotischen einwurzeligen Unterkiefer-Prämolaren mit Einzelkanal werden 7 Tage lang mit NanoChitosan-imprägniertem Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament behandelt
Kombinationsprodukt: Mit NanoChitosan imprägniertes Calciumhydroxid
Mit NanoChitosan imprägniertes Calciumhydroxid wird 7 Tage lang als intrakanalales Medikament verwendet
Aktiver Komparator: Patienten mit nekrotischen Unterkiefer-Prämolaren werden mit Calciumhydroxid behandelt
25–45 Jahre alte Patienten mit nekrotischen einwurzeligen Unterkiefer-Prämolaren mit einzelnem Kanal werden 7 Tage lang mit Calciumhydroxid als intrakanaläres Medikament behandelt
Kombinationsprodukt: Mit NanoChitosan imprägniertes Calciumhydroxid
Mit NanoChitosan imprägniertes Calciumhydroxid wird 7 Tage lang als intrakanalales Medikament verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Postoperative Schmerzen werden nach der Platzierung eines intrakanalalen Medikaments und nach der Wurzelkanalobturation anhand einer numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet. Eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 stellt die Schmerzintensität dar, wobei „10“ der stärkste vorstellbare Schmerz ist.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Bakterienbelastung
Zeitfenster: T0=Baseline unmittelbar nach der Zugriffsvorbereitung. T1=Nachinstrumentierung. T2 = postintrakanalale Medikamentenentfernung nach 7 Tagen.
Reduzierung der Bakterienlast, bestimmt durch Bakterienzählung mittels Agarkulturtechnik nach der Wurzelkanalaufbereitung (Anzahl der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter)
T0=Baseline unmittelbar nach der Zugriffsvorbereitung. T1=Nachinstrumentierung. T2 = postintrakanalale Medikamentenentfernung nach 7 Tagen.
Häufigkeit von Aufflackern zwischen Terminen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnen der Inzidenz von Aufflackern zwischen Terminen mit einer binären Skala
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer endodontischen Behandlung eingenommen hat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der nach der Wurzelkanalbehandlung eingenommenen Schmerzmitteltabletten anhand numerischer Zählung.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM 101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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