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纳米壳聚糖浸渍氢氧化钙作为根管内药物对术后疼痛强度和减少细菌负荷的影响

2024年2月2日 更新者:Yasmine Osama ElGhannam、Cairo University

纳米壳聚糖浸渍氢氧化钙糊剂作为根管内药物对术后疼痛强度和减少坏死牙齿细菌负荷的影响:随机对照试验

本研究将研究纳米壳聚糖浸渍氢氧化钙与氢氧化钙作为根管内药物对术后疼痛强度的影响(使用数值评定量表(NRS)测量)以及根管预备后使用琼脂培养技术进行细菌计数确定的细菌负荷减少(CFU/ml) )在坏死的牙齿中。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

主要结果:使用数字评定量表(NRS)测量术后疼痛

  1. 在6、12、24和48小时放置管内药物后。
  2. 根管充填后第 6、12、24 和 48 小时。

次要结果:根管预备后使用琼脂培养技术通过细菌计数确定细菌负荷减少(CFU/ml)

  1. 样品 1 (S1):接入准备和预检测后。
  2. 样品 2 (S2):仪器后。
  3. 样品3 (S3):7天时管内药物移除后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在25-45岁之间。
  2. 男性或女性。
  3. 根据美国麻醉医师协会分类为 I 或 II 级的健康患者。 (ASA I 或 II)
  4. 患者接受参加试验。
  5. 能够理解疼痛量表并能签署知情同意书的患者。
  6. 下颌 单根前磨牙,具有单根管:临床诊断为牙髓坏死。
  7. 叩击呈阳性疼痛,表示根尖周炎。(20)
  8. 牙周膜间隙轻微增宽
  9. 与对牙的正常咬合接触

排除标准:

  1. 患有严重全身性疾病(ASA III 或 IV)的医学受损患者。
  2. 如果患者在术前 24 小时内服用过镇痛药或抗生素。
  3. 孕妇
  4. 患者报告有磨牙症、咬紧牙关、颞下颌关节问题或创伤性咬合
  5. 有两颗或更多相邻牙齿需要牙髓治疗的患者。
  6. 需要进一步程序步骤或多学科方法的牙齿。

    1. 与肿胀或瘘管相关。
    2. 急性根尖周脓肿。
    3. 流动性二级或三级。
    4. 口袋深度超过5mm。
    5. 以前做过根管治疗。
    6. 不可恢复。
    7. 未成熟的根。
    8. 外部或内部牙根吸收、垂直牙根折断、穿孔、钙化的放射线证据。
  7. 无法理解给定的指令。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:下颌前磨牙坏死的患者将接受纳米壳聚糖浸渍 Ca(OH)2 治疗
25-45岁单根管下颌前磨牙坏死患者,用纳米壳聚糖浸渍氢氧化钙作为根管内药物治疗7天
纳米壳聚糖浸渍氢氧化钙用作根管内药物 7 天
有源比较器:下颌前磨牙坏死的患者将接受氢氧化钙治疗
25-45岁单根下颌前磨牙坏死单根管患者,用氢氧化钙作为根管内药物治疗7天
纳米壳聚糖浸渍氢氧化钙用作根管内药物 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字评定量表测量术后疼痛
大体时间:48小时
放置根管内药物后和根管充填后,使用数字评定量表记录术后疼痛,0-10的11级量表代表疼痛强度,“10”是可想象的最强烈的疼痛。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少细菌负荷
大体时间:T0=访问准备之后立即的基线。 T1=仪器后。 T2=7天时管内药物移除后。
根管预备后使用琼脂培养技术进行细菌计数,确定细菌负荷减少(每毫升菌落形成单位数)
T0=访问准备之后立即的基线。 T1=仪器后。 T2=7天时管内药物移除后。
预约间爆发的发生率
大体时间:术后 48 小时以内
用二元标度记录预约间爆发的发生率
术后 48 小时以内
牙髓治疗后患者服用镇痛药片的数量
大体时间:术后 48 小时内
根管治疗后服用镇痛药片的数量,采用数字计数。
术后 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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