TASC C 和 D 主髂病变的治疗

背景：

复杂性主动脉髂疾病 (AID) 患者的治疗被归类为跨大西洋社会间共识 II (TASC) C 级和 D 级，这给血管外科医生带来了困境。 目前的指南建议开放手术重建（OR）、髂支架置入与股动脉内膜切除术相结合的混合修复（HR）或全血管内修复（ER）。 虽然采用主动脉双股绕道 (ABF) 的传统手术室与良好的长期通畅结果相关（五年时为 85%-90%，十年时为 75%-80%），但它与显着的围手术期发病率相关，一些研究引用了死亡率高达4-8%。 HR 已发展成为 OR 的一种有吸引力的微创替代方案，特别是如果疾病延伸到股骨分叉处，其潜在优势是围手术期发病率较低和住院时间较短。 另一方面，ER 提供了一种具有持久效果的有吸引力的替代方案（五年一次和二次通畅率分别为 60% 至 86% 和 80% 至 98%），特别是在不太广泛的 AID 中。 当与围手术期发病率较低相结合时，ER 通常更适合合并症较严重的患者。 因此，广泛 AID 的手术方法在过去几年中发生了很大变化，主要是由于 ER 增加。 血管内技术的进步导致许多试验表明，TASC II C 和 D 病变的血管内治疗是开放策略的潜在替代治疗方法，主要针对手术风险较高的患者，因为与传统治疗相比，其围手术期发病率和死亡率要低得多。或者。 然而，目前还没有随机对照试验或大型观察性试验来比较复杂（TASC C 和 D）主动脉髂病变的这些治疗方案。 因此，血管外科医生缺乏指导决策的数据。

学习目标：

1. 主要目的：比较三个治疗组之间的短期、中期和长期全因死亡率和主要不良肢体事件 (MALE)。 MALE 将包括大截肢（膝盖以下和以上）、治疗肢体新发的急性肢体缺血以及对已治疗的动脉段（主动脉段和股骨分叉处，不包括远端腹股沟下疾病）进行再干预。
2. 次要目标：比较 30 天并发症发生率的短期结果，特别是根据 RIFLE 标准的急性肾损伤；短期、中期和长期主要通畅定义为：计算机断层扫描或多普勒超声发现狭窄或闭塞（>50% 狭窄定义为收缩期峰值速度相对于相邻节段增加 >100%），或这些发现的结合

纳入标准：

• 2015年1月1日至2022年1月1日期间有动脉粥样硬化性外周动脉疾病病史的所有患者（18岁以上）
• 将包括所有管理策略（血管内、混合和开放）

排除标准：

• 怀孕患者
• 18岁以下的患者
• 患有急性肢体缺血或慢性缺血急性化的患者
• 非动脉粥样硬化疾病起源：骑车人疾病、创伤、夹层
• 接受保守治疗的患者
• 接受初次大截肢手术的患者
• 预期寿命有限（少于 2 年）的患者

样本大小：

为了确保有足够的统计能力来回答假设性问题，大约 900 名受试者将被输入数据库。 主要不良肢体事件发生率是用于计算样本量的主要终点。 假设 MALE 存在差异，则每组需要 243 名患者才能达到 85%（p=0.05）的统计功效。 对于三臂（血管内与开放），假设数据缺失率为 20%，总共需要 N 875 名患者。

研究设计

这是一项回顾性研究，纳入了 2015 年 1 月 1 日至 2022 年 1 月 1 日期间在四个欧洲国家（意大利、葡萄牙、西班牙和塞尔维亚）接受 TASC C/D 主动脉髂病变治疗的外周动脉疾病（所有卢瑟福分期）患者。

涉及程序：

该研究不涉及任何患者接触，也不会影响患者接受的护理。 有关患者的数据将被汇编和分析，以实现拟议的研究目标。 数据收集将包括人口统计信息、患者相关因素和合并症、诊断影像信息（描述主动脉段和股骨分叉的形态）、实验室数据、手术程序信息、手术并发症、短期和长期临床结果。

多机构研究：

在参与机构收集数据后，数据将传输到在线数据库，该数据库仅可供位于血管和血管内外科诊所/塞尔维亚大学临床中心/塞尔维亚大学医学院的中央分析中心使用。贝尔格莱德。

对受试者的风险：

由于这是一项具有前瞻性特征的回顾性观察研究，因此对受试者不存在潜在的身体风险。 当为拟议的研究收集和分析患者信息时，可能发生的保密风险很小。 但是，我们将采取适当的措施，尽可能降低风险。 所有记录的信息都将被去识别化。 本研究将遵守与保护人类受试者和受保护的健康信息相关的所有法规。

对受试者的潜在好处：

对受试者没有直接的好处。 然而，未来接受复杂 TASC C/D 主动脉髂病变治疗（每种治疗方案均可行）的患者可能会受益于本研究改善的护理。

统计与数据分析：

将使用中位数和四分位数范围或平均值和标准差来描述连续变量。 将使用频率和百分比来描述分类变量。 组间比较将酌情使用学生 t 检验或曼-惠特尼 U 检验进行。 分类数据将表示为百分比，并使用卡方检验或费舍尔精确检验进行比较。 将通过以 1:1:1 的比例将血管内与 OR、HR 和 ER 组进行匹配来进行倾向评分分析，控制人口统计、基线合并症和成像参数。 当 p < 0.05 时，差异将被视为具有统计显着性。 全因死亡率、男性死亡率和初次通畅率的累积发生率将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将使用对数秩检验来测试曲线之间的差异。 二元结果将首先通过单变量方法进行评估，结果报告为比值比 (OR)，置信区间 (CI) 为 95%。 将建立一个多重逻辑回归模型，包括基于单变量筛选（p < 0.1）或临床意义的显着协变量和混杂因素。 多变量 Cox 比例风险将用于评估长期结果的独立预测因子，结果报告为风险比 (HR)，CI 为 95%。 这些模型的协变量将根据先前描述的风险因素和所有可用潜在混杂因素的单变量筛选来选择。 分析将使用 SPSS 软件 28.0 版（SPSS，芝加哥，伊利诺伊州，美国）完成。

利益冲突：

调查人员没有需要报告的利益冲突。

资金来源：

没有计划申请赠款或额外资金。 完成这项研究不需要资金。

出版计划：

根据国际医学期刊编辑委员会规定的资格，参与该项目的所有研究人员将有资格获得任何摘要和出版物的作者权。 作者的顺序将在稿件撰写之前确定，并取决于每个人对研究的贡献。