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Effetto dell'idrossido di calcio impregnato di nanochitosano come farmaco intracanalare sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla riduzione della carica batterica

2 febbraio 2024 aggiornato da: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University

Effetto della pasta di idrossido di calcio impregnata di nanochitosano come farmaco intracanale sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla riduzione del carico batterico nei denti necrotici: uno studio controllato randomizzato

Questa ricerca studierà l'effetto dell'idrossido di calcio impregnato di NanoChitosano rispetto all'idrossido di calcio come farmaco intracanalare sull'intensità del dolore postoperatorio misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e la riduzione della carica batterica determinata mediante conta batterica utilizzando la tecnica della coltura in agar dopo la preparazione del canale radicolare (CFU/ml ) nei denti necrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultato primario: dolore postoperatorio misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)

  1. Dopo il posizionamento del farmaco intracanalare a 6, 12, 24 e 48 ore.
  2. Dopo l'otturazione del canale radicolare a 6, 12, 24 e 48 ore.

Risultato secondario: riduzione della carica batterica determinata mediante conta batterica utilizzando la tecnica della coltura in agar dopo la preparazione del canale radicolare (CFU/ml)

  1. Campione 1 (S1): dopo la preparazione dell'accesso e la pre-strumentazione.
  2. Campione 2 (S2): post-strumentazione.
  3. Campione 3 (S3): rimozione del farmaco post-intracanalare a 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 45 anni.
  2. Maschi o femmine.
  3. Pazienti sani classificati come I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists. (ASA I o II)
  4. Accettazione dei pazienti a partecipare allo studio.
  5. Pazienti in grado di comprendere la scala del dolore e di firmare il consenso informato.
  6. Premolari mandibolari a radice singola, con canale radicolare singolo: diagnosticati clinicamente con necrosi della polpa.
  7. Dolore positivo alla percussione che denota parodontite apicale.(20)
  8. Leggero allargamento dello spazio della membrana parodontale
  9. Contatto occlusale normale con i denti opposti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti compromessi dal punto di vista medico con disturbi sistemici significativi (ASA III o IV).
  2. Se il paziente ha somministrato analgesici o antibiotici nelle ultime 24 ore prima dell'intervento.
  3. Donne incinte
  4. Pazienti che riferiscono bruxismo, serraggio, problemi dell'ATM o occlusione traumatica
  5. Pazienti con due o più denti adiacenti che necessitano di trattamento endodontico.

  6. Denti che richiedono ulteriori fasi procedurali o un approccio multidisciplinare.

    1. Associazione con gonfiore o tratto fistoloso.
    2. Ascesso periapicale acuto.
    3. Mobilità Grado II o III.
    4. Profondità della tasca superiore a 5 mm.
    5. Precedente trattamento canalare.
    6. Non ripristinabile.
    7. Radice immatura.
    8. Evidenza radiografica di riassorbimento della radice esterna o interna, frattura della radice verticale, perforazione, calcificazione.
  7. Incapacità di percepire le istruzioni impartite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti con premolari mandibolari necrotici saranno trattati con Ca(OH)2 impregnato di NanoChitosano
I pazienti di età compresa tra 25 e 45 anni con premolari mandibolari necrotici a radice singola con canale singolo saranno trattati con idrossido di calcio impregnato di NanoChitosano come medicinale intracanale per 7 giorni
Prodotto combinato: Idrossido di calcio impregnato di nanochitosano
Idrossido di calcio impregnato di nanochitosano utilizzato come farmaco intracanale per 7 giorni
Comparatore attivo: I pazienti con premolari mandibolari necrotici saranno trattati con idrossido di calcio
I pazienti di età compresa tra 25 e 45 anni con premolari mandibolari necrotici a radice singola con canale singolo saranno trattati con idrossido di calcio come medicamento intracanalare per 7 giorni
Prodotto combinato: Idrossido di calcio impregnato di nanochitosano
Idrossido di calcio impregnato di nanochitosano utilizzato come farmaco intracanale per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48 ore
il dolore postoperatorio verrà registrato dopo il posizionamento del farmaco intracanalare e dopo l'otturazione del canale radicolare utilizzando una scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti da 0-10 che rappresenta l'intensità del dolore, dove "10" è il dolore più intenso concepibile.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: T0=Baseline immediata dopo la preparazione dell'accesso. T1=Post-strumentazione. T2=post-rimozione del farmaco intracanalare a 7 giorni.
Riduzione del carico batterico determinato dal conteggio batterico mediante tecnica di coltura di agar dopo la preparazione del canale radicolare (numero di unità di formazione della colonia per millilitro)
T0=Baseline immediata dopo la preparazione dell'accesso. T1=Post-strumentazione. T2=post-rimozione del farmaco intracanalare a 7 giorni.
L'incidenza di inter-appuntamenti divampa
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
la registrazione dell'incidenza delle riacutizzazioni inter-appuntamento avviene con una scala binaria
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Numero di compresse analgesiche assunte dal paziente dopo il trattamento endodontico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Numero di compresse analgesiche assunte dopo il trattamento canalare, utilizzando il conteggio numerico.
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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