Nanokitosaanilla kyllästetyn kalsiumhydroksidin vaikutus intrakanaalisena lääkkeenä leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen ja bakteerikuormituksen vähentämiseen
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University
Nanokitosaanilla kyllästetyn kalsiumhydroksidipastan vaikutus kanavansisäisenä lääkkeenä postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja bakteerikuormituksen vähentämiseen nekroottisissa hampaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan nanokitosaanilla kyllästetyn kalsiumhydroksidin ja kalsiumhydroksidin vaikutusta kanavansisäisenä lääkkeenä leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja bakteerikuorman vähenemiseen, joka määritetään bakteerien laskennalla käyttäen agarviljelytekniikkaa juurikanavan valmistelun jälkeen (CFU/ml). ) nekroottisissa hampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos: Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
- Intrakanaalisen lääkkeen asettamisen jälkeen 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
- Juurikanavan tukkeutumisen jälkeen 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
Toissijainen tulos: Bakteerikuorman väheneminen määritettynä bakteerien laskennalla käyttäen agarviljelytekniikkaa juurikanavan valmistuksen jälkeen (CFU/ml)
- Näyte 1 (S1): pääsyn valmistelun ja esiinstrumentoinnin jälkeen.
- Näyte 2 (S2): jälkiinstrumentointi.
- Näyte 3 (S3): kanavansisäisen lääkkeen poisto 7 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmine ElGhannam
- Puhelinnumero: +201099978023
- Sähköposti: y.elghannam@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-45 vuotta.
- Miehet tai naaraat.
- Terveet potilaat, jotka on luokiteltu luokkaan I tai II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan. (ASA I tai II)
- Potilaiden suostumus osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ymmärtävät kipuasteikon ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Alaleuka Yksijuuriset esihammaa, joilla on yksi juurikanava: Kliinisesti diagnosoitu pulpan nekroosi.
- Positiivinen kipu lyömäsoittimissa, mikä tarkoittaa apikaalista parodontiittia.(20)
- Pieni laajeneminen periodontaalisessa kalvotilassa
- Normaali purentakontakti vastakkaisten hampaiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, joilla on merkittäviä systeemisiä häiriöitä (ASA III tai IV).
- Jos potilas on antanut kipulääkkeitä tai antibiootteja viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta.
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat raportoivat bruksismista, puristamisesta, TMJ-ongelmista tai traumaattisesta tukkeutumisesta
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampi vierekkäinen hammas, jotka tarvitsevat endodonttista hoitoa.
Hampaat, jotka vaativat lisätoimenpiteitä tai monialaista lähestymistapaa.
- Yhteys turvotukseen tai fistuloiseen kanavaan.
- Akuutti periapikaalinen paise.
- Liikkuvuusluokka II tai III.
- Taskun syvyys yli 5 mm.
- Aikaisempi juurihoito.
- Ei palautettavissa.
- Epäkypsä juuri.
- Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta, pystysuuntaisesta juuren murtumasta, perforaatiosta, kalkkeutumisesta.
- Kyvyttömyys havaita annettuja ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaita, joilla on nekroottinen alaleuan esihammas, hoidetaan NanoChitosan-kyllästetyllä Ca(OH)2:lla
25-45-vuotiaita potilaita, joilla on nekroottinen yksijuurinen alaleuan esihammas, jossa on yksi kanava, hoidetaan NanoChitosan-kyllästetyllä kalsiumhydroksidilla kanavansisäisenä lääkkeenä 7 päivän ajan.
|
NanoChitosan kyllästetty kalsiumhydroksidi käytetty intrakanaalisena lääkkeenä 7 päivää
|
|
Active Comparator: Potilaita, joilla on nekroottinen alaleuan esihammaa, hoidetaan kalsiumhydroksidilla
25-45-vuotiaita potilaita, joilla on nekroottisia yksijuurisia alaleuan esihampaita, joissa on yksi kanava, hoidetaan kalsiumhydroksidilla kanavansisäisenä lääkkeenä 7 päivän ajan
|
NanoChitosan kyllästetty kalsiumhydroksidi käytetty intrakanaalisena lääkkeenä 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
postoperatiivinen kipu kirjataan kanavansisäisen lääkkeen asettamisen ja juurikanavan tukkeutumisen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa. 11 pisteen asteikko 0-10 edustaa kivun voimakkuutta "10" on voimakkain mahdollinen kipu.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: T0=Perustilanne välittömästi pääsyn valmistelun jälkeen. T1 = Jälkiinstrumentointi. T2 = kanavansisäisen lääkkeen poisto 7 päivän kohdalla.
|
Bakteerikuorman väheneminen määritettynä bakteerien laskennalla käyttäen agarviljelytekniikkaa juurikanavan valmistuksen jälkeen (pesäkkeen muodostavien yksiköiden lukumäärä millilitraa kohti)
|
T0=Perustilanne välittömästi pääsyn valmistelun jälkeen. T1 = Jälkiinstrumentointi. T2 = kanavansisäisen lääkkeen poisto 7 päivän kohdalla.
|
|
Tapaamisten välinen ilmaantuvuus pahenee
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kirjaamalla tapaamisten välisten leimahdusten esiintyvyyden binääriasteikolla
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan endodonttisen hoidon jälkeen ottamien analgeettisten tablettien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipulääketablettien määrä juurihoitohoidon jälkeen numeerista laskemista käyttäen.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM 101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .