Behandeling van TASC C- en D-aortoiliacale laesies

Achtergrond:

De behandeling van patiënten met complexe aortoiliacale aandoeningen (AID), geclassificeerd als Trans-Atlantic Inter-Society consensus II (TASC) klasse C en D, vormt een dilemma voor vaatchirurgen. De huidige richtlijnen bevelen open chirurgische reconstructie (OR), hybride reparatie (HR) aan, waarbij iliacale stentplaatsing wordt gecombineerd met femorale endarteriëctomie, of totale endovasculaire reparatie (ER). Terwijl traditionele OK met aortobifemorale bypass (ABF) geassocieerd wordt met uitstekende doorgankelijkheidsresultaten op lange termijn (85%-90% na vijf jaar en 75%-80% na tien jaar), wordt het geassocieerd met significante perioperatieve morbiditeit, waarbij in sommige onderzoeken sterftecijfers worden genoemd. van maximaal 4-8%. HR heeft zich ontwikkeld als een aantrekkelijk minimaal invasief alternatief voor OK, vooral als de ziekte zich uitstrekt tot de femorale bifurcatie, met de potentiële voordelen van een lagere perioperatieve morbiditeit en een kortere ziekenhuisopname. Aan de andere kant biedt ER een aantrekkelijk alternatief met duurzame resultaten (primaire en secundaire doorgankelijkheid over vijf jaar variërend van respectievelijk 60% tot 86% en 80% tot 98%), vooral bij minder uitgebreide hulp. In combinatie met een lage perioperatieve morbiditeit maakt het ER over het algemeen de voorkeur voor patiënten met ernstigere comorbide aandoeningen. De chirurgische benaderingen voor uitgebreide AID zijn de afgelopen jaren dus aanzienlijk veranderd, voornamelijk als gevolg van de toegenomen ER. De vooruitgang van endovasculaire technieken heeft geleid tot veel onderzoeken die suggereren dat endovasculaire behandeling van TASC II C- en D-laesies een potentiële alternatieve behandeling is voor open strategieën, voornamelijk bij de subgroep van patiënten met een hoog operatierisico, gezien de aanzienlijk lagere perioperatieve morbiditeit en mortaliteit vergeleken met OF. Momenteel zijn er echter geen gerandomiseerde controlestudies, noch grote observationele studies waarin deze behandelingsopties voor complexe (TASC C en D) aortoiliacale laesies worden vergeleken. Vaatchirurgen blijven daarom achter met een gebrek aan gegevens om de besluitvorming te begeleiden.

Studiedoelstellingen:

1. Primaire doelstelling: Vergelijking van sterfte door alle oorzaken op korte, middellange en lange termijn en ernstige ongunstige ledematengebeurtenissen (MALE) tussen drie behandelarmen. MALE omvat grote amputaties (onder en boven de knie), nieuwe acute ischemie van de ledematen van de behandelde extremiteit, en herinterventie op het reeds behandelde arteriële segment (aorto-iliacale segment en femorale bifurcatie, met uitzondering van distale infrainguïnale ziekte).
2. Secundair doel: kortetermijnresultaten vergelijken in termen van het aantal complicaties na 30 dagen, vooral acuut nierletsel volgens de RIFLE-criteria; primaire doorgankelijkheid op korte, middellange en lange termijn gedefinieerd als: Computertomografie of Doppler-echografie bevindingen van stenose of occlusie (>50% stenose gedefinieerd als een >100% toename van de piek systolische snelheid ten opzichte van de aangrenzende segmenten), of een combinatie van deze bevindingen

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten (ouder dan 18 jaar) met een voorgeschiedenis van atherosclerotisch perifeer arterieel vaatlijden, behandeld tussen 1 januari 2015 en 1 januari 2022
• Alle managementstrategieën zullen worden opgenomen (endovasculair, hybride en open)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die zwanger zijn
• Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar
• Patiënten met acute ischemie van de ledematen of acutisatie van chronische ischemie
• Niet-atherosclerotische oorsprong van de ziekte: fietsziekte, trauma, dissectie
• Patiënt die conservatief werd behandeld
• Patiënten die een primaire grote amputatie hebben ondergaan
• Patiënten met een beperkte levensverwachting (minder dan 2 jaar)

Steekproefgrootte:

Om voldoende statistische kracht te garanderen om hypothetische vragen te beantwoorden, zullen ongeveer 900 proefpersonen in de database worden ingevoerd. Het percentage ernstige voorvallen in de ledematen is het primaire eindpunt dat wordt gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Uitgaande van een verschil in termen van MALE, zouden er in elke arm 243 patiënten nodig zijn om een ​​statistische power van 85% te bereiken bij p=0,05. Met drie armen (endovasculair versus open), uitgaande van een percentage ontbrekende gegevens van 20%, is een totaal aantal van 875 patiënten nodig.

Onderzoeksopzet

Dit is een retrospectief onderzoek waarbij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (alle Rutherford-stadia) werden behandeld voor TASC C/D aortoiliacale laesie van 1 januari 2015 tot 1 januari 2022 in vier Europese landen: Italië, Portugal, Spanje en Servië.

Betrokken procedures:

Bij het onderzoek is geen sprake van patiëntencontact en het zal geen invloed hebben op de zorg die patiënten ontvangen. Gegevens over de patiënten zullen worden verzameld en geanalyseerd om de voorgestelde onderzoeksdoelstellingen te bereiken. De gegevensverzameling omvat demografische informatie, patiëntgerelateerde factoren en comorbiditeiten, diagnostische beeldvormingsinformatie (die de morfologie van het aorto-iliacale segment en de femorale bifurcatie beschrijft), laboratoriumgegevens, informatie over de chirurgische procedure, complicaties van de operatie, klinische resultaten op de korte en lange termijn. .

Multi-institutioneel onderzoek:

Nadat de gegevens zijn verzameld bij een deelnemende instelling, worden de gegevens verzonden naar een online database die alleen beschikbaar zal zijn voor een centraal analytisch centrum in de Kliniek voor Vasculaire en Endovasculaire Chirurgie/Universitair Klinisch Centrum van Servië/Medische Faculteit, Universiteit van Belgrado.

Risico's voor proefpersonen:

Omdat dit een retrospectief observationeel onderzoek met een prospectief karakter is, bestaat er geen potentieel voor fysieke risico's voor de proefpersonen. Er is een minimaal risico op schending van de vertrouwelijkheid dat kan optreden wanneer patiëntinformatie wordt verzameld en geanalyseerd voor het voorgestelde onderzoek. Er zullen echter passende maatregelen worden genomen om het risico zoveel mogelijk te beperken. Alle geregistreerde informatie wordt geanonimiseerd. Deze studie zal voldoen aan alle regelgeving met betrekking tot de bescherming van menselijke proefpersonen en beschermde gezondheidsinformatie.

Potentiële voordelen voor proefpersonen:

Er is geen direct voordeel voor de proefpersonen. Toekomstige patiënten die worden behandeld met complexe TASC C/D aorto-iliacale laesies waarbij elke behandelingsoptie haalbaar is, kunnen echter baat hebben bij verbeterde zorg als gevolg van deze studie.

Statistieken en gegevensanalyse:

Continue variabelen zullen worden beschreven met behulp van de mediaan en het interkwartielbereik of het gemiddelde en de standaarddeviatie. Categorische variabelen zullen worden beschreven met behulp van frequenties en percentages. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Student t-test of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing. Categorische gegevens worden uitgedrukt als percentages en worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher Exact-toets. Een analyse van de propensityscore zal worden uitgevoerd door de endovasculaire groep te matchen met de OK-, HR- en ER-groep in een verhouding van 1:1:1, waarbij wordt gecontroleerd voor demografische gegevens, baseline-comorbiditeiten en verbeeldingsparameters. Verschillen worden als statistisch significant beschouwd bij p < 0,05. De cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken, MALE- en primaire doorgankelijkheidspercentages zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Verschillen tussen curven zullen worden getest met behulp van de log-rank-test. Binaire uitkomsten zullen eerst worden geëvalueerd met behulp van univariabele methoden, waarbij de resultaten worden gerapporteerd als odds ratio (OR) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (CI). Er zal een meervoudig logistisch regressiemodel worden gebouwd met inbegrip van significante covariabelen en confounders op basis van univariabele screening (p < 0,1) of vanwege klinische significantie. Een multivariabel Cox-proportioneel gevaar zal worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers voor langetermijnresultaten te beoordelen, waarbij de resultaten worden gerapporteerd als risicoratio (HR) met een BI van 95%. Covariabelen voor deze modellen zullen worden geselecteerd op basis van eerder beschreven risicofactoren en de univariabele screening van alle beschikbare potentiële confounders. Analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS-software, versie 28.0 (SPSS, Chicago, IL, VS).

Belangenverstrengeling:

De onderzoekers hebben geen belangenconflict te melden.

Financieringsbron:

Er zijn geen plannen om subsidies of aanvullende financiering aan te vragen. Voor de afronding van dit onderzoek is geen financiering nodig.

Publicatieplan:

Al het onderzoekspersoneel dat bij dit project betrokken is, komt in aanmerking voor auteurschap van alle resulterende samenvattingen en publicaties in overeenstemming met de kwalificaties die zijn uiteengezet door het International Committee of Medical Journal Editors. De volgorde van de auteurs wordt bepaald voorafgaand aan de ontwikkeling van het manuscript en is afhankelijk van de bijdrage van ieder individu aan het onderzoek.