- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06253247
Efeito do hidróxido de cálcio impregnado com nanoquitosana como medicamento intracanal na intensidade da dor pós-operatória e na redução da carga bacteriana
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University
Efeito da pasta de hidróxido de cálcio impregnada com nanoquitosana como medicamento intracanal na intensidade da dor pós-operatória e na redução da carga bacteriana em dentes necróticos: um ensaio clínico randomizado
Esta pesquisa estudará o efeito do Hidróxido de Cálcio impregnado com Nanoquitosana versus Hidróxido de Cálcio como medicamento intracanal na intensidade da dor pós-operatória medida usando escala de classificação numérica (NRS) e redução da carga bacteriana determinada por contagem bacteriana usando técnica de cultura de ágar após preparo do canal radicular (CFU/ml ) em dentes necróticos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desfecho primário: dor pós-operatória medida usando escala numérica de classificação (NRS)
- Após colocação de medicamento intracanal às 6, 12, 24 e 48 horas.
- Após obturação do canal radicular às 6, 12, 24 e 48 horas.
Desfecho secundário: redução da carga bacteriana determinada pela contagem bacteriana usando técnica de cultura em ágar após preparo do canal radicular (UFC/ml)
- Amostra 1 (S1): após preparo do acesso e pré-instrumentação.
- Amostra 2 (S2): pós-instrumentação.
- Amostra 3 (S3): retirada do medicamento pós-intracanal aos 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yasmine ElGhannam
- Número de telefone: +201099978023
- E-mail: y.elghannam@outlook.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25-45 anos.
- Homens ou mulheres.
- Pacientes saudáveis classificados como I ou II de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas. (ASA I ou II)
- Aceitação dos pacientes em participar do estudo.
- Pacientes que conseguem compreender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado.
- Mandibular Pré-molares de raiz única, com canal radicular único: Diagnosticado clinicamente com necrose pulpar.
- Dor positiva à percussão denotando periodontite apical.(20)
- Ligeiro alargamento no espaço da membrana periodontal
- Contato oclusal normal com dentes opostos
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos com distúrbios sistêmicos significativos (ASA III ou IV).
- Se analgésicos ou antibióticos foram administrados pelo paciente durante as últimas 24 horas pré-operatórias.
- Mulheres grávidas
- Pacientes que relatam bruxismo, apertamento, problemas de ATM ou oclusão traumática
- Pacientes com dois ou mais dentes adjacentes que necessitam de tratamento endodôntico.
Dentes que requerem etapas adicionais de procedimento ou abordagem multidisciplinar.
- Associação com inchaço ou trato fistuloso.
- Abscesso periapical agudo.
- Mobilidade Grau II ou III.
- Profundidade do bolso superior a 5 mm.
- Tratamento de canal radicular prévio.
- Não restaurável.
- Raiz imatura.
- Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração, calcificação.
- Incapacidade de perceber as instruções dadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com pré-molares inferiores necróticos serão tratados com Ca(OH)2 impregnado com Nanoquitosana
Pacientes de 25 a 45 anos com pré-molares inferiores necróticos de raiz única e canal único serão tratados com hidróxido de cálcio impregnado com nanoquitosana como medicamento intracanal por 7 dias
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Hidróxido de cálcio impregnado com nanoquitosana usado como medicação intracanal por 7 dias
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Comparador Ativo: Pacientes com pré-molares inferiores necróticos serão tratados com Hidróxido de Cálcio
Pacientes de 25 a 45 anos com pré-molares inferiores necróticos de raiz única e canal único serão tratados com hidróxido de cálcio como medicamento intracanal por 7 dias
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Hidróxido de cálcio impregnado com nanoquitosana usado como medicação intracanal por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória medida usando escala numérica de avaliação
Prazo: 48 horas
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a dor pós-operatória será registrada após a colocação do medicamento intracanal e após a obturação do canal radicular usando escala de avaliação numérica. Uma escala de 11 pontos de 0 a 10 representando a intensidade da dor, "10" sendo a dor mais intensa concebível.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da carga bacteriana
Prazo: T0=Linha de base imediatamente após a preparação do acesso. T1=Pós-instrumentação. T2=remoção pós-medicação intracanal aos 7 dias.
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Redução da carga bacteriana determinada pela contagem bacteriana usando técnica de cultura em ágar após preparo do canal radicular (Número de unidades formadoras de colônia por mililitro)
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T0=Linha de base imediatamente após a preparação do acesso. T1=Pós-instrumentação. T2=remoção pós-medicação intracanal aos 7 dias.
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Incidência de surto entre consultas
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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registrando a incidência de surtos entre consultas com uma escala binária
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Até 48 horas de pós-operatório
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Número de comprimidos analgésicos tomados pelo paciente após tratamento endodôntico
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Número de ingestão de comprimidos analgésicos após tratamento endodôntico, utilizando contagem numérica.
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Até 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM 101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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