TASC C- ja D-aortoiliac-vaurioiden hoito

Tausta:

Potilaiden hoito, joilla on monimutkainen aortoiliac-sairaus (AID), joka on luokiteltu Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC) -luokkiin C ja D, on pulma verisuonikirurgeille. Nykyiset ohjeet suosittelevat joko avointa kirurgista rekonstruktiota (OR), hybridikorjausta (HR), jossa yhdistetään suoliluun stentointi femoraalisen endarterektomiaan, tai total endovaskulaarista korjausta (ER). Vaikka perinteinen OR, jossa on aortobifemoraalinen ohitus (ABF), liittyy erinomaisiin pitkän aikavälin läpinäkyvyystuloksiin (85–90 % viiden vuoden kohdalla ja 75–80 % kymmenen vuoden kohdalla), se liittyy merkittävään perioperatiiviseen sairastumiseen joissakin tutkimuksissa, joissa viitataan kuolleisuusasteisiin. jopa 4-8 %. HR on kehittynyt houkuttelevaksi minimaalisesti invasiiviseksi vaihtoehdoksi OR-hoidolle, varsinkin jos sairaus ulottuu reisiluun haarautumiseen, ja sen mahdollisina eduina ovat pienempi perioperatiivinen sairastuvuus ja lyhyempi sairaalajakso. Toisaalta ER tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon kestävin tuloksin (viiden vuoden ensisijainen ja toissijainen avoimuusaste vaihtelee 60 %:sta 86 %:iin ja 80 %:sta 98 ​​%:iin, vastaavasti), erityisesti vähäisemmässä AID-hoidossa. Yhdistettynä alhaiseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen se tekee ER:stä yleensä paremman potilaille, joilla on vakavampia samanaikaisia ​​sairauksia. Näin ollen laajamittaisen AID:n kirurgiset lähestymistavat ovat muuttuneet huomattavasti viime vuosina, pääasiassa lisääntyneen päivystyksen vuoksi. Endovaskulaaristen tekniikoiden edistyminen on johtanut moniin tutkimuksiin, jotka viittaavat siihen, että TASC II C- ja D -leesioiden endovaskulaarinen hoito on mahdollinen vaihtoehtoinen hoito avoimille strategioille pääasiassa potilailla, joilla on korkea leikkausriski, koska perioperatiivista sairastavuutta ja kuolleisuutta on huomattavasti vähemmän kuin TAI. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia tai suuria havaintotutkimuksia, joissa näitä hoitovaihtoehtoja verrattaisiin monimutkaisten (TASC C ja D) aortoiliac-vaurioiden hoitoon. Verisuonikirurgeille jää näin ollen niukasti tietoa päätöksenteon ohjaamiseksi.

Opintojen tavoitteet:

1. Ensisijainen tavoite: Vertaa lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja merkittäviä haitallisia raajatapahtumia (MALE) kolmen hoitohaaran välillä. MIES sisältäisi suuret amputaatiot (polven ala- ja yläpuolella), uusi akuutti raajan iskemia hoidetussa raajassa ja jo hoidetun valtimosegmentin uudelleeninterventio (aortoiliac-segmentti ja reisiluun bifurkaatio, pois lukien distaalinen infrainguinaalinen sairaus).
2. Toissijainen tavoite: verrata lyhyen aikavälin tuloksia 30 päivän komplikaatioiden, erityisesti akuutin munuaisvaurion, RIFLE-kriteerien mukaan; Lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin ensisijainen avoimuus määritellään seuraavasti: Tietokonetomografia- tai Doppler-ultraäänilöydökset stenoosista tai tukkeutumisesta (> 50 % ahtauma määritellään > 100 %:n nousuksi huippusystolisessa nopeudessa suhteessa viereisiin segmentteihin) tai näiden löydösten yhdistelmä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimotauti ja joita hoidettiin 1. tammikuuta 2015 ja 1. tammikuuta 2022 välisenä aikana
• Kaikki hallintastrategiat otetaan mukaan (sisäsuolen, hybridi ja avoin)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat raskaana
• Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
• Potilaat, joilla on akuutti raajaiskemia tai akuutti krooninen iskemia
• Taudin ei-ateroskleroottinen alkuperä: pyöräilijän sairaus, trauma, dissektio
• Potilas, jota hoidettiin konservatiivisesti
• Potilaat, joille tehtiin ensisijainen suuri amputaatio
• Potilaat, joiden elinajanodote on rajoitettu (alle 2 vuotta)

Otoskoko:

Jotta varmistetaan riittävä tilastollinen teho vastata hypoteettisiin kysymyksiin, tietokantaan lisätään noin 900 aihetta. Merkittävien haitallisten raajan tapahtumien määrä on ensisijainen päätetapahtuma, jota käytetään otoskoon laskemiseen. Olettaen eron miesten suhteen, 243 potilasta tarvittaisiin kussakin haarassa saavuttaakseen 85 %:n tilastollinen teho p = 0,05. Kolmella haaralla (sisäsuolensisäinen vs. avoin), olettaen, että tietojen puuttuminen on 20 %, tarvitaan yhteensä N 875 potilasta.

Tutkimus suunnittelu

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on ääreisvaltimotauti (kaikki Rutherford-vaiheet), joita hoidettiin TASC C/D -aortoiliac-leesion vuoksi 1.1.2015–1.1.2022 neljässä Euroopan maassa: Italiassa, Portugalissa, Espanjassa ja Serbiassa.

Mukana olevat menettelyt:

Tutkimukseen ei liity potilaskontakteja, eikä se vaikuta potilaiden saamaan hoitoon. Potilaita koskevat tiedot kerätään ja analysoidaan ehdotettujen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Tiedonkeruu sisältää demografisia tietoja, potilaaseen liittyviä tekijöitä ja liitännäissairauksia, diagnostisia kuvantamistietoja (kuvailevat aortoiliac-segmentin ja reisiluun haarautuman morfologiaa), laboratoriotietoja, tietoja kirurgisista toimenpiteistä, leikkauksen komplikaatioita, lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia .

Moniinstituutiotutkimus:

Kun tiedot on kerätty osallistuvassa laitoksessa, tiedot siirretään online-tietokantaan, joka on vain keskusanalyyttisen keskuksen käytettävissä, joka sijaitsee Verisuoni- ja endovaskulaarikirurgian klinikassa / Serbian yliopiston kliinisessä keskuksessa / lääketieteellisessä tiedekunnassa Belgrad.

Aiheeseen kohdistuvat riskit:

Koska tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jolla on prospektiivinen luonne, tutkittaville ei aiheudu fyysisiä riskejä. Luottamuksellisuuden loukkaamisen riski on minimaalinen, kun potilastietoja kerätään ja analysoidaan ehdotettua tutkimusta varten. Asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdytään kuitenkin riskin minimoimiseksi niin paljon kuin mahdollista. Kaikki tallennetut tiedot poistetaan. Tämä tutkimus noudattaa kaikkia ihmisten ja suojattujen terveystietojen suojeluun liittyviä määräyksiä.

Mahdolliset edut koehenkilöille:

Siitä ei ole suoraa hyötyä aiheille. Tulevat potilaat, joita hoidetaan monimutkaisilla TASC C/D -aortoiliac-vaurioilla ja joissa jokainen hoitovaihtoehto on mahdollista, voivat kuitenkin hyötyä paremmasta hoidosta tämän tutkimuksen tuloksena.

Tilastot ja data-analyysi:

Jatkuvat muuttujat kuvataan käyttämällä mediaani- ja interkvartiilialuetta tai keskiarvoa ja keskihajontaa. Kategoriset muuttujat kuvataan frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Ryhmävertailut suoritetaan käyttämällä Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tapauksen mukaan. Kategoriset tiedot ilmaistaan ​​prosentteina ja niitä verrattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Taipumuspistemääräanalyysi suoritetaan sovittamalla endovaskulaarinen OR-, HR- ja ER-ryhmään suhteessa 1:1:1 demografisten tietojen, perustason rinnakkaissairauksien ja mielikuvituksen parametrien ohjaamiseksi. Erot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi, kun p < 0,05. Kaikkien syiden kuolleisuuden, MALE- ja ensisijaisen avoimuuden kumulatiiviset esiintyvuudet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Käyrien väliset erot testataan log-rank-testillä. Binääritulokset arvioidaan ensin yksimuuttumattomilla menetelmillä, ja tulokset raportoidaan kertoimella (OR) 95 %:n luottamusvälillä (CI). Rakennetaan moninkertainen logistinen regressiomalli, joka sisältää merkittäviä komuuttujia ja sekatekijöitä, jotka perustuvat yksimuuttujaan (p < 0,1) tai kliinisen merkityksen vuoksi. Monimuuttujaa Coxin suhteellista vaaraa käytetään arvioitaessa riippumattomia ennustajia pitkän aikavälin tuloksille. Tulokset raportoidaan riskisuhteena (HR) 95 %:n luottamusvälillä. Näiden mallien yhteismuuttujat valitaan aiemmin kuvattujen riskitekijöiden ja kaikkien saatavilla olevien mahdollisten hämmennysten yksimuuttujanäytön perusteella. Analyysit tehdään SPSS-ohjelmistolla, versio 28.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Eturistiriita:

Tutkijoilla ei ole raportoitavaa eturistiriitaa.

Rahoituslähde:

Apurahoja tai lisärahoitusta ei ole tarkoitus hakea. Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen ei vaadi rahoitusta.

Julkaisusuunnitelma:

Kaikki tähän hankkeeseen osallistuvat tutkimushenkilöt ovat oikeutettuja kaikkien tuloksena olevien tiivistelmien ja julkaisujen tekijäksi Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean määrittämien pätevyysvaatimusten mukaisesti. Kirjoittajien järjestys määritetään ennen käsikirjoituksen kehittämistä ja riippuu kunkin henkilön panoksesta tutkimukseen.