TASC C および D 大動脈腸骨病変の治療

背景：

大西洋横断社会間コンセンサス II (TASC) クラス C および D に分類される複雑性大動脈腸疾患 (AID) 患者の治療は、血管外科医にとってジレンマを引き起こします。 現在のガイドラインでは、観血的外科的再建（OR）、腸骨ステント留置術と大腿動脈内膜切除術を組み合わせたハイブリッド修復（HR）、または全血管内修復（ER）のいずれかを推奨しています。 大動脈二大腿バイパス（ABF）を用いた従来の手術は、優れた長期開存率（5年で85%～90%、10年で75%～80%）をもたらす一方、重大な周術期罹患率と関連しており、一部の研究では死亡率を挙げている最大4〜8％。 HR は、特に疾患が大腿骨分岐部にまで及ぶ場合に、周術期罹患率の低下と入院期間の短縮という潜在的な利点を備えた、OR に代わる低侵襲性の魅力的な代替手段として進化してきました。 一方、ER は、特に大規模ではない AID において、永続的な結果 (5 年間の一次開存率と二次開存率がそれぞれ 60% ～ 86%、80% ～ 98%) をもたらす魅力的な代替手段を提供します。 周術期の罹患率が低いことと組み合わせると、ER は一般に、より重度の併存疾患を持つ患者にとって好ましいものとなります。 したがって、大規模な AID に対する外科的アプローチは、主に ER の増加により、ここ数年で大幅に変化しました。 血管内技術の進歩により、TASC II C および D 病変の血管内管理​​は、周術期の罹患率と死亡率が大幅に低いことを考慮すると、主に手術リスクの高い患者のサブセットにおいて、開腹戦略に代わる潜在的な代替治療法であることが示唆される多くの試験が行われています。または。 しかし、現時点では、複雑な（TASC C および D）大動脈腸骨病変に対するこれらの治療選択肢を比較するランダム化対照試験や大規模な観察試験はありません。 したがって、血管外科医には意思決定の指針となるデータが不足しています。

研究の目的:

1. 主な目的: 3 つの治療群間の短期、中期、長期の全死因死亡率と主要な四肢有害事象 (MALE) を比較します。 MALEには、大規模な切断（膝下および膝上）、治療された四肢の新たに発症した急性虚血肢、およびすでに治療された動脈部分（遠位鼠径部疾患を除く大動脈腸骨部分および大腿骨分岐部）への再介入が含まれます。
2. 第 2 の目的: 30 日間の合併症率、特に RIFLE 基準に基づく急性腎障害の観点から短期転帰を比較する。短期、中期、および長期の一次開存性は以下のように定義されます: 狭窄または閉塞のコンピューター断層撮影またはドップラー超音波所見 (>50% 狭窄は、隣接するセグメントと比較した最大収縮期速度の >100% 増加として定義されます)、またはこれらの発見の組み合わせ

包含基準:

• 2015年1月1日から2022年1月1日までに治療を受けたアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の病歴のあるすべての患者（18歳以上）
• すべての管理戦略が含まれます (血管内、ハイブリッド、オープン)

除外基準:

• 妊娠中の患者さん
• 18歳未満の患者
• 急性四肢虚血または慢性虚血の急性化を患っている患者
• 非アテローム性動脈硬化性疾患の原因: 自転車運転者の疾患、外傷、解剖
• 保存的治療を受けた患者
• 初の大切断を受けた患者
• 余命が限られている（2年未満）患者

サンプルサイズ：

仮説的な質問に答えるのに十分な統計的検出力を確保するために、約 900 人の被験者がデータベースに入力されます。 主要な四肢有害事象発生率は、サンプル サイズの計算に使用される主要評価項目です。 MALE に関して差があると仮定すると、p=0.05 で 85% の統計検出力を達成するには、各群で 243 人の患者が必要となります。 3 つのアーム (血管内対オープン) では、データ欠損率が 20% であると仮定すると、合計 N で 875 人の患者が必要となります。

研究デザイン

これは、2015年1月1日から2022年1月1日までイタリア、ポルトガル、スペイン、セルビアの欧州4か国でTASC C/D大動脈腸骨病変の治療を受けた末梢動脈疾患（すべてのラザフォード病期）患者を対象とした後ろ向き研究である。

関係する手順:

この研究には患者との接触は一切なく、患者が受けるケアには影響しません。 患者に関するデータは、提案された研究目的を達成するために収集および分析されます。 データ収集には、人口統計情報、患者関連要因および併存疾患、画像診断情報 (大動脈腸骨部分および大腿骨分岐部の形態を記述する)、検査データ、手術手順情報、手術の合併症、短期および長期の臨床転帰が含まれます。 。

複数の機関による研究:

データは参加施設で収集された後、オンラインデータベースに送信され、血管・血管内手術クリニック/セルビア大学臨床センター/セルビア大学医学部にある中央分析センターでのみ利用可能となります。ベオグラード。

対象者に対するリスク:

これは前向きの性質を備えた後ろ向き観察研究であるため、被験者に身体的リスクが生じる可能性はありません。 提案された研究のために患者情報が収集および分析されるときに発生する可能性のある機密保持違反のリスクは最小限に抑えられています。 ただし、リスクを可能な限り最小限に抑えるために適切な措置が講じられます。 記録されたすべての情報は匿名化されます。 この研究は、被験者および保護される健康情報の保護に関連するすべての規制を遵守します。

被験者への潜在的な利益:

対象者には直接的な利益はありません。 しかし、あらゆる治療選択肢が実行可能な複雑なTASC C/D大動脈腸骨病変の治療を受ける将来の患者は、この研究の結果として改善されたケアの恩恵を受ける可能性がある。

統計とデータ分析:

連続変数は、中央値と四分位範囲、または平均と標準偏差を使用して説明されます。 カテゴリ変数は頻度とパーセンテージを使用して説明されます。 グループ比較は、必要に応じて、Student t 検定または Mann-Whitney U 検定を使用して実行されます。 カテゴリデータはパーセンテージとして表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 傾向スコア分析は、人口統計、ベースラインの併存疾患、およびイメージパラメーターを制御して、血管内グループと OR、HR、および ER グループを 1:1:1 の比率でマッチングすることによって実行されます。 差異は、p < 0.05 で統計的に有意であるとみなされます。 全死因死亡率、MALE、および原発開存率の累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 曲線間の差異は、ログランク テストを使用してテストされます。 バイナリ結果は最初に単変量法によって評価され、結果は 95% 信頼区間 (CI) のオッズ比 (OR) として報告されます。 単変数スクリーニング (p < 0.1) に基づいて、または臨床的重要性に基づいて、重要な共変数と交絡因子を含む多重ロジスティック回帰モデルが構築されます。 多変数 Cox 比例ハザードを使用して、長期転帰の独立した予測因子を評価し、結果を 95% CI のハザード比 (HR) として報告します。 これらのモデルの共変数は、前述のリスク要因と、利用可能なすべての潜在的な交絡因子の単変数スクリーニングに基づいて選択されます。 分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 28.0 (SPSS、米国イリノイ州シカゴ) を使用して行われます。

利益相反:

調査員には報告すべき利益相反はありません。

資金源：

補助金や追加資金を申請する予定はない。 この研究を完了するために資金は必要ありません。

出版計画:

このプロジェクトに参加するすべての研究者は、国際医学雑誌編集者委員会によって概説された資格に従って、結果として得られる抄録および出版物の著者となる資格を有します。 著者の順序は原稿作成前に決定され、研究に対する各個人の貢献に応じて決まります。