Leczenie zmian aortalno-biodrowych typu TASC C i D

Tło:

Leczenie pacjentów ze złożoną chorobą aortalno-biodrową (AID), sklasyfikowaną w klasie C i D według Transatlantyckiego Konsensusu Międzyspołecznego II (TASC), stwarza dylemat dla chirurgów naczyniowych. Aktualne wytyczne zalecają otwartą rekonstrukcję chirurgiczną (OR), naprawę hybrydową (HR) łączącą stentowanie biodrowe z endarterektomią kości udowej lub całkowitą naprawę wewnątrznaczyniową (ER). Podczas gdy tradycyjna operacja OR z pomostem aortalno-dwuudowym (ABF) wiąże się z doskonałymi długoterminowymi wynikami w zakresie drożności (85–90% po pięciu latach i 75–80% po dziesięciu latach), wiąże się ze znaczną zachorowalnością w okresie okołooperacyjnym, a niektóre badania podają współczynnik śmiertelności do 4-8%. HR stała się atrakcyjną, minimalnie inwazyjną alternatywą dla OR, zwłaszcza jeśli choroba obejmuje rozwidlenie kości udowej, z potencjalnymi korzyściami w postaci mniejszej zachorowalności w okresie okołooperacyjnym i krótszego pobytu w szpitalu. Z drugiej strony oddział ratunkowy stanowi atrakcyjną alternatywę zapewniającą trwałe rezultaty (wskaźniki drożności pierwotnej i wtórnej w ciągu pięciu lat odpowiednio od 60% do 86% i 80% do 98%), szczególnie w przypadku mniej rozległej pomocy. W połączeniu z niską zachorowalnością w okresie okołooperacyjnym sprawia to, że SOR jest na ogół preferowanym rozwiązaniem u pacjentów z cięższymi chorobami współistniejącymi. Zatem podejście chirurgiczne do rozległego AID znacznie się zmieniło w ciągu ostatnich lat, głównie z powodu zwiększonego ER. Postęp technik wewnątrznaczyniowych doprowadził do wielu badań sugerujących, że wewnątrznaczyniowe leczenie zmian C i D w skali TASC II jest potencjalną alternatywą dla strategii otwartych, głównie w podgrupie pacjentów z wysokim ryzykiem chirurgicznym, biorąc pod uwagę znacznie mniejszą zachorowalność i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z leczeniem LUB. Jednakże obecnie nie ma randomizowanych badań kontrolnych ani dużych badań obserwacyjnych porównujących te opcje leczenia złożonych (TASC C i D) zmian aortalno-biodrowych. Chirurdzy naczyniowi pozostają zatem z niedoborem danych, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji.

Cele badania:

1. Główny cel: porównanie krótko-, średnio- i długoterminowej śmiertelności ze wszystkich przyczyn oraz poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MALE) w trzech ramionach leczenia. MALE obejmuje poważne amputacje (poniżej i powyżej kolana), nowo powstałe ostre niedokrwienie leczonej kończyny oraz ponowną interwencję w już leczonym odcinku tętnicy (odcinek aortalno-biodrowy i rozwidlenie kości udowej, z wyłączeniem dystalnej choroby poniżej pachwiny).
2. Cel drugorzędny: porównanie wyników krótkoterminowych pod względem częstości powikłań w ciągu 30 dni, zwłaszcza ostrego uszkodzenia nerek, zgodnie z kryteriami RIFLE; krótko-, średnio- i długoterminowa drożność pierwotna zdefiniowana jako: wyniki tomografii komputerowej lub USG Dopplera stwierdzające zwężenie lub niedrożność (zwężenie > 50% definiowane jako > 100% wzrost szczytowej prędkości skurczowej w stosunku do sąsiednich segmentów) lub połączenie tych ustaleń

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci (powyżej 18. roku życia) z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych w wywiadzie leczeni w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 1 stycznia 2022 r.
• Uwzględnione zostaną wszystkie strategie postępowania (endowaskularne, hybrydowe i otwarte)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w ciąży
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
• Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn lub zaostrzeniem przewlekłego niedokrwienia
• Niemiażdżycowe podłoże choroby: choroba kolarska, uraz, rozwarstwienie
• Pacjent leczony zachowawczo
• Pacjenci, którzy przeszli pierwotną poważną amputację
• Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia (poniżej 2 lat)

Wielkość próbki:

Aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną, aby odpowiedzieć na hipotetyczne pytania, do bazy danych zostanie wprowadzonych około 900 podmiotów. Głównym punktem końcowym stosowanym do obliczenia wielkości próby jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w obrębie kończyny. Zakładając różnicę w zakresie MALE, do osiągnięcia mocy statystycznej wynoszącej 85% przy p=0,05 potrzeba 243 pacjentów w każdym ramieniu. W przypadku trzech ramion (wewnątrznaczyniowego i otwartego), przy założeniu, że odsetek brakujących danych wynosi 20%, wymagana jest całkowita liczba N wynosząca 875 pacjentów.

Projekt badawczy

Jest to badanie retrospektywne obejmujące pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (wszystkie stopnie Rutherforda) leczonych z powodu zmiany aortalno-biodrowej metodą TASC C/D od 1 stycznia 2015 r. do 1 stycznia 2022 r. w czterech krajach europejskich: Włoszech, Portugalii, Hiszpanii i Serbii.

Zaangażowane procedury:

Badanie nie wiąże się z żadnym kontaktem z pacjentem i nie będzie miało wpływu na opiekę, jaką otrzymują pacjenci. Dane dotyczące pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane w celu osiągnięcia proponowanych celów badania. Gromadzenie danych będzie obejmować informacje demograficzne, czynniki związane z pacjentem i choroby współistniejące, informacje obrazowe diagnostyczne (opisujące morfologię odcinka aortalno-biodrowego i rozwidlenia kości udowej), dane laboratoryjne, informacje o zabiegu chirurgicznym, powikłania zabiegu, krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne .

Badania wieloinstytucjonalne:

Po zebraniu danych w instytucji uczestniczącej, zostaną one przesłane do internetowej bazy danych, która będzie dostępna wyłącznie dla centralnego centrum analitycznego zlokalizowanego w Klinice Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej/Uniwersyteckim Centrum Klinicznym Serbii/Wydziale Lekarskim Uniwersytetu im. Belgrad.

Ryzyko dla uczestników:

Ponieważ jest to retrospektywne badanie obserwacyjne o charakterze prospektywnym, nie istnieje potencjalne ryzyko fizyczne dla uczestników. Ryzyko naruszenia poufności, które może wystąpić podczas gromadzenia i analizowania informacji o pacjencie na potrzeby proponowanego badania, jest minimalne. Zostaną jednak podjęte odpowiednie środki w celu maksymalnego zminimalizowania ryzyka. Wszystkie zapisane informacje zostaną zanonimizowane. Niniejsze badanie będzie zgodne ze wszystkimi przepisami dotyczącymi ochrony ludzi i chronionych informacji zdrowotnych.

Potencjalne korzyści dla uczestników:

Nie ma bezpośrednich korzyści dla badanych. Jednakże przyszli pacjenci leczeni ze złożonymi zmianami aortalno-biodrowymi TASC C/D, u których możliwa jest każda opcja leczenia, mogą w wyniku tego badania skorzystać z lepszej opieki.

Statystyka i analiza danych:

Zmienne ciągłe będą opisywane za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego lub średniej i odchylenia standardowego. Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą częstotliwości i wartości procentowych. Porównania grup zostaną przeprowadzone przy użyciu, odpowiednio, testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Dane kategoryczne zostaną wyrażone w procentach i porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Analiza punktacji skłonności zostanie przeprowadzona poprzez dopasowanie wewnątrznaczyniowej grupy OR, HR i ER w stosunku 1:1:1, kontrolując dane demograficzne, wyjściowe choroby współistniejące i parametry wyobrażania. Różnice zostaną uznane za istotne statystycznie przy p < 0,05. Skumulowana częstość występowania śmiertelności ogólnej, MALE i drożności pierwotnej zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Różnice pomiędzy krzywymi zostaną sprawdzone za pomocą testu log-rank. Wyniki binarne zostaną najpierw ocenione metodami jednozmiennymi, a wyniki zostaną podane jako iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI). Zbudowany zostanie model wielokrotnej regresji logistycznej, obejmujący istotne współzmienne i czynniki zakłócające, w oparciu o ekran jednej zmiennej (p < 0,1) lub ze względu na znaczenie kliniczne. Do oceny niezależnych czynników predykcyjnych długoterminowych wyników zostanie wykorzystany wielozmienny współczynnik proporcjonalnego hazardu Coxa, a wyniki zostaną przedstawione jako współczynnik ryzyka (HR) z 95% CI. Współzmienne dla tych modeli zostaną wybrane w oparciu o wcześniej opisane czynniki ryzyka i jednozmienny ekran wszystkich dostępnych potencjalnych czynników zakłócających. Analizy zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 28.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Konflikt interesów:

Śledczy nie mają konfliktu interesów do zgłoszenia.

Źródło finansowania:

Nie planuje się ubiegania o dotacje ani dodatkowe fundusze. Ukończenie tego badania nie wymaga żadnych środków finansowych.

Plan publikacji:

Cały personel badawczy biorący udział w tym projekcie będzie uprawniony do autorstwa wszelkich powstałych w ten sposób abstraktów i publikacji, zgodnie z kwalifikacjami określonymi przez Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych. Kolejność autorów zostanie ustalona przed opracowaniem manuskryptu i będzie zależała od wkładu każdej osoby w badanie.