Effect van met nanochitosan geïmpregneerd calciumhydroxide als intracanaal medicijn op postoperatieve pijnintensiteit en vermindering van bacteriële belasting
2 februari 2024 bijgewerkt door: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University
Effect van met NanoChitosan geïmpregneerde calciumhydroxidepasta als intracanaal medicijn op de intensiteit van postoperatieve pijn en vermindering van de bacteriële belasting in necrotische tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek zal het effect bestuderen van met NanoChitosan geïmpregneerd calciumhydroxide versus calciumhydroxide als een intracanaal medicijn op de postoperatieve pijnintensiteit gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de vermindering van de bacteriële belasting bepaald door het tellen van bacteriën met behulp van agarcultuurtechniek na wortelkanaalpreparatie (CFU/ml). ) in necrotische tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst: postoperatieve pijn gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
- Na plaatsing van intracanaal geneesmiddel na 6, 12, 24 en 48 uur.
- Na obturatie van het wortelkanaal na 6, 12, 24 en 48 uur.
Secundaire uitkomst: vermindering van de bacteriële belasting bepaald door het tellen van bacteriën met behulp van agarkweektechniek na wortelkanaalpreparatie (CFU/ml)
- Monster 1 (S1): na voorbereiding van de toegang en pre-instrumentatie.
- Voorbeeld 2 (S2): post-instrumentatie.
- Monster 3 (S3): post-intracanale geneesmiddelverwijdering na 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yasmine ElGhannam
- Telefoonnummer: +201099978023
- E-mail: y.elghannam@outlook.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25-45 jaar.
- Mannetjes of vrouwtjes.
- Gezonde patiënten die volgens de American Society of Anesthesiologists zijn gecategoriseerd als I of II. (ASA I of II)
- Het accepteren van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die de pijnschaal kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- Mandibulaire premolaren met enkelvoudige wortel en enkelvoudig wortelkanaal: klinisch gediagnosticeerd met pulpanecrose.
- Positieve pijn bij percussie, duidend op apicale parodontitis.(20)
- Lichte verwijding van de parodontale membraanruimte
- Normaal occlusaal contact met tegenoverliggende tanden
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten met significante systemische stoornissen (ASA III of IV).
- Als de patiënt de afgelopen 24 uur preoperatief analgetica of antibiotica heeft toegediend.
- Zwangere vrouw
- Patiënten die melding maken van bruxisme, klemmen, TMJ-problemen of traumatische occlusie
- Patiënten met twee of meer aangrenzende tanden die een endodontische behandeling vereisen.
Tanden die verdere procedurele stappen of een multidisciplinaire aanpak vereisen.
- Associatie met zwelling of fistelkanaal.
- Acuut periapicaal abces.
- Mobiliteit Graad II of III.
- Zakdiepte meer dan 5 mm.
- Eerdere wortelkanaalbehandeling.
- Niet-herstelbaar.
- Onrijpe wortel.
- Röntgenologisch bewijs van externe of interne wortelresorptie, verticale wortelfractuur, perforatie, verkalking.
- Onvermogen om de gegeven instructies waar te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met necrotische mandibulaire premolaren zullen worden behandeld met met NanoChitosan geïmpregneerd Ca(OH)2
Patiënten van 25-45 jaar met necrotische mandibulaire premolaren met enkelvoudige wortel en enkelkanaals zullen gedurende 7 dagen worden behandeld met met NanoChitosan geïmpregneerd calciumhydroxide als intracanaal geneesmiddel.
|
Met NanoChitosan geïmpregneerd calciumhydroxide gebruikt als intracanaal medicijn gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met necrotische mandibulaire premolaren zullen worden behandeld met calciumhydroxide
Patiënten van 25-45 jaar met necrotische mandibulaire premolaren met enkelvoudige wortel en enkelkanaals zullen gedurende 7 dagen worden behandeld met calciumhydroxide als intracanaal geneesmiddel.
|
Met NanoChitosan geïmpregneerd calciumhydroxide gebruikt als intracanaal medicijn gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
postoperatieve pijn zal worden geregistreerd na plaatsing van intracanaal geneesmiddel en na obturatie van het wortelkanaal met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Een schaal van 11 punten van 0-10 vertegenwoordigt de pijnintensiteit, waarbij "10" de meest intense pijn is die denkbaar is.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: T0=Basislijn onmiddellijk na voorbereiding van de toegang. T1=Post-instrumentatie. T2=post-intracanale geneesmiddelverwijdering na 7 dagen.
|
Vermindering van de bacteriële belasting bepaald door bacteriële telling met behulp van agarcultuurtechniek na wortelkanaalpreparatie (aantal kolonievormende eenheden per milliliter)
|
T0=Basislijn onmiddellijk na voorbereiding van de toegang. T1=Post-instrumentatie. T2=post-intracanale geneesmiddelverwijdering na 7 dagen.
|
|
Het aantal interbenoemingen neemt toe
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
het registreren van de incidentie van interbenoemingen op een binaire schaal
|
Tot 48 uur na de operatie
|
|
Aantal pijnstillende tabletten dat door de patiënt is ingenomen na endodontische behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Aantal ingenomen pijnstillende tabletten na wortelkanaalbehandeling, met behulp van numerieke telling.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM 101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .