Effet de l'hydroxyde de calcium imprégné de nanochitosane en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire et la réduction de la charge bactérienne
2 février 2024 mis à jour par: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University
Effet de la pâte d'hydroxyde de calcium imprégnée de nanochitosane en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire et la réduction de la charge bactérienne dans les dents nécrotiques : un essai contrôlé randomisé
Cette recherche étudiera l'effet de l'hydroxyde de calcium imprégné de NanoChitosan par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) et réduction de la charge bactérienne déterminée par comptage bactérien à l'aide d'une technique de culture sur gélose après préparation du canal radiculaire (UFC/ml). ) dans les dents nécrotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultat principal : douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
- Après mise en place du médicament intracanalaire à 6, 12, 24 et 48 heures.
- Après obturation canalaire à 6, 12, 24 et 48 heures.
Résultat secondaire : réduction de la charge bactérienne déterminée par comptage bactérien à l'aide d'une technique de culture sur gélose après préparation canalaire (UFC/ml)
- Échantillon 1 (S1) : après préparation de l'accès et pré-instrumentation.
- Échantillon 2 (S2) : post-instrumentation.
- Échantillon 3 (S3) : retrait du médicament post-intracanalaire à 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasmine ElGhannam
- Numéro de téléphone: +201099978023
- E-mail: y.elghannam@outlook.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 25 et 45 ans.
- Mâles ou femelles.
- Patients en bonne santé classés I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists. (ASA I ou II)
- Les patients acceptent de participer à l'essai.
- Patients capables de comprendre l'échelle de douleur et de signer le consentement éclairé.
- Mandibulaire Prémolaires à racine unique, ayant un canal radiculaire unique : diagnostiquées cliniquement avec une nécrose pulpaire.
- Douleur positive à la percussion dénotant une parodontite apicale.(20)
- Léger élargissement de l’espace membranaire parodontal
- Contact occlusal normal avec les dents opposées
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis présentant des troubles systémiques importants (ASA III ou IV).
- Si des analgésiques ou des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des dernières 24 heures en préopératoire.
- Femmes enceintes
- Patients signalant du bruxisme, des crispations, des problèmes d'ATM ou une occlusion traumatique
- Patients ayant deux dents adjacentes ou plus nécessitant un traitement endodontique.
Dents qui nécessitent des étapes procédurales supplémentaires ou une approche multidisciplinaire.
- Association avec un gonflement ou un tractus fistuleux.
- Abcès périapical aigu.
- Mobilité de niveau II ou III.
- Profondeur de poche supérieure à 5 mm.
- Traitement canalaire antérieur.
- Non restaurable.
- Racine immature.
- Preuve radiographique d'une résorption radiculaire externe ou interne, d'une fracture radiculaire verticale, d'une perforation, d'une calcification.
- Incapacité à percevoir les instructions données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients présentant des prémolaires mandibulaires nécrotiques seront traités avec du Ca (OH) 2 imprégné de NanoChitosan.
Les patients âgés de 25 à 45 ans présentant des prémolaires mandibulaires nécrotiques à racine unique avec un seul canal seront traités avec de l'hydroxyde de calcium imprégné de NanoChitosan comme médicament intracanalaire pendant 7 jours.
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Hydroxyde de calcium imprégné de nanochitosane utilisé comme médicament intracanalaire pendant 7 jours
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Comparateur actif: Les patients présentant des prémolaires mandibulaires nécrotiques seront traités avec de l'hydroxyde de calcium.
Les patients âgés de 25 à 45 ans présentant des prémolaires mandibulaires nécrotiques à racine unique avec un seul canal seront traités avec de l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire pendant 7 jours.
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Hydroxyde de calcium imprégné de nanochitosane utilisé comme médicament intracanalaire pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 48 heures
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la douleur postopératoire sera enregistrée après la mise en place du médicament intracanal et après obturation du canal radiculaire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points de 0 à 10 représentant l'intensité de la douleur, « 10 » étant la douleur la plus intense imaginable.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge bactérienne
Délai: T0=Référence immédiatement après la préparation de l'accès. T1 = Post-instrumentation. T2 = retrait post-intracanalaire du médicament à 7 jours.
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Réduction de la charge bactérienne déterminée par comptage bactérien en utilisant la technique de culture sur gélose après préparation canalaire (Nombre d'unités formant colonie par millilitre)
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T0=Référence immédiatement après la préparation de l'accès. T1 = Post-instrumentation. T2 = retrait post-intracanalaire du médicament à 7 jours.
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Incidence des poussées entre rendez-vous
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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enregistrer l'incidence des poussées entre les rendez-vous avec une échelle binaire
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Nombre de comprimés analgésiques pris par le patient après le traitement endodontique
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Nombre de comprimés analgésiques pris après le traitement canalaire, par comptage numérique.
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM 101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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