Лечение аорто-подвздошных поражений TASC C и D

Фон:

Лечение пациентов со сложным аорто-подвздошным заболеванием (AID), классифицированным как класс C и D Трансатлантического межобщественного консенсуса II (TASC), представляет собой дилемму для сосудистых хирургов. Современные рекомендации рекомендуют либо открытую хирургическую реконструкцию (ОР), гибридную пластику (ГР), сочетающую стентирование подвздошной кости с бедренной эндартерэктомией, либо тотальную эндоваскулярную реконструкцию (ЭР). Хотя традиционная операционная операция с аортобеморальным шунтированием (АБФ) связана с отличными долгосрочными результатами проходимости (85–90% через пять лет и 75–80% через десять лет), она связана со значительной периоперационной заболеваемостью, при этом в некоторых исследованиях указываются показатели смертности. до 4-8%. HR превратилась в привлекательную минимально инвазивную альтернативу операционной, особенно если заболевание распространяется на бифуркацию бедренной кости, с потенциальными преимуществами в виде более низкой периоперационной заболеваемости и более короткого пребывания в больнице. С другой стороны, ER предлагает привлекательную альтернативу с устойчивыми результатами (пятилетняя первичная и вторичная проходимость варьируются от 60% до 86% и от 80% до 98% соответственно), особенно при менее обширном AID. В сочетании с низкой периоперационной заболеваемостью это делает ER в целом предпочтительным для пациентов с более тяжелыми сопутствующими заболеваниями. Таким образом, за последние годы хирургические подходы к обширному АПТ значительно изменились, в первую очередь из-за увеличения ER. Развитие эндоваскулярных методов привело к появлению множества исследований, предполагающих, что эндоваскулярное лечение поражений TASC II C и D является потенциальной альтернативой открытому методу лечения, главным образом, у пациентов с высоким хирургическим риском, учитывая значительно меньшую периоперационную заболеваемость и смертность по сравнению с тактикой. ИЛИ. Однако в настоящее время не существует ни рандомизированных контрольных исследований, ни крупных наблюдательных исследований, сравнивающих эти варианты лечения сложных (TASC C и D) аорто-подвздошных поражений. Таким образом, сосудистым хирургам не хватает данных для принятия решений.

Цели исследования:

1. Основная цель: сравнить краткосрочную, среднесрочную и долгосрочную смертность от всех причин и серьезные неблагоприятные события со стороны конечностей (MALE) между тремя группами лечения. MALE будет включать обширные ампутации (ниже и выше колена), впервые возникшую острую ишемию конечности, подвергшейся лечению, и повторное вмешательство на уже пролеченном артериальном сегменте (аорто-подвздошный сегмент и бифуркация бедра, исключая дистальный подпаховый участок).
2. Вторичная цель: сравнить краткосрочные результаты с точки зрения частоты 30-дневных осложнений, особенно острого повреждения почек, согласно критериям RIFLE; Краткосрочная, среднесрочная и долгосрочная первичная проходимость определяется как: компьютерная томография или допплеровское ультразвуковое исследование стеноза или окклюзии (стеноз >50% определяется как >100% увеличение пиковой систолической скорости относительно соседних сегментов) или сочетание этих результатов

Критерии включения:

• Все пациенты (старше 18 лет) с атеросклеротическим заболеванием периферических артерий в анамнезе, проходившие лечение в период с 1 января 2015 г. по 1 января 2022 г.
• Будут включены все стратегии ведения (эндоваскулярные, гибридные и открытые).

Критерий исключения:

• Пациенты, беременные
• Пациенты младше 18 лет
• Пациенты с острой ишемией конечностей или обострением хронической ишемии.
• Неатеросклеротическое происхождение заболевания: болезнь велосипедиста, травма, расслоение
• Пациент, лечившийся консервативным способом.
• Пациенты, перенесшие первичную обширную ампутацию
• Пациенты с ограниченной продолжительностью жизни (менее 2 лет)

Размер образца:

Чтобы обеспечить достаточную статистическую мощность для ответа на гипотетические вопросы, в базу данных будет введено около 900 субъектов. Частота серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей является основной конечной точкой, используемой для расчета размера выборки. Если предположить разницу с точки зрения МУЖЧИН, в каждой группе потребуется 243 пациента, чтобы достичь статистической мощности 85% при p = 0,05. При трех исследованиях (эндоваскулярное и открытое), предполагая, что уровень пропущенных данных составляет 20%, всего требуется N 875 пациентов.

Дизайн исследования

Это ретроспективное исследование, включающее пациентов с заболеванием периферических артерий (все стадии Резерфорда), проходивших лечение по поводу аорто-подвздошного поражения TASC C/D с 1 января 2015 г. по 1 января 2022 г. в четырех европейских странах: Италии, Португалии, Испании и Сербии.

Процедуры:

Исследование не предполагает какого-либо контакта с пациентами и не повлияет на уход, который получают пациенты. Данные о пациентах будут собраны и проанализированы для достижения предложенных целей исследования. Сбор данных будет включать демографическую информацию, факторы, связанные с пациентом, и сопутствующие заболевания, информацию диагностической визуализации (описывающую морфологию аорто-подвздошного сегмента и бифуркации бедра), лабораторные данные, информацию о хирургических процедурах, осложнениях операции, краткосрочных и долгосрочных клинических результатах. .

Межинституциональные исследования:

После того, как данные будут собраны в участвующем учреждении, они будут переданы в онлайн-базу данных, которая будет доступна только центральному аналитическому центру, расположенному в Клинике сосудистой и эндоваскулярной хирургии/Университетском клиническом центре Сербии/Медицинском факультете Университета Белград.

Риски для субъектов:

Поскольку это ретроспективное обсервационное исследование проспективного характера, потенциального физического риска для субъектов нет. Существует минимальный риск нарушения конфиденциальности, который может возникнуть при сборе и анализе информации о пациенте для предлагаемого исследования. Однако будут приняты соответствующие меры, чтобы максимально минимизировать риск. Вся записанная информация будет обезличена. Это исследование будет соответствовать всем правилам, касающимся защиты людей и защищенной медицинской информации.

Потенциальные преимущества для субъектов:

Прямой выгоды для субъектов нет. Тем не менее, будущие пациенты, получающие лечение со сложными аорто-подвздошными поражениями TASC C/D, где возможен любой вариант лечения, могут получить улучшенную помощь в результате этого исследования.

Статистика и анализ данных:

Непрерывные переменные будут описываться с использованием медианы и интерквартильного размаха или среднего и стандартного отклонения. Категориальные переменные будут описаны с использованием частот и процентов. Групповые сравнения будут проводиться с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут выражены в процентах и ​​сравниваются с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Анализ оценки склонности будет проводиться путем сопоставления эндоваскулярных заболеваний с группами OR, HR и ER в соотношении 1:1:1 с учетом демографических данных, исходных сопутствующих заболеваний и параметров визуализации. Различия будут считать статистически значимыми при p < 0,05. Кумулятивная частота смертности от всех причин, MALE и показатели первичной проходимости будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера. Различия между кривыми будут проверяться с помощью лог-рангового теста. Бинарные исходы сначала будут оцениваться с помощью однофакторных методов, при этом результаты будут представлены как отношение шансов (ОШ) с 95% доверительным интервалом (ДИ). Будет построена модель множественной логистической регрессии, включающая значимые копеременные и искажающие факторы, на основе одновариантного скрининга (p <0,1) или по причине клинической значимости. Многомерный пропорциональный риск Кокса будет использоваться для оценки независимых предикторов долгосрочных результатов, а результаты будут представлены как отношение рисков (HR) с 95% ДИ. Копеременные для этих моделей будут выбраны на основе ранее описанных факторов риска и одновариантного отбора всех доступных потенциальных искажающих факторов. Анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SPSS версии 28.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).

Конфликт интересов:

У следователей нет конфликта интересов, о котором можно сообщить.

Источник финансирования:

Планов подавать заявки на гранты или дополнительное финансирование нет. Для завершения этого исследования не требуется никакого финансирования.

План публикации:

Весь исследовательский персонал, включенный в этот проект, будет иметь право на авторство любых полученных тезисов и публикаций в соответствии с квалификацией, установленной Международным комитетом редакторов медицинских журналов. Порядок авторов будет определен до разработки рукописи и зависит от вклада каждого в исследование.