Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hydroxidu vápenatého impregnovaného nanochitosanem jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže

2. února 2024 aktualizováno: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University

Účinek pasty hydroxidu vápenatého impregnovaného nanochitosanem jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže u nekrotických zubů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum bude studovat účinek hydroxidu vápenatého impregnovaného NanoChitosanem oproti hydroxidu vápenatému jako intrakanálnímu léku na intenzitu pooperační bolesti měřenou pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) a snížení bakteriální zátěže stanovené počítáním bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (CFU/ml ) u nekrotických zubů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek: Pooperační bolest měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)

  1. Po zavedení intrakanálního léku v 6, 12, 24 a 48 hodinách.
  2. Po obturaci kořenového kanálku za 6, 12, 24 a 48 hodin.

Sekundární výsledek: Snížení bakteriální zátěže stanovené počítáním bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (CFU/ml)

  1. Vzorek 1 (S1): po přípravě přístupu a předinstrumentaci.
  2. Vzorek 2 (S2): post-instrumentace.
  3. Vzorek 3 (S3): post-intrakanální odstranění léku po 7 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25-45 lety.
  2. Samci nebo samice.
  3. Zdraví pacienti, kteří jsou kategorizováni jako I nebo II podle The American Society of Anesthesiologists. (ASA I nebo II)
  4. Souhlas pacientů s účastí ve studii.
  5. Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti a mohou podepsat informovaný souhlas.
  6. Mandibulární Jednokořenové premoláry s jedním kořenovým kanálkem: Klinicky diagnostikováno s nekrózou dřeně.
  7. Pozitivní bolest při poklepu označující apikální parodontitidu.(20)
  8. Mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány
  9. Normální okluzní kontakt s protilehlými zuby

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky oslabení pacienti s významnými systémovými poruchami (ASA III nebo IV).
  2. Pokud pacient během posledních 24 hodin před operací podal analgetika nebo antibiotika.
  3. Těhotná žena
  4. Pacienti uvádějící bruxismus, sevření, problémy s TMJ nebo traumatickou okluzi
  5. Pacienti se dvěma nebo více sousedními zuby vyžadující endodontické ošetření.

  6. Zuby, které vyžadují další procesní kroky nebo multidisciplinární přístup.

    1. Asociace s otokem nebo píštělovým traktem.
    2. Akutní periapikální absces.
    3. Stupeň mobility II nebo III.
    4. Hloubka kapsy více než 5 mm.
    5. Předchozí ošetření kořenových kanálků.
    6. Neobnovitelné.
    7. Nezralý kořen.
    8. Rentgenový průkaz zevní nebo vnitřní resorpce kořene, vertikální fraktura kořene, perforace, kalcifikace.
  7. Neschopnost vnímat dané pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nekrotickými mandibulárními premoláry budou léčeni Ca(OH)2 impregnovaným NanoChitosanem
Pacienti ve věku 25-45 let s nekrotickými jednokořenovými mandibulárními premoláry s jedním kanálem budou léčeni NanoChitosanem impregnovaným vápenatým hydroxidem jako intrakanálním lékem po dobu 7 dnů
Kombinovaný produkt: Hydroxid vápenatý impregnovaný nanoChitosanem
Hydroxid vápenatý impregnovaný NanoChitosanem používaný jako intrakanální lék po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Pacienti s nekrotickými mandibulárními premoláry budou léčeni hydroxidem vápenatým
Pacienti ve věku 25-45 let s nekrotickými jednoduchými kořenovými premoláry s jedním kanálem budou léčeni hydroxidem vápenatým jako intrakanálním lékem po dobu 7 dnů
Kombinovaný produkt: Hydroxid vápenatý impregnovaný nanoChitosanem
Hydroxid vápenatý impregnovaný NanoChitosanem používaný jako intrakanální lék po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 48 hodin
pooperační bolest bude zaznamenávána po zavedení intrakanálního léku a po obturaci kořenového kanálku pomocí numerické hodnotící stupnice, 11bodová stupnice od 0 do 10 představující intenzitu bolesti "10" je nejintenzivnější myslitelná bolest.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bakteriální zátěže
Časové okno: T0=Základní stav ihned po přípravě přístupu. T1 = Post-instrumentace. T2 = post-intrakanální odstranění léku po 7 dnech.
Snížení bakteriální zátěže stanovené počítáním bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (počet jednotek tvořících kolonie na mililitr)
T0=Základní stav ihned po přípravě přístupu. T1 = Post-instrumentace. T2 = post-intrakanální odstranění léku po 7 dnech.
Výskyt vzplanutí mezi jmenováním
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
zaznamenávání výskytu vzplanutí mezi jmenováním pomocí binární stupnice
Až 48 hodin po operaci
Počet analgetických tablet, které pacient požil po endodontickém ošetření
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Počet užitých analgetických tablet po ošetření kořenového kanálku pomocí číselného počítání.
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM 101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Klinické studie na Hydroxid vápenatý impregnovaný nanoChitosanem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit